Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діазепам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Ауровітас
Як застосовувати Діазепам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого його застосовують

Діазепам Ауровітас містить як активну речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування таких станів:

У дорослих:

симптоми тривожності
симптоми, пов’язані з абстинентним синдромом при алкоголізмі

У дорослих та дітей старше 6 років:

м’язові спазми або біль, спричинені запаленням м’язів та суглобів або травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність рухатися, утримувати рівновагу та поставу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також атетоз (неперервні, непрохані, повільні та аномальні рухи пальців і рук) та генералізований синдром ригідності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепам Ауровітас

Не приймайте Діазепам Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на діазепам або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви хворієте на міастенію гравіс — захворювання, яке характеризується м’язовою слабкістю та втомою.
Якщо у вас гострі респіраторні порушення (повільне або слабке дихання).
Якщо у вас сонна апноея (порушення сну, що призводить до аномальних перерв у диханні під час сну).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому діазепаму, якщо:

у вас є захворювання печінки, серця або нирок.
у вас є проблеми залежності від алкоголю або наркотиків.
у вас м’язова слабкість.
у вас є труднощі з диханням.
у вас є психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як засіб першої лінії для лікування психозів (психічних розладів). Ці ліки не слід використовувати для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
у вас епілепсія або були судоми в анамнезі.
Якщо після декількох тижнів ви помітили, що таблетки діють не так, як на початку лікування. Прийом бензодіазепінів може призвести до толерантності.
Якщо у вас виникають побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності при прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо це не було вирішено лікарем і не проводиться під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або реаніматолога), який визначить відповідну дозу.

Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цієї групи пацієнтів незавершений метаболізм може перешкоджати або зменшувати утворення неактивних метаболітів.

Інші лікарські засоби та Діазепам Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Антидепресанти (наприклад, флуоксевін, флуоксетин);

антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних розладів);
м’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, тубокурарин);
барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
інші депресанти центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні знеболювальні, опіоїди та їх похідні, що використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотіфен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом таких ліків разом з діазепамом може вплинути на ваш психічний стан, спричинити сонливість, зменшити частоту дихання та артеріальний тиск.

дисульфірам (для лікування алкоголізму). Спільний прийом з діазепамом може спричинити сильну сонливість і уповільнити виведення діазепаму з організму.
ліки від епілепсії, наприклад, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть зменшити ефект діазепаму. Крім того, діазепам може впливати на дію фенітоїну.
теофілін (для лікування астми та інших респіраторних розладів), оскільки може зменшити ефект діазепаму.
циметидин, омепразол або езомепразол (ліки для зниження кислотності шлунку), оскільки можуть уповільнити виведення діазепаму з організму.
рифампіцин (антибіотик), оскільки може прискорити виведення діазепаму з організму. Це може зменшити ефект діазепаму.
атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індинавір, нельфінавір або саквінавір (противірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол (протигрибкові засоби), оскільки можуть уповільнити виведення діазепаму з організму і, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів.
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму.
оральні контрацептиви, оскільки можуть уповільнити виведення діазепаму з організму і посилити його дію. При спільному прийомі діазепаму та оральних контрацептивів можуть виникнути кровотечі, але це не зменшує контрацептивного захисту.
цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму.
кортикостероїди (ліки для лікування запалення в організмі), оскільки можуть зменшити ефект діазепаму.
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшити ефект леводопи.
валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії та психічних розладів), оскільки може уповільнити виведення діазепаму з організму і посилити його дію. Спільний прийом валпроєвої кислоти та діазепаму збільшує ризик психозу (психічних захворювань).
кетамін (анестетик), оскільки діазепам посилює дію кетаміну.

Опіоїди

Спільне застосування діазепаму та опіоїдів (потужних знеболювальних, засобів для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам діазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Прийом Діазепам Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування діазепамом. Алкоголь посилює седативний ефект діазепаму. Сік грейпфрута може посилити дію діазепаму.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати діазепам, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Цей лікарський засіб може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки діазепам може знижувати швидкість реакції. Ці ефекти посилюються при вживанні алкоголю та недосипанні.

Діазепам Ауровітас містить моногідрат лактози

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість прийому таблеток. Зазвичай тривалість лікування не перевищує 4 тижні. За необхідності лікар може продовжити термін лікування.

Застосування у дорослих

Рекомендовані дози для:

Симптомів тривоги:
- 2 мг – 5 мг діазепаму 2–3 рази на добу

Дозу можна підвищити до максимально 30 мг на добу, розділивши на 2–4 прийоми.

Синдрому відміни алкоголю:
- 5 мг – 20 мг діазепаму, які можна повторити через 2–4 години за необхідності, або
- 10 мг діазепаму три або чотири рази в перший день

Після першого дня дозу зазвичай знижують до 5 мг діазепаму три або чотири рази на добу за необхідності. У тяжких випадках лікар може використовувати інші схеми дозування, і, можливо, лікування має проводитися в умовах стаціонару.

