Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1 Що таке Діазепам Кваліген і для чого його застосовують

Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Кваліген
Як приймати Діазепам Кваліген
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Діазепам Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Кваліген і для чого його застосовують

Діазепам Кваліген містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічної напруги, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування важких порушень, які обмежують вашу діяльність або спричиняють значний стрес.

Також діазепам може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні та дивні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної скованості.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб лікування (лікування, яке призначають після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як монотерапії. У таких випадках лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу у вашому випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG

Не приймайте Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG

Якщо Ви маєте алергію до діазепаму або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
Якщо Ви страждаєте на порушення дихання незалежно від сну або пов’язані з ним протягом тривалого часу.
Якщо Ви маєте захворювання під назвою «міастенія gravis», яке характеризується слабкістю та втомою м’язів.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, Вам не слід приймати Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG, якщо тільки Ваш лікар не призначив це спеціально.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що призводять до аномальних думок і сприйняття), і його не слід використовувати як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить Вам інший лікарський засіб у таких випадках.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG.

Якщо Ви маєте захворювання серця, печінки або нирок
Якщо Ви маєте труднощі з диханням
Якщо Ви страждаєте на серйозну м’язову слабкість
Якщо Ви маєте інші захворювання
Якщо Ви маєте алергію
Якщо Ви маєте анамнез або проблеми із залежністю від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG або чи взагалі не слід його приймати.

У пацієнтів із депресією Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG діє на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може часом викрити деякі ознаки депресії.

Якщо Ви маєте епілепсію і отримуєте тривале лікування Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для нейтралізації дії Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG, оскільки можуть виникнути напади судоми.

Ваш лікар буде особливо уважним через підвищений ризик, якщо Ви літня людина або перебуваєте у стані сильного виснаження.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх пацієнтів, здається, є більш вираженими, ніж у молодшої популяції.

Якщо Ви літній пацієнт, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію.

Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нерви і можуть посилювати дію Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти діазепаму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений при прийомі Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG, тому, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, Ваш лікар відкоректує дози.

При поєднанні Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG з іншими депресантами центральної нервової системи може посилюватися седативний ефект та кардіореспіраторна депресія, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін і кофеїн, протидіють седативним ефектам Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG.

Тому Ви не повинні застосовувати Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG разом з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо цього не дозволив Ваш лікар.

Якщо Вам потрібна додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG, тому уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антиацидні засоби можуть уповільнювати швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призводити до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні ліки (ліки для покращення проходження їжі через кишечник) підвищують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі ліків. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Не збільшуйте дози, призначені Вашим лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо, за строгих медичних показань, Ви приймаєте Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG перед пологами або під час них, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Також були випадки синдрому відмови у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому або неприйому Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар повинен вирішити, коли можна знову починати ці діяльності. Цей ефект посилюється, якщо Ви також вживали алкоголь.

Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати своє лікування.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому абстинентному синдромі внаслідок алкоголю: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідністю.

У якості допоміжного засобу для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

У якості допоміжного засобу в протисудорожній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, поступово збільшуючи залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У пацієнтів похилого віку або при наявності виснажливих захворювань: 2–2,5 мг, 1 або 2 рази на добу, потім поступово збільшувати за потреби та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Максимальну дозу не повинно бути перевищено.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, а також при м’язовій слабкості, у дітей, у виснажених пацієнтів або при низькому рівні сироваткового альбуміну лікар призначає нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальної добової дози, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки діазепаму слід приймати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетки слід приймати в ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після полудня або ввечері. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом діазепаму раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Діазепамом Кваліген

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG, але найпоширеніші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, — це втому, м’язову слабкість і сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні порушення, емоційні та настрою порушення, запори, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, шлунково-кишкові розлади, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене виділення слини), нетримання сечі або затримка сечовипускання, висипання на шкірі, заїкання, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширеніші шкірні реакції — це висипання (запалення шкіри), кропив’янка (червоні плями) та свербіж (почуття поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

У літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої), спостерігалося підвищення ризику падінь та переломів.

Може виникнути серцева недостатність, депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як н restlessness, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, незвичайні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, слід завжди дотримуватися вказівок лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій) при звичайних дозах, ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Кваліген

Активна речовина: діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG: круглі, плоскі, з фасками таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням E1 на одній із сторін.

Діазепам Кваліген 10 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 25 та 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/