Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Ауровітас 2,5 мг таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діазепам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Ауровітас
Як застосовувати Діазепам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепам Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Ауровітас і для чого його застосовують

Діазепам Ауровітас містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам призначений для лікування таких станів:

У дорослих:

симптоми тривоги
симптоми, пов’язані з абстинентним синдромом при алкоголізмі

У дорослих та дітей старше 6 років:

м’язові спазми або біль, спричинені запаленням м’язів та суглобів або травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність рухатися, утримувати рівновагу та поставу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також атетоз (неперервні, непрохідні, повільні та аномальні рухи пальців і рук) та синдром загальної ригідності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діазепам Ауровітас

Не приймайте Діазепам Ауровітас

Якщо Ви алергіки на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у Вас є захворювання, яке називається «міастенія», що характеризується м’язовою слабкістю та втому.
Якщо у Вас гострі проблеми з диханням (повільне або слабке дихання).
Якщо у Вас є нічна апноея (порушення сну, що призводить до аномальних перерв у диханні під час сну).
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування діазепаму:

Якщо у Вас:

захворювання печінки, серця або нирок.
проблеми залежності від алкоголю або наркотиків.
м’язова слабкість.
труднощі з диханням.
психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як перша лінія лікування при психозах (психічних розладах). Ці ліки не слід використовувати для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
епілепсія або історія судом.
Якщо після декількох тижнів Ви помітили, що таблетки не діють так само, як на початку лікування. Застосування бензодіазепінів може призвести до толерантності.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти або зміни у поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності при прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо це не було вирішено лікарем і не проводиться під суворим наглядом фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або реаніматолога), який визначить відповідну дозу.

Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цієї групи пацієнтів незавершений метаболізм може перешкоджати або зменшувати утворення неактивних метаболітів.

Інші лікарські засоби та Діазепам Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Антидепресанти (наприклад, флувоксамін, флуоксетин);

антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних розладів);
м’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, тубокурарин);
барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
інші депресанти центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та їх похідні, що використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотіфен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом таких ліків разом з діазепамом може вплинути на Ваш психічний стан, спричинити сонливість, зниження дихання та артеріального тиску.

дисульфірам (для лікування алкоголізму). Спільний прийом з діазепамом може спричинити сильну сонливість і може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
ліки від епілепсії, наприклад, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть зменшувати дію діазепаму. Діазепам також може впливати на дію фенітоїну;
теофілін (для лікування астми та інших респіраторних розладів), оскільки може зменшувати дію діазепаму;
циметидин, омепразол або езомепразол (ліки для зниження кислотності шлунка), оскільки можуть спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
рифампіцин (антибіотик), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Це може зменшити дію діазепаму.
атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індинавір, нельфінавір або сахарнавір (противірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол (протигрибкові засоби), оскільки можуть спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і, таким чином, підвищити ризик побічних ефектів;
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
оральні контрацептиви, оскільки можуть уповільнювати виведення діазепаму з організму та посилювати його дію. При прийомі діазепаму та оральних контрацептивів можуть виникнути кровотечі, але це не зменшує протизаготного захисту;
цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалення в організмі), оскільки можуть зменшувати дію діазепаму;
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшувати дію леводопи;
валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії та психічних розладів), оскільки може уповільнювати виведення діазепаму з організму та посилювати його дію. Спільний прийом валпроєвої кислоти та діазепаму підвищує ризик психозу (психічних захворювань);
кетамін (анестетик), оскільки діазепам посилює дію кетаміну.

Опіоїди

Спільне застосування діазепаму та опіоїдів (потужних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам діазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або рідним про можливі вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Прийом Діазепам Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування діазепамом. Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму. Сік грейпфрута може посилювати дію діазепаму.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати діазепам, якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю. Цей лікарський засіб може вплинути на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки діазепам може знижувати Вашу реакцію. Ці ефекти посилюються при вживанні алкоголю та недосипанні.

Діазепам Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Діазепам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість прийому таблеток. Зазвичай термін лікування не перевищує 4 тижні. За необхідності лікар може продовжити термін лікування.

Застосування у дорослих

Рекомендовані дози для:

Симптомів тривоги:
- 2 мг–5 мг діазепаму 2–3 рази на добу

Дозу можна підвищити до максимальної 30 мг на добу, розділивши на 2–4 прийоми.

Алкогольного абстинентного синдрому:
- 5 мг–20 мг діазепаму, які можна повторити через 2–4 години за необхідності, або
- 10 мг діазепаму три або чотири рази першого дня

Після першого дня дозу зазвичай знижують до 5 мг діазепаму 3–4 рази на добу за необхідності. У важких випадках лікар може використовувати інші схеми дозування, і, можливо, лікування буде проводитися в умовах стаціонару.

