Diazepan Aurovitas 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Aurovitas 2,5 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diazepam Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Diazepam Aurovitas
3. Jak stosować lek Diazepam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i do czego się go stosuje

Diazepam Aurovitas zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• objawy lęku
• objawy związane z zespołem abstynencyjnym alkoholowym

U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• skurcze mięśniowe lub ból spowodowany zapaleniem mięśni i stawów lub urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w stanie atetoidnym (ciągłe, niekontrolowane, powolne i nieprawidłowe ruchy palców i rąk) oraz w zespole ogólnoustrojowego sztywnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj Diazepam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię, czyli chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ostre problemy oddechowe (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące niepokojące przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania diazepamu:

Jeśli:

• masz chorobę wątroby, serca lub nerek.

• masz problemy uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

• odczuwasz osłabienie mięśni.

• masz trudności oddechowe.

• cierpisz na zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu psychóz (zaburzeń psychicznych). Nie należy stosować tych leków w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.

• cierpisz na padaczkę lub masz w przeszłości napady padaczkowe.

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane lub zmiany zachowania (patrz sekcja 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia się od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że decyzję o tym podejmie lekarz i będzie ona realizowana pod ścisłą kontrolą specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywilisty), który ustali odpowiednią dawkę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. U tej grupy pacjentów niepełny układ metabolizujący może uniemożliwić lub ograniczyć produkcję metabolitów nieaktywnych.

Inne leki i Diazepam Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. antydepresanty (np. fluwoksymina, fluoksetyna);

• leki przeciwwąchowe, takie jak klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• mięśniowe leki rozkurczowe (np. suksametonium, tubokuraryna);
• barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (buprenorfina, leki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy i pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomida, pizotifen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym).

Równoczesne przyjmowanie następujących leków z diazepanem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność, obniżenie oddychania i ciśnienia krwi.

• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Równoczesne przyjmowanie z diazepanem może powodować silną senność i spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, które mogą osłabić działanie diazepamu. Diazepam może ponadto wpływać na działanie fenytointy;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), która może osłabić działanie diazepamu;
• cymetydyna, omeprazol lub esomeprazol (leki obniżające kwas żołądka), które mogą spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• ryfampicyna (antybiotyk), która może przyspieszyć wydalanie diazepamu z organizmu. Może to osłabić jego działanie;
• atazanawir, rytonawir, dewanawir, efawirenz, indynawir, nefinawir lub saqwinawir (leków przeciwwirusowych), flukenazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leków przeciwgrzybiczych), które mogą spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), który może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• doustne środki antykoncepcyjne, które mogą opóźnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć jego działanie. Przy równoczesnym stosowaniu diazepamu i środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić krwawienia, ale nie zmniejsza to skuteczności antykoncepcji;
• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych), która może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie), które mogą osłabić działanie diazepamu;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może osłabić działanie lewodopy;
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), który może opóźnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć jego działanie. Równoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko wystąpienia psychózy (zaburzeń psychicznych);
• ketamina (środek znieczyszający). Diazepam może nasilić działanie ketaminy.

Opioidy

Równoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci diazepam razem z opioidami, dawkowanie i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Diazepam Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych w czasie leczenia diazepanem. Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie diazepamu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn, ponieważ diazepam może obniżyć Twoje reakcje. Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu i braku snu.

Diazepam Aurovitas zawiera laktozę monohydryczną

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Diazepam Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia tabletkami. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. W razie potrzeby lekarz może przedłużyć czas leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki dla:

• Objawów lęku:
  • 2 mg do 5 mg diazepamu 2–3 razy dziennie

Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 30 mg dziennie, podzielonych na 2–4 dawki.

• Zespół abstynencyjny alkoholowy
  • 5 mg do 20 mg diazepamu, które można powtórzyć po 2–4 godzinach, jeśli to konieczne, lub
  • 10 mg diazepamu trzy lub cztery razy w pierwszym dniu

Po pierwszym dniu dawkę zazwyczaj zmniejsza się do 5 mg diazepamu trzy lub cztery razy dziennie, w zależności od potrzeb. W przypadkach ciężkich lekarz może zastosować inne schematy dawkowania, a leczenie może wymagać hospitalizacji.

