Диазепам Аурвитас 2,5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Аурвитас 2,5 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Диазепам Аурвитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Диазепам Аурвитас
Как принимать Диазепам Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Аурвитас и для чего он применяется

Диазепам Аурвитас содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан для лечения следующих состояний:

У взрослых:

симптомы тревожности
симптомы, связанные с абстинентным синдромом при алкоголизме

У взрослых и детей старше 6 лет:

мышечные спазмы или боль, вызванные воспалением мышц и суставов, или травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и рук) и синдроме общей скованности.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Диазепам Аурвитас

Не принимайте Диазепам Аурвитас

если Вы аллергик на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью;
если у Вас имеются острые нарушения дыхания (замедленное или слабое дыхание);
если у Вас имеется ночная апноэ (расстройство сна, при котором возникают аномальные перерывы в дыхании во время сна);
если у Вас имеются тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма диазепама, если у Вас:

имеются заболевания печени, сердца или почек;
имеется зависимость от алкоголя или наркотиков;
имеется мышечная слабость;
имеются трудности с дыханием;
имеются психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии терапии при психозах (психических расстройствах). Эти лекарственные средства не следует применять для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут усугубиться;
имеется эпилепсия или в анамнезе — судороги.
если через несколько недель Вы заметите, что таблетки оказывают меньший эффект, чем в начале лечения. Приём бензодиазепинов может привести к развитию толерантности.
если у Вас возникают побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск развития зависимости при приёме этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда решение об этом принимается врачом и под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

Дети более чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы пациентов незрелость метаболической системы может препятствовать или снижать образование неактивных метаболитов.

Влияние других лекарственных средств на Диазепам Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства:

антидепрессанты (например, флувоксамин, флуоксетин);
антипсихотические средства, такие как клозапин (для лечения психических расстройств);
миорелаксанты (например, суксаметоний, тукурарин);
барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, применяемые при кашле, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные средства центрального действия).

При одновременном приёме следующих лекарственных средств с диазепамом возможно ухудшение состояния психики, сонливость, угнетение дыхания и снижение артериального давления.

дисульфирам (при лечении алкогольной зависимости). Совместный приём с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
противосудорожные препараты, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут снижать эффект диазепама. Кроме того, диазепам может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (при лечении астмы и других респираторных расстройств), поскольку он может снижать эффект диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, снижающие кислотность желудочного сока), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку он может ускорять выведение диазепама из организма. Это может привести к снижению его эффекта;
атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир или саквинавир (противовирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов;
изониазид (применяется при лечении туберкулёза), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
оральные контрацептивы, поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. При одновременном приёме диазепама и оральных контрацептивов могут возникать кровотечения, однако контрацептивная защита при этом не снижается;
цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных процессов в организме), поскольку они могут снижать эффект диазепама;
леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона). Диазепам может снижать эффект леводопы;
вальпроевая кислота (применяется при лечении эпилепсии и психических расстройств), поскольку она может замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. Совместный приём вальпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск развития психозов (психических заболеваний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает его действие.

Опиоиды

Одновременный приём диазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам диазепам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников или близких о симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Приём Диазепам Аурвитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения диазепамом. Алкоголь усиливает седативное действие диазепама. Сок грейпфрута может усиливать действие диазепама.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать диазепам, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Это лекарственное средство может оказать влияние на Вашего ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением автомобиля или использованием механизмов, поскольку диазепам может снижать скорость реакции. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и недостатке сна.

Диазепам Аурвитас содержит лактозу моногидрат

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Диазепам Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность приёма таблеток. Обычная продолжительность лечения не превышает 4 недель. При необходимости врач может увеличить длительность лечения.

Применение у взрослых

Рекомендуемые дозы для:

Симптомов тревожности:
- 2 мг – 5 мг диазепама 2–3 раза в день

Дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 30 мг, разделённой на 2–4 приёма.

Синдрома отмены алкоголя:
- 5 мг – 20 мг диазепама, которые можно повторить через 2–4 часа при необходимости, или
- 10 мг диазепама три или четыре раза в первый день

На следующие сутки дозу обычно снижают до 5 мг диазепама 3–4 раза в день по мере необходимости. В тяжёлых случаях врач может назначить другие режимы дозирования, и лечение может проводиться в стационаре.

