Diazepan Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas
3. Jak stosować Diazepam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i do czego jest stosowany

Diazepam Aurovitas zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• objawy lęku
• objawy związane z zespołem abstynencyjnym alkoholowym

U dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia:

• skurcze mięśniowe lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów lub urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak mózgowy niedowład (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej części ciała, obejmujące obie nogi), a także w stanie atetoidnym (ciągłe, nieprzywolne, powolne i niepokojące ruchy palców i rąk) oraz w zespole ogólnoustrojowego sztywnienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj Diazepam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ostre zaburzenia oddechowe (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące niepokojące przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diazepamu, jeśli:

• masz chorobę wątroby, serca lub nerek.

• masz problemy uzależnieniowe od alkoholu lub narkotyków.

• masz osłabienie mięśni.

• masz trudności oddechowe.

• cierpisz na zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako pierwsza linia leczenia psychózy (zaburzeń psychicznych). Nie należy stosować tych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.

• cierpisz na padaczkę lub masz w wywiadzie drgawki.

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.

• Jeśli odczuwasz działania niepożądane lub zmiany w zachowaniu (zobacz sekcję 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że decyzję tę podejmie lekarz i będzie ona realizowana pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii), który ustali odpowiednią dawkę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. U tej grupy pacjentów niepełny układ metabolizacji może utrudniać lub ograniczać produkcję metabolitów nieaktywnych.

Inne leki i Diazepam Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. antydepresanty (np. fluwoksymina, fluoksetyna);

• leki przeciwpadaczkowe takie jak klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• relaksanty mięśniowe (np. suksametonium, tubokuraryna);
• barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (buprenorfina, środki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy i ich pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomida, pizotifen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym).

Równoczesne przyjmowanie następujących leków z diazepamem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność oraz obniżenie oddychania i ciśnienia krwi.

• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Równoczesne przyjmowanie z diazepamem może powodować silną senność i może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zmniejszać działanie diazepamu. Diazepam może ponadto wpływać na działanie fenytoiny;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), ponieważ może zmniejszać działanie diazepamu;
• cytydyna, omeprazol lub esomeprazol (leki obniżające kwas żołądka), ponieważ mogą spowodować spowolnienie wydalania diazepamu z organizmu;
• ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ może przyspieszać wydalanie diazepamu z organizmu. Może zmniejszyć działanie diazepamu.
• atazanawir, rytonawir, delawiirdyna, efawiernz, indynawir, nelwinawir lub saqwinawir (leków przeciwwirusowych), flukenazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leków przeciwgrzybiczych), ponieważ mogą spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i nasilać jego działanie. Przyjmowanie diazepamu i doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować krwawienia, ale nie osłabia ochrony przed ciążą;
• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądka), ponieważ może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie), ponieważ mogą zmniejszać działanie diazepamu;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może zmniejszać działanie lewodopy;
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), ponieważ może opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i nasilać jego działanie. Równoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko wystąpienia psychózy (chorób psychicznych);
• ketamina (środek znieczulający), ponieważ diazepam nasila działanie ketaminy.

Opioidy

Równoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci diazepam razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Diazepam Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu w czasie leczenia diazepamem. Alkohol nasila działanie uspokajające diazepamu. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie diazepamu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn, ponieważ diazepam może obniżać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się po spożyciu alkoholu i braku snu.

Diazepam Aurovitas zawiera laktozę monohydryczna

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia tabletkami. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. W razie potrzeby lekarz może przedłużyć czas leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki dla:

• Objawów lęku:
  • 2 mg do 5 mg diazepamu od 2 do 3 razy dziennie

Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 30 mg dziennie, podzielonych na 2 do 4 dawki.

• Zespół abstynencyjny alkoholowy
  • 5 mg do 20 mg diazepamu, które można powtórzyć po 2 do 4 godzinach w razie potrzeby, lub
  • 10 mg diazepamu trzy lub cztery razy w pierwszym dniu

Po pierwszym dniu dawkę zmniejsza się zazwyczaj do 5 mg diazepamu trzy lub cztery razy dziennie, w zależności od potrzeb. W przypadkach ciężkich lekarz może zastosować inne schematy dawkowania, a leczenie może wymagać hospitalizacji.

