Диазепам Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Диазепама Ауровитас
Как принимать Диазепам Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепама Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он применяется

Диазепам Ауровитас содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан для лечения следующих состояний:

У взрослых:

симптомы тревоги
симптомы, связанные с абстинентным синдромом при алкоголизме

У взрослых и детей старше 6 лет:

мышечные спазмы или боль, вызванные воспалением мышц и суставов или травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как детский церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность к движению, сохранению равновесия и позе), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и кистей рук) и при синдроме общей скованности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Ауровитас

Не принимайте Диазепам Ауровитас

Если у Вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у Вас есть заболевание, называемое «миастения», характеризующееся слабостью и утомляемостью мышц.
Если у Вас острые проблемы с дыханием (замедленное или слабое дыхание).
Если у Вас синдром апноэ во сне (нарушение сна, при котором возникают аномальные остановки дыхания во время сна).
Если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема диазепама, если у Вас:

заболевания печени, сердца или почек;
проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем или наркотиками;
мышечная слабость;
затрудненное дыхание;
психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии лечения при психозах (психических расстройствах). Эти препараты не следует применять для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут усугубиться;
эпилепсия или анамнез судорожных припадков.
Если через несколько недель Вы заметите, что таблетки перестали оказывать тот же эффект, что в начале лечения. Прием бензодиазепинов может привести к развитию толерантности.
Если у Вас возникают побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск развития зависимости при приеме этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда это решение принято врачом и под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

Дети более чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы пациентов незрелость метаболических процессов может препятствовать или снижать образование неактивных метаболитов.

Другие лекарственные средства и Диазепам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства:

антидепрессанты (например, флуvoxамин, флуоксетин);
антипсихотические препараты, такие как клозапин (для лечения психических расстройств);
миорелаксанты (например, суксаметоний, тукурин);
барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, применяемые при кашле, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные средства центрального действия).

При одновременном приеме следующих препаратов с диазепамом может измениться Ваше психическое состояние, появиться сонливость, а также может замедлиться дыхание и снизиться артериальное давление.

дисульфирам (при лечении алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
противосудорожные препараты, например, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ослабить действие диазепама. Диазепам, в свою очередь, может повлиять на эффективность фенитоина;
теофиллин (при лечении астмы и других заболеваний дыхательных путей), поскольку может ослабить действие диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, снижающие кислотность желудочного сока), поскольку могут замедлить выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку может ускорить выведение диазепама из организма. Это может ослабить его действие;
атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир или саквинавир (противовирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку могут замедлить выведение диазепама из организма и, следовательно, повысить риск побочных эффектов;
изониазид (применяется при лечении туберкулеза), поскольку может замедлить выведение диазепама из организма;
оральные контрацептивы, поскольку они могут замедлить выведение диазепама и усиливать его действие. При одновременном приеме диазепама и оральных контрацептивов могут возникнуть кровотечения, однако контрацептивная защита не снижается;
цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), поскольку может замедлить выведение диазепама из организма;
кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях), поскольку могут ослабить действие диазепама;
леводопа (применяется при болезни Паркинсона). Диазепам может ослабить действие леводопы;
вальпроевая кислота (применяется при эпилепсии и психических расстройствах), поскольку может замедлить выведение диазепама и усиливать его действие. Совместный прием вальпроевой кислоты и диазепама повышает риск развития психозов (психических заболеваний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает действие кетамина.

Опиоиды

Одновременный прием диазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил диазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Прием Диазепам Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения диазепамом. Алкоголь усиливает седативное действие диазепама. Сок грейпфрута может усиливать действие диазепама.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать диазепам, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Это лекарственное средство может повлиять на Вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами, поскольку диазепам может замедлить Вашу реакцию. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и недостатке сна.

Диазепам Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Диазепам Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность приёма таблеток. Обычный срок лечения не превышает 4 недель. При необходимости врач может увеличить продолжительность лечения.

Применение у взрослых

Рекомендуемые дозы для:

Симптомов тревожности:
- 2 мг – 5 мг диазепама 2–3 раза в день

Доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 30 мг, разделённой на 2–4 приёма.

Синдрома алкогольной абстиненции:
- 5 мг – 20 мг диазепама, которые можно повторить один раз через 2–4 часа при необходимости, или
- 10 мг диазепама три или четыре раза в первый день

После первого дня доза обычно снижается до 5 мг диазепама три или четыре раза в день по мере необходимости. В тяжёлых случаях врач может использовать другие схемы дозирования, и лечение может проводиться в условиях стационара.

Мышечных спазмов:
- До 15 мг диазепама в сутки, разделённых на 2–4 приёма.
- Мышечные спазмы при церебральной спастичности — до максимальной суточной дозы 60 мг, разделённой на 3–4 приёма.