Мышечных спазмов:
- До 15 мг диазепама в сутки, разделённых на 2–4 приёма
- Мышечные спазмы при церебральной спастичности — до максимальной суточной дозы 60 мг, разделённой на 3–4 приёма

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет и подростки (массой тела более 20 кг)

Лечащий врач ребёнка определит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Обычная доза составляет 0,1–0,3 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 2–4 приёма.

Дети младше 6 лет

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием. Для маленьких детей могут быть доступны более подходящие лекарственные формы. Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда это сделано после консультации и под строгим медицинским наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или врача реанимации), который определит дозу.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых. Лечение следует начинать с минимально возможной дозы (2–2,5 мг один или два раза в день), постепенно увеличивая её в зависимости от потребности и переносимости.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при приёме диазепама.

Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, следует избегать у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач определит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Диазепам Аурвитас»).

Применение у пациентов с избыточным весом

Если у вас избыточный вес, препарат может действовать дольше. Кроме того, эффекты диазепама могут исчезать медленнее, включая возможные побочные эффекты.

Способ применения

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Диазепама Аурвитас, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем предписано), или подозреваете, что ребёнок мог их проглотить, немедленно обратитесь в ближайшую больницу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Симптомы передозировки включают нарушение координации произвольных движений, апноэ (тяжёлые нарушения дыхания), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения работы сердца и лёгких (кардиореспираторная недостаточность) и кому (потерю сознания).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как правило, лечение не должно превышать 8–12 недель.

Если вы забыли принять Диазепам Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Аурвитас

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. При резкой отмене диазепама могут возникнуть симптомы абстиненции, включая: нарушения сна, головную боль, мышечные боли, сильную тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность или агрессивность, перепады настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее часто встречающиеся симптомы отмены: зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей) и потеря ощущения реальности (дереализация).
Перед полным прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу или частоту приёма. Ваш врач сообщит вам, как это делать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции

Если у вас развилась аллергическая реакция, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Побочные эффекты включают:

внезапный отек горла, лица и губ, который может вызывать затруднение дыхания и глотания;
внезапный отек рук, стоп и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Побочные эффекты со стороны поведения (частота неизвестна)

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

агрессивность, раздражительность, нервозность, возбуждение, тревожность, бред, приступы ярости;
нарушения сна, кошмары и яркие сновидения.

Врач может порекомендовать прекратить лечение.

Чтобы узнать о возможных симптомах абстиненции, ознакомьтесь с разделом «Если вы прерываете лечение Диазепамом Аурвитас» в разделе 3.

Эти побочные эффекты возникают чаще у детей и пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов, связанных с применением бензодиазепинов.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамом могут возникать следующие побочные эффекты:

сонливость, усталость, головокружение и ощущение «тумана» в голове;
мышечная слабость, нарушение координации произвольных движений (атаксия) и другие нарушения двигательной функции.

Врач может назначить меньшую дозу диазепама, а затем постепенно её увеличить.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения:

Психические и неврологические расстройства

трудности с концентрацией внимания, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания и дезориентация, беспокойство;
потеря памяти;
головная боль;
депрессия;
нарушения речи;
потеря координации, включая неустойчивость при ходьбе;
изменения полового влечения (либидо).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Печень и кровь

изменения некоторых печеночных ферментов, выявляемые при анализе крови;
желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуха);
нарушения со стороны крови. Симптомы могут включать усталость, склонность к образованию синяков, одышку и носовые кровотечения. Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.

Сердце, кровообращение и сосуды

сердечные проблемы, такие как медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердца (кардиостаз);
низкое артериальное давление (гипотензия). Вы можете испытывать головокружение или ощущение слабости при вставании;
нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Желудок и кишечник

тошнота;
запор;
боли в желудке;
сухость во рту или повышенное слюноотделение.

Легкие и почки

угнетение дыхания;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы

двоение в глазах;
нечеткость зрения;
головокружение, проявляющееся как ощущение вращения или неустойчивости;
наиболее частые реакции — кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Аурвитас

Действующее вещество — диазепам.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг диазепама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки

Диазепам Аурвитас 2,5 мг таблетки:

Круглые таблетки с фаской, светло-розового цвета, с плоскими сторонами, без оболочки, около 8,8 мм в диаметре, с гравировкой «D» и «2,5», разделёнными линией деления, на одной стороне и гладкие с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Диазепам Аурвитас выпускаются в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 20, 30, 40 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Диазепам Аурвитас 2,5 мг таблетки

Португалия: Диазепам Женерис Фар

Дата последнего обновления аннотации: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/