• Skurcze mięśniowe:
  • Do 15 mg diazepamu dziennie, podzielone na 2 do 4 dawki.
  • Skurcze mięśniowe w przypadku sztywności o podłożu mózgowym — do maksymalnie 60 mg dziennie, podzielonych na 3 do 4 dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 6. roku życia i młodzież (powyżej 20 kg)

Lekarz dziecka ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Zwykła dawka to 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2 do 4 dawki.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na możliwe trudności z połykaniem. Dla najmłodszych dzieci mogą być dostępne bardziej odpowiednie postaci leku. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii), który ustali dawkę.

Stosowanie u osób starszych

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki (2 do 2,5 mg, raz lub dwa razy dziennie), a następnie stopniowo zwiększać ją w zależności od potrzeb i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni stosować diazepam z ostrożnością.

Benzodiazepiny z aktywnymi metabolitami, takimi jak diazepam, należy unikać u pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Diazepam Aurovitas”).

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, lek może działać wolniej. Ponadto efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe działania niepożądane.

Sposób podania

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Aurovitas niż należy

• Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisano) lub podejrzewasz, że dziecko mogło je połknąć, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• Objawy przedawkowania obejmują: niemożność koordynacji ruchów mięśniowych, apneę (ciężkie zaburzenia oddychania), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), problemy z sercem i płucami (niewydolność krążeniowo-oddechową) oraz śpiączkę (niedowiadomość).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 8–12 tygodni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pominiętą dawkę pomijaj.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania diazepamu może powodować objawy abstynencyjne, w tym: zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość lub agresywność, zmiany nastroju oraz nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny. Rzadsze objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (derealizacja).
• Przed całkowitym zakończeniem leczenia należy stopniowo zmniejszać liczbę lub dawkę przyjmowanych tabletek. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka lub świąd

Działania na zachowanie (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Agresywność, drażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęki, urojenia, złość
• Problemy ze snem, koszmary i żywe sny. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach abstynencji, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie diazepem Aurovitas” w punkcie 3.

Te działania niepożądane występują częściej u dzieci i osób starszych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny.

Inne działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i oszołomienie
• Osłabienie mięśni, niemożność koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja) oraz inne zaburzenia ruchowe

Lekarz może zalecić niższą dawkę diazepamu, a następnie stopniowo ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności, dezorientacja, dezorientacja, niepokój
• Utrata pamięci
• Ból głowy
• Depresja
• Zaburzenia mowy
• Utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia
• Zmiany w popędzie seksualnym (libido)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wątroba i krew

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą pojawić się w badaniach krwi
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu)
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności w oddychaniu i krwawienia z nosa. Lekarz może okresowo zalecać badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy sercowe, takie jak zwolnienie rytmu serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie podczas stania
• Zaburzenia krążenia (depresja krążeniowa)

Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Żołądek i jelita

• Nudności
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny

Płuca i nerki

• Depresja oddechowa
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (niekontrolowane oddawanie moczu)

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie
• Rozmyte widzenie
• Zawroty głowy, objawiające się uczuciem oszołomienia lub kręcenia się
• Najczęstsze reakcje to wysypka, pokrzywka, świąd i rumień

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Diazepam Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Aurovitas

• Substancją czynną jest diazepam.

Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Diazepam Aurovitas 5 mg tabletki:

tabletki żółtawe, okrągłe, płaskie, o średnicy około 8,8 mm, z bisekowanym brzegiem, bez powłoki, z napisem „D” i „5” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Diazepam Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 40 i 60 tabletek.

Butelka z HDPE: 1000 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Diazepam AB 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Hiszpania: Diazepam Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Holandia: Diazepam Auro 5mg, tabletten

Portugalia: Diazepam Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/