• Skurcze mięśniowe:
  • Do 15 mg diazepamu dziennie, podzielone na 2–4 dawki
  • Skurcze mięśniowe w przypadku sztywności ośrodkowej — do maksymalnie 60 mg dziennie, podzielone na 3–4 dawki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 6. roku życia i młodzież (powyżej 20 kg)

Lekarz dziecka ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Typowa dawka to 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 dawki.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na możliwe trudności z połykaniem. Dostępne mogą być bardziej odpowiednie postaci lekowe dla najmłodszych. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że po konsultacji i pod ścisłym nadzorem medycznym specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii), który ustali dawkę.

Stosowanie u osób starszych

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki (2–2,5 mg, jeden lub dwa razy dziennie), a następnie stopniowo zwiększać ją w zależności od potrzeb i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki. Niemniej pacjenci z niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność przy przyjmowaniu diazepamu.

Benzodiazepiny z aktywnymi metabolitami, takimi jak diazepam, należy unikać u pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować tego leku (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Diazepam Aurovitas”).

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, lek może działać wolniej. Ponadto efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe działania niepożądane.

Sposób podania

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Aurovitas niż należy

• Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisano) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Objawy przedawkowania obejmują niemożność koordynacji ruchów mięśniowych, apnię (ciężkie zaburzenia oddychania), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), problemy z sercem i płucami (niewydolność sercowo-oddechową) oraz śpiączkę (niedowiadomienie).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 8–12 tygodni.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Aurovitas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nadszedł czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie przyjmowania diazepamu może powodować objawy abstynencyjne, w tym: zaburzenia snu, ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość lub agresywność, zmiany nastroju oraz nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk. Rzadsze objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja).
• Przed całkowitym zakończeniem leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub swędzenie.

Działania na zachowanie (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

• Agresywność, drażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęki, urojenia, gniew
• Problemy ze snem, koszmary i żywe sny

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Aby uzyskać informacje o możliwych objawach abstynencyjnych, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas” w sekcji 3.

Działania te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Pacjenci w wieku podeszłym

Istnieje większe ryzyko upadków i złamania u pacjentów przyjmujących benzodiazepiny.

Inne działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepemem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i oszołomienie
• Osłabienie mięśni, niemożność koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja) oraz inne zaburzenia ruchowe

Lekarz może zalecić niższą dawkę diazepamu, którą następnie będzie powoli zwiększać.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności w koncentracji, obniżenie czujności, dezorientacja i dezorientacja, niepokój
• Utrata pamięci
• Ból głowy
• Depresja
• Zaburzenia mowy
• Utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia
• Zmiany w popędzie seksualnym (libido)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wątroba i krew

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności w oddychaniu i krwawienia z nosa. Lekarz może wykonywać okresowe badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy serca, takie jak zwolnienie rytmu serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas stania
• Zaburzenia krążenia (depresja krążenia)

Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Żołądek i jelita

• Nudności
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Suchość w ustach lub nadmierne ślinienie

Płuca i nerki

• Depresja oddechowa
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (utrata moczu)

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie
• Rozmyte widzenie
• Zawroty głowy, których objawami mogą być uczucie oszołomienia lub wrażenie kręcenia się
• Najczęstsze reakcje to wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie i zespół rumieniowy

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które u Ciebie występują, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diazepam Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Aurovitas

• Substancją czynną jest diazepam.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Diazepam Aurovitas 2,5 mg tabletki:

Tabletki o kolorze jasnoróżowym, okrągłe, płaskie, z krawędzią ściętą, bez powłoki, o średnicy około 8,8 mm, z oznaczeniem „D” i „2,5” oddzielonymi linią zarysowania po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Diazepam Aurovitas dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 40 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Diazepam Aurovitas 2,5 mg tabletki

Portugalia: Diazepam Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/