Диазепам Квалиген 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диазепам Квалиген 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Диазепам Квалиген и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Диазепам Квалиген
Как принимать Диазепам Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Квалиген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Квалиген и для чего он применяется

Диазепам Квалиген содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам обладает успокаивающим, седативным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, ограничивающих деятельность пациента или вызывающих у него значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует уменьшению боли в мышцах, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно применять для подавления спазмов, вызванных такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), атетоз (непрерывные, непроизвольные, медленные и резкие движения пальцев и кистей рук) и синдром общей ригидности.

Диазепам может применяться как вспомогательное средство (лечение, которое назначается дополнительно к основной терапии для повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Квалиген

Не принимайте Диазепам Квалиген

Если у Вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
Если у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от сна или связанного с ним.
Если у Вас имеется заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у Вас имеются тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность).
Если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Если у Вас имеется зависимость от наркотиков или алкоголя, Вы не должны принимать Диазепам Квалиген, если только Ваш врач не назначил это официально.

Это лекарственное средство не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжелых психических расстройств, вызывающих аномальные мысли и восприятие), и его не следует использовать в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит Вам другое лекарственное средство для этих случаев.

Не применять это лекарственное средство у детей младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепам Квалиген.

Если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек
Если у Вас имеются нарушения дыхания
Если у Вас имеется тяжелая мышечная слабость
Если у Вас имеются другие заболевания
Если у Вас имеются аллергии
Если у Вас имеется анамнез или проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или центральных нервных депрессантов, включая алкоголь
Если Вы принимаете другие лекарственные средства

Ваш врач решит, целесообразно ли Вам принимать пониженную дозу Диазепам Квалиген или вообще не принимать его.

У пациентов с депрессией Диазепам Квалиген воздействует на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если Вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение Диазепам Квалиген, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Диазепам Квалиген, поскольку могут возникнуть судороги.

Ваш врач будет особенно внимательным из-за повышенного риска, если Вы пожилой пациент или находитесь в тяжелом состоянии.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам может потребоваться более низкая доза Диазепам Квалиген по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как представляется, выше, чем у более молодого населения.

Если Вы пожилой пациент, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу и проверить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте инструкции Вашего врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативный эффект диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом.

Другие лекарственные средства и Диазепам Квалиген

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные лекарства действуют на мозг и нервы и могут усиливать действие Диазепам Квалиген.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделасиб, модафинил, армодуфинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие Диазепам Квалиген, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие лекарства, как рифампицин и карбамазепин, вызывают ослабление действия диазепама.

Кроме того, метаболизм фенитоина может быть нарушен при приеме Диазепам Квалиген, поэтому, если Вы принимаете это лекарственное средство, Ваш врач скорректирует дозы.

Седативный эффект и кардиореспираторная депрессия могут усиливаться при сочетании Диазепам Квалиген с другими центральными нервными депрессантами, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие Диазепам Квалиген.

Поэтому Вы не должны принимать Диазепам Квалиген с другими лекарственными средствами, если только Ваш врач не разрешил это.

Если Вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Прием Диазепам Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие Диазепам Квалиген, поэтому избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения. Если Вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Не следует принимать диазепам в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень диазепама в Вашем организме.

Пища и антациды могут замедлить, но не уменьшат всасывание диазепама из таблетки; это может привести к более слабым эффектам после однократного приема, но не влияет на лечение при многократном приеме.

Прокинетические препараты (лекарства для улучшения кишечного транзита) увеличивают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при непрерывном приеме препарата в течение длительного времени. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
Регулярно консультируйтесь с Вашим врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Диазепам Квалиген перед родами или во время родов по строгим медицинским показаниям, у новорожденного могут возникнуть гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и дыхательные нарушения. Также описаны случаи абстинентного синдрома у новорожденных.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому Вам следует проконсультироваться с врачом о приеме или отказе от Диазепам Квалиген во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать седацию, амнезию, затруднение концентрации и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Ваш врач должен решить, когда можно возобновить эти виды деятельности. Этот эффект усиливается, если Вы дополнительно употребляли алкоголь.

Диазепам Квалиген содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Диазепам Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач подберёт наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал иных указаний:

Взрослым:

Симптомы тревоги: 2–10 мг, 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства для облегчения мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг, 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсантной терапии: 2–10 мг, 2 или 4 раза в день.

Дозировка для особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг, 1–2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в день. Ввиду разнообразной реакции детей на лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, увеличивая её по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг, 1–2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста или при наличии заболеваний печени или почек, мышечной слабости, у детей, ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного приёма

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки диазепама следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетки принимаются в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно — вечером или ночью. Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он определил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём диазепама резко, особенно если вы принимали его длительное время.

Если вы приняли больше Диазепама Квалиген, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Диазепам Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекратите лечение Диазепамом Квалиген

После прекращения приёма могут возникнуть беспокойство, тревога, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят Диазепам Квалиген, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты: спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффекта, эмоциональные и настроения, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с артикуляцией слов, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, артериальная гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (полового влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, бормотание, тремор, головокружение и нечеткость зрения. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и зудящие высыпания) и зуд (жжение или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось об увеличении активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, бред (бессвязность мыслей), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, при применении бензодиазепинов может развиваться зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата без согласования с врачом.

Антеградная амнезия (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её развития возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Квалиген

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Квалиген

Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диазепам Квалиген 10 мг таблетки: круглые, плоские, с фаской таблетки белого или почти белого цвета с надписью E1 на одной из сторон.

Диазепам Квалиген 10 мг таблетки выпускается в упаковках по 25 и 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения :

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель :

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/