М’язових спазмів:
- До 15 мг діазепаму на добу, розділивши на 2–4 прийоми
- М’язові спазми при церебральній спастичності — до максимальної дози 60 мг на добу, розділивши на 3–4 прийоми

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше 6 років та підлітки (вагою понад 20 кг)

Лікар дитини визначить, скільки діазепаму потрібно приймати та як часто. Звичайна доза — 0,1–0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 прийоми.

Діти молодше 6 років

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Можуть бути доступні більш підходящі лікарські форми для дрібних дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо це не було обговорено та не проводиться під суворим медичним контролем лікаря-спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Застосування у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить, скільки діазепаму вам потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Лікування слід починати з найменшої можливої дози (2–2,5 мг один або два рази на добу), потім поступово збільшувати її залежно від потреби та переносимості.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Зазвичай корекція дози не потрібна. Проте пацієнтам із нирковою недостатністю слід бути обережними під час застосування діазепаму.

Бензодіазепінами з активними метаболітами, такими як діазепам, слід уникати у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, скільки діазепаму вам потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не застосовуйте Діазепам Ауровітас»).

Застосування у пацієнтів із надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага, лікарський засіб може діяти повільніше. Крім того, ефекти діазепаму можуть зникати повільніше, включаючи можливі побічні ефекти.

Спосіб застосування

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток (більше, ніж було призначено), або вважаєте, що дитина могла їх проковтнути, негайно зверніться до найближчої лікарні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.
Симптоми передозування включають: порушення координації довільних м’язових рухів, апное (важку дихальну недостатність), низький артеріальний тиск (гіпотензію), проблеми з серцем та легенями (серцево-легеневу недостатність) та кому (втрату свідомості).

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8–12 тижнів.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Діазепам Ауровітас

Не припиняйте приймати ліки без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом діазепаму, ви можете відчути симптоми абстиненції, зокрема: порушення сну, головний біль, біль у м’язах, надмірну тривогу, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість або агресивність, зміни настрою, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Менш поширеними симптомами абстиненції є: бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації) та втрата відчуття реальності (дереалізація).
Перед повною зупинкою лікування слід поступово зменшувати кількість або дозу прийому. Ваш лікар повідомить вам, як це робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо у вас розвинулася алергічна реакція, ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Побічні ефекти включають:

раптове набрякання горла, обличчя та губ, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, висип на шкірі або свербіж.

Ефекти на поведінку (частота невідома)

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

агресивність, дратівливість, нервовість, збудження, тривожність, блюзнірства, гнів;
проблеми зі сном, кошмари та яскраві сни.

Можливо, лікар порадить вам припинити лікування.

Щоб дізнатися про можливі симптоми абстиненції, див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування діазепамом Ауровітас».

Ці ефекти трапляються частіше у дітей та людей похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує підвищений ризик падіння та переломів у пацієнтів, які приймають бензодіазепіні.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамом можуть виникнути такі побічні ефекти:

сонливість, втома, запаморочення та оглушення;
м’язова слабкість, неможливість координувати довільні рухи (атаксія) та інші порушення рухів.

Лікар може запропонувати нижчу дозу діазепаму, а потім поступово її збільшувати.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування:

Порушення з боку психіки та нервової системи

труднощі з концентрацією уваги, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, тривожність;
втрата пам’яті;
головний біль;
депресія;
порушення мовлення;
втрата координації, включаючи нестійкість під час ходьби;
зміни статевого потягу (лібідо).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Печінка та кров

зміни певних печінкових ферментів, які можуть виявлятися при аналізі крові;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
порушення крові. Симптоми можуть включати втому, легке виникнення синяків, утруднення дихання та носові кровотечі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Серце, кровообіг та судини

серцеві проблеми, такі як повільне серцебиття (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серця (серцева зупинка);
зниження артеріального тиску (гіпотензія). Може виникати запаморочення або відчуття запаморочення при стоянні;
проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія).

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Шлунок та кишечник

нудота;
запор;
біль у шлунку;
сухість у роті або підвищене слиновиділення.

Легені та нирки

депресія дихання;
втрата здатності сечуватися (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольоване виділення сечі).

Очі, шкіра та волосся

подвійне зору;
розмите зору;
запаморочення, симптомами якого можуть бути запаморочення або відчуття обертання;
найпоширенішими реакціями є висип на шкірі, кропив’янка, свербіж та еритематозний висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому упаковок лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Ауровітас

Діючою речовиною є діазепам.

Кожна таблетка містить 2,5 мг діазепаму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки

Діазепам Ауровітас 2,5 мг таблетки:

Таблетки зі скісним краєм рожевого кольору, круглі, з плоскою поверхнею, приблизно 8,8 мм, без оболонки, з гравіруванням «D» та «2,5», розділеними лінією розламу з одного боку, з іншого боку — гладкі. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Діазепам Ауровітас доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 20, 30, 40 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Діазепам Ауровітас 2,5 мг таблетки

Португалія: Діазепам Женеріс Фар

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/