Диазепам Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диазепам Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Диазепам Нормон
3. Как принимать Диазепам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диазепам Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Нормон и для чего он применяется

Диазепам Нормон содержит активное вещество диазепам, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, ограничивающих активность пациента или вызывающих у него значительный стресс.

Он также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует облегчению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно использовать для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа нарушений, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную осанку), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывных, непроизвольных, медленных и резких движениях пальцев и кистей рук) и синдроме общей ригидности.

Диазепам может применяться в качестве вспомогательного лечения (лечение, которое назначается дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Нормон

Не принимайте Диазепам Нормон

• Если у Вас аллергия на диазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
• Если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
• Если у Вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
• Если у Вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
• Если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).
• Если у Вас зависимость от наркотиков или алкоголя, Вам не следует принимать диазепам, если только Ваш врач не назначил его специально.

Данное лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелые психические нарушения, вызывающие аномальные мысли и восприятие), а также не должно применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Скорее всего, Ваш врач назначит Вам другое лекарственное средство для этих случаев.

Не применять данное лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепам Нормон:

• Если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у Вас имеются нарушения дыхания.
• Если у Вас выраженная мышечная слабость.
• Если у Вас другие заболевания.
• Если у Вас аллергии.
• Если у Вас в анамнезе или имеются проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач определит целесообразность назначения Вам более низкой дозы диазепама или полного отказа от его приема.

У пациентов с депрессией диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если у Вас эпилепсия и Вы проходите длительное лечение диазепамом, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов — флумазенила — для отмены действия диазепама, поскольку могут возникнуть судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным из-за повышенного риска, если Вы пожилой или очень ослабленный пациент.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно более короткой.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодых людей. Если Вы пожилой пациент, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативный эффект диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и Диазепам Нормон

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодапинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект диазепама.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при одновременном приеме диазепама, поэтому, если Вы принимаете этот препарат, Ваш врач подкорректирует дозы.

Совместный прием диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливать седативный эффект и угнетение кардиореспираторной системы, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому не следует применять диазепам с другими лекарственными средствами, если это не разрешено Вашим врачом.

Если Вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Диазепам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие диазепама, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения. При необходимости дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень диазепама в Вашем организме.

Пища и антациды могут замедлить скорость, но не снижают всасывание диазепама; это может привести к более слабому эффекту после однократного приема, но не влияет на лечение при многократных дозах.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие кишечный транзит) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Прием бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если по строгим медицинским показаниям Вы принимаете диазепам перед родами или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и нарушения дыхания. Также описаны случаи синдрома отмены у новорожденных.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому Вам следует проконсультироваться с врачом о возможности приема диазепама во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать сонливость, амнезию, трудности с концентрацией внимания и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач. Этот эффект усиливается, если Вы дополнительно употребляли алкоголь.

Диазепам Нормон содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, врач назначит вам наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания:

Применение у взрослых

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсивной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Дозировка для специальных групп пациентов

Применение у детей

2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Из-за различной чувствительности детей к препаратам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её при необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний

2–2,5 мг 1 или 2 раза в день с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста или с нарушениями функции печени или почек, а также при мышечной слабости, детям, ослабленным пациентам или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, равно как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно — вечером или ночью.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём диазепама, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли Диазепам Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Диазепам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекратили приём Диазепам Нормон

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят диазепам, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты: спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффективной сферы, эмоциональные и настроения, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с артикуляцией слов, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткое зрение. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и высыпания) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко отмечалось повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха (желтоватый оттенок кожи и глаз), а также остановка сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), повышается риск падений и переломов.

Могут возникать сердечная недостаточность и угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, бред (нелогичность мыслей), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, при применении бензодиазепинов может развиться зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата без согласования с врачом.

Амнезия (нарушение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её развития возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие реакции, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Диазепам Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Нормон

• Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления и тиснением «D 10» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Диазепам Нормон 10 мг таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках (алюминий/ПВХ) по 25, 30 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85969/P_85969.html