Diazepan Normon 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Normon 10 mg tabletki EFG

Diazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diazepam Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normon
3. Jak stosować Diazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diazepam Normon i do czego się go stosuje

Diazepam Normon zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, rozkurczowe i przeciwuzwojowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub narażają go na znaczny stres.

Może również być pomocny w łagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może również być stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej części ciała, obejmująca obie nogi), a także w przypadku atetozu (ciągłe, niekontrolowane, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu ogólnoustrojowego sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, napady drgawkowe), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normon

Nie przyjmuj Diazepam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na zaburzenia oddychania niezależnie od snu.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią posoczną”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękowi. Lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normon:

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresjami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę diazepamu lub w ogóle go nie przyjmować.

U pacjentów z depresją diazepam działa wyłącznie na składową lękową, dlatego nie stanowi sam w sobie leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długoterminowe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin – flumazenilu – w celu cofnięcia działania diazepamu, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Lekarz zwróci szczególną uwagę na wysokie ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub bardzo osłabiony.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u starszych pacjentów wydają się być większe niż u młodszych. Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i obserwować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu nasila się u pacjentów z wątrobą alkoholową.

Inne leki i Diazepam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepamu.

Cisapryda, cyklotydyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksymina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disiulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania diazepamu.

Dodatkowo metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego lekarz dostosuje dawki tych leków, jeśli przyjmujesz oba.

Działanie uspokajające i depresję układu sercowo-oddechowego może się nasilać, gdy diazepam jest stosowany razem z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksyantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepamu.

Dlatego nie należy stosować diazepamu z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwoli.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwskazowe mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające przewodnictwo jelitowe) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długim, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a samemu nie należy ich polecać innym.
• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz diazepam przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności z oddychaniem. Zdarzały się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość przyjmowania diazepamu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Decyzję o możliwości wznowienia tych czynności podejmuje lekarz. Ten efekt nasila się, jeśli dodatkowo spożyłeś alkohol.

Diazepam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz przepisze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:

Zastosowanie u dorosłych

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe łagodzenie ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagające łagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie u grup specjalnych

Zastosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Zastosowanie u osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u których występują zaburzenia wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe, osłabienie mięśniowe, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim stężeniem albuminy w surowicy, lekarz przepisze niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, podobnie jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki przyjmuje się w godzinach, w których jest to najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania diazepamu, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Diazepam Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Normon

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepan, ale najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, zmniejszenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności z artykulacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny (przeładowanie śliną), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano wzrost stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz zatrzymanie akcji serca.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u osób przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddychania, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (nielogiczność myśli), napady wściekłości, agresywność, pobudzenie nerwowe, wrogość, lęk, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadaktywność lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudność zapamiętywania najnowszych wydarzeń) może wystąpić w dawkach normalnych, a ryzyko wzrasta przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Diazepam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Normon

• Substancją czynną jest diazepan. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), lak indygo karminowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałką i nadrukiem „D 10” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Diazepam Normon 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach typu blister (Aluminium/PVC) zawierających 25, 30 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85969/P_85969.html