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет и подростки (с массой тела более 20 кг)

Лечащий врач ребёнка определит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Обычная доза составляет 0,1–0,3 мг/кг массы тела в день, разделённая на 2–4 приёма.

Дети младше 6 лет

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием. Для маленьких детей могут быть доступны более подходящие лекарственные формы. Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда это сделано после консультации и под строгим медицинским наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или врача реанимации), который определит дозу.

Применение у пожилых людей

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых. Лечение следует начинать с минимально возможной дозы (2–2,5 мг один или два раза в день), постепенно увеличивая её в зависимости от потребности и переносимости.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с почечной недостаточностью следует с осторожностью принимать диазепам.

Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, следует избегать у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Диазепам Ауровитас»).

Применение у пациентов с избыточной массой тела

При избыточной массе тела препарат может действовать медленнее. Кроме того, эффекты диазепама могут дольше сохраняться, включая возможные побочные эффекты.

Способ применения

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли Диазепам Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем предписано), или если вы подозреваете, что ребёнок мог их проглотить, немедленно обратитесь в ближайшую больницу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Симптомы передозировки включают нарушение координации произвольных движений, апноэ (тяжёлая дыхательная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения в работе сердца и лёгких (кардиореспираторная недостаточность) и кому (потерю сознания).

Продолжительность лечения

Срок лечения должен быть как можно более коротким. В целом, лечение не должно превышать 8–12 недель.

Если вы забыли принять Диазепам Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Ауровитас

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. При резкой отмене диазепама могут возникнуть симптомы абстиненции, включая: нарушения сна, головную боль, мышечные боли, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность или агрессивность, перепады настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее часто встречающиеся симптомы абстиненции: галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей) и потеря восприятия реальности (дереализация).
Перед полной отменой препарата необходимо постепенно снижать дозу. Ваш врач сообщит вам, как это делать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции

Если у вас развилась аллергическая реакция, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Побочные эффекты включают:

внезапный отек горла, лица и губ, который может вызвать затруднение дыхания и глотания;
внезапный отек рук, стоп и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Нарушения поведения (частота неизвестна)

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

агрессивность, раздражительность, нервозность, возбуждение, тревожность, бред, приступы гнева;
нарушения сна, кошмары и яркие сновидения. Врач может порекомендовать прекратить лечение.

С информацией о возможных симптомах абстиненции ознакомьтесь в разделе 3 «Если вы прерываете лечение Диазепамом Ауровитас».

Эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышен риск падений и переломов при использовании бензодиазепинов.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамом могут возникать следующие побочные эффекты:

сонливость, усталость, головокружение и ощущение «тумана в голове»;
мышечная слабость, нарушение координации произвольных движений (атаксия) и другие нарушения движений.

Врач может назначить более низкую дозу диазепама, а затем постепенно увеличить её.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения:

Психические и неврологические нарушения

затруднение концентрации внимания, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания и дезориентация, беспокойство;
потеря памяти;
головная боль;
депрессия;
нарушения речи;
потеря координации, включая неустойчивость при ходьбе;
изменения полового влечения (либидо).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Печень и кровь

изменения некоторых печеночных ферментов, которые могут быть выявлены при анализе крови;
желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуха);
нарушения крови. Симптомы могут включать усталость, склонность к образованию синяков, одышку и носовые кровотечения. Врач может периодически назначать вам анализы крови.

Сердце, кровообращение и сосуды

нарушения сердечной деятельности, такие как медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердца (кардиопауза);
низкое артериальное давление (гипотензия). Вы можете испытывать головокружение или ощущение «помутнения» при вставании;
нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Желудок и кишечник

тошнота;
запор;
боль в желудке;
сухость во рту или повышенное слюноотделение.

Легкие и почки

угнетение дыхания;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы

двоение в глазах;
нечеткость зрения;
головокружение, которое может проявляться в виде ощущения вращения;
наиболее частыми реакциями являются кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Диазепам Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Ауровитас

Действующее вещество — диазепам.

Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки

Диазепам Ауровитас 5 мг таблетки:

таблетки жёлто-светлые, круглые, с фаской, с плоской поверхностью, без плёночного покрытия, около 8,8 мм в диаметре, с гравировкой «D» и «5», разделёнными линией деления на одной стороне, другая сторона — гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Диазепам Ауровитас поставляются в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 20, 30, 40 и 60 таблеток.

Полимерный флакон HDPE: 1000 таблеток.

Могут продаваться не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Diazepam AB 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Испания: Диазепам Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Diazepam Auro 5mg, tabletten

Португалия: Diazepam Generis Phar

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/