Diazepan Qualigen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Qualigen 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Diazepam Qualigen i do czego się go stosuje

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Diazepam Qualigen

3 Jak stosować Diazepam Qualigen

4 Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać Diazepam Qualigen

6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Qualigen i do czego jest stosowany

Diazepam Qualigen zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe mięśni oraz przeciwuzwojowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu silnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Lek może również pomóc w złagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może również być stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niekontrolowane, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu całkowitego sztywnienia.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, napady drgawkowe), jednak nie wykazano, że jest skuteczny jako leczenie monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać skuteczność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Diazepam Qualigen

Nie przyjmuj Diazepam Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią odruchową” (miastenia gravis), charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Diazepam Qualigen, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek nie jest zalecany do pierwszorzędnego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i postrzeganie) i nie powinien być stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z depresją, samodzielną lub towarzyszącą lękowi. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisał ci inny lek w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Qualigen.

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności oddechowe
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni
• Jeśli cierpisz na inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresjami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Diazepam Qualigen lub czy w ogóle nie należy go przyjmować.

U pacjentów z depresją Diazepam Qualigen działa na lękowy składnik choroby, dlatego nie stanowi samodzielnej terapii depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie Diazepam Qualigen, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania Diazepam Qualigen, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Twój lekarz zwraca szczególną uwagę na wysokie ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub jesteś bardzo osłabiony.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać niższych dawek Diazepam Qualigen niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u osób starszych wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu nasila się u pacjentów z wątrobą alkoholową (cirrhosis).

Inne leki i Diazepam Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Diazepam Qualigen.

Cisapryd, cyklosporyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksymina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające Diazepam Qualigen, zwiększając ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania diazepamu.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania Diazepam Qualigen, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające oraz depresję układu oddechowo-sercowego może się nasilić, gdy Diazepam Qualigen jest łączone z innymi depresjami układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksenatyny, takie jak teofityna i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym Diazepam Qualigen.

Dlatego nie należy stosować Diazepam Qualigen z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie zezwolił.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Qualigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające Diazepam Qualigen, dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwskazowe mogą spowolnić, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające perystaltykę jelit) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a samemu nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił potrzebę kontynuowania leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz Diazepam Qualigen przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Ponadto opisywano przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania Diazepam Qualigen podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz musi zadecydować, kiedy można ponownie wykonywać te czynności. Działanie to nasila się, jeśli dodatkowo przyjmujesz alkohol.

Diazepam Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia:

Dorośli:

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawkowanie wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną odpowiedź dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą należy następnie zwiększać w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku obecności chorób osłabiających: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u których występują zaburzenia wątroby lub nerek, osłabienie mięśniowe, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz zarecypuje niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj absolutnie dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu należy przyjmować nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej odpowiednie, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy przerywać stosowania diazepamu gwałtownie, szczególnie jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepam Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Toxyczny Serwis Informacyjny). Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Qualigen

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Większość pacjentów dobrze toleruje Diazepam Qualigen, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane, takie jak: dezorientacja, obniżenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności z artykulacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany wlibido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry wywołujące pragnienie jej drapania w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawy odcień skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddychania, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresja, pobudzenie nerwowe, wrogość, lęk, koszmary, niepokojące sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudliwość lub niestosowne zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowo, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń) może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diazepam Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Qualigen

• Substancją czynną jest diazepam. Każdy tabletka zawiera 10 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Qualigen 10 mg tabletki: tabletki okrągłe, płaskie, z fasetą, białe lub prawie białe, z oznaczeniem E1 po jednej stronie.

Diazepam Qualigen 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 25 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/