М’язових спазмів:
- До 15 мг діазепаму на добу, розділивши на 2–4 прийоми.
- М’язові спазми при церебральній спастичності — до максимально 60 мг на добу, розділивши на 3–4 прийоми.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше 6 років та підлітки (вага понад 20 кг)

Лікар дитини визначить, скільки діазепаму потрібно приймати та як часто. Звичайна доза — 0,1–0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 прийоми.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Можливо, існують більш підходящі лікарські форми для дрібніших дітей. Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, окрім випадків, коли це зроблено після консультації та під суворим медичним контролем фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Застосування у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить, скільки діазепаму ви повинні приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Лікування слід починати з найменшої можливої дози (2–2,5 мг один або два рази на добу), потім поступово збільшуючи її залежно від потреби та переносимості.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Зазвичай корекція дози не потрібна. Однак пацієнтам із нирковою недостатністю слід бути обережними при прийомі діазепаму.

Бензодіазепінами з активними метаболітами, як діазепам, слід уникати у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, скільки діазепаму ви повинні приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати цей препарат (див. розділ 2 «Не застосовуйте Діазепам Ауровітас»).

Застосування у пацієнтів із надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага, препарат може діяти повільніше. Крім того, ефекти діазепаму можуть зберігатися довше, включаючи можливі побічні ефекти.

Спосіб застосування

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток (більше, ніж призначено), або вважаєте, що дитина могла їх проковтнути, негайно зверніться до найближчої лікарні, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що прийнято.
Симптоми передозування включають: порушення координації довільних рухів, апное (серйозні труднощі з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем та легенями (серцево-легенева недостатність) та кому (втрату свідомості).

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8–12 тижнів.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не приймайте.

Якщо ви припиняєте лікування Діазепамом Ауровітас

Не припиняйте прийом препарату без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом діазепаму, можете відчути симптоми відміни, зокрема: порушення сну, головний біль, біль у м’язах, надмірну тривогу, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість або агресивність, зміни настрою та підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Менш поширені симптоми відміни: бачити або чути те, чого немає (галюцинації) та втрата відчуття реальності (дереалізація).
Перед повною зупинкою лікування слід поступово зменшувати кількість або дозу препарату. Ваш лікар підкаже, як це робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо у вас розвинулася алергічна реакція, ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Побічні ефекти включають:

раптовий набряк горла, обличчя та губ, що може призвести до утрудненого дихання та ковтання;
раптовий набряк рук, стоп та щиколоток, висип на шкірі або свербіж.

Ефекти на поведінку (частота невідома)

Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

агресивність, дратівливість, нервозність, хвилювання, тривожність, божевілля, гнів;
проблеми зі сном, кошмари та яскраві сни. Можливо, лікар порадить припинити лікування.

Щоб дізнатися про можливі симптоми абстиненції, див. розділ «Якщо ви припините лікування Діазепамом Ауровітас» у розділі 3.

Ці ефекти трапляються частіше у дітей та людей похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує підвищений ризик падіння та переломів у пацієнтів, які приймають бензодіазепіни.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамом можуть виникати такі побічні ефекти:

сонливість, втому, запаморочення та оглушення;
слабкість м’язів, неможливість координувати довільні рухи (атаксія) та інші порушення рухів.

Лікар може запропонувати нижчу дозу діазепаму, а потім повільно її підвищувати.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування:

Психічні та нервові розлади

труднощі з концентрацією уваги, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, нервозність;
втрата пам’яті;
головний біль;
депресія;
порушення мовлення;
втрата координації, включаючи нестійкість під час ходьби;
зміни статевого потягу (лібідо).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

Печінка та кров

зміни певних печеневих ферментів, які можна виявити при аналізі крові;
жовтяничне забарвлення шкіри або очей (жовтяниця);
порушення крові. Симптоми можуть включати втому, легке виникнення синяків, труднощі з диханням та носові кровотечі. Лікар може періодично проводити вам аналізи крові.

Серце, кровообіг та судини

серцеві проблеми, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серця (серцевий арест);
низький кров’яний тиск (гіпотензія). Можуть виникати запаморочення або відчуття запаморочення при стоянні;
проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія).

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

Шлунок та кишечник

нудота;
запор;
біль у шлунку;
сухість у роті або підвищене слиновиділення.

Легені та нирки

депресія дихання;
неможливість сечовипускання (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольований виділ сечі).

Очі, шкіра та волосся

подвійне бачення;
розмите зору;
запаморочення, симптомами якого можуть бути запаморочення або відчуття обертання;
найпоширенішими реакціями є висип на шкірі, кропив’янка, свербіж та еритематозний висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Ауровітас

Діюча речовина: діазепам.

Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки

Діазепам Ауровітас 5 мг таблетки:

таблетки жовтувато-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, приблизно 8,8 мм у діаметрі, без оболонки, з гравіюванням «D» і «5», розділеними лінією розламу з одного боку, і гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки Діазепам Ауровітас доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 20, 30, 40 та 60 таблеток.

Полімерний флакон (HDPE): 1000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Diazepam AB 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Іспанія: Діазепам Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Нідерланди: Diazepam Auro 5mg, tabletten

Португалія: Diazepam Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/