Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Carvedилол Цінфа 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Carvedилол Цінфа і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Carvedилол Цінфа
Як застосовувати Carvedилол Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Carvedилолу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Carvedилол Цінфа і для чого його застосовують

Carvedилол Цінфа містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилататорні та антиангінальні властивості. Крім того, він зменшує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведилол застосовується для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) середнього та важкого ступеня тяжкості ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить мало крові та кисню).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Carvedилол Цінфа

Не приймайте Carvedилол Цінфа

Якщо Ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас різновид декомпенсованої серцевої недостатності, так званого класу IV (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування крові під час фізичного навантаження та у стані спокою).
Якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
Якщо Ваша печінка працює погано.
Якщо у Вас бронхіальна астма.
Якщо у Вас захворювання серця, що характеризується атріовентрикулярною блокадою (А-В) ІІ та ІІІ ступеня (окрім випадку, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо Ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
Серцева недостатність (або шок — стан, при якому серце настільки уражене, що не може постачати достатню кількість крові до органів тіла).
Якщо у Вас захворювання серця, що характеризується блокадою синоатріального вузла.
При дуже низькому артеріальному тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Carvedилол Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у Вас захворювання легень.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
Якщо у Вас захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо приймаєте один із наступних препаратів — повідомте лікареві: дигіталіси (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби для зниження тиску), блокатори кальцієвих каналів (засоби для зниження тиску) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у Вас проблеми з щитовидною залозою.
Якщо Ви маєте алергію та отримуєте лікування від неї.
Якщо у Вас проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у Вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте карведилол.
Якщо у Вас захворювання, що називається феохромоцитома.
Якщо у Вас псоріаз (шкірне захворювання).
Якщо у Вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо Ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами. Карведилол може зменшувати вироблення слізної рідини.
Якщо у Вас виникали серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Як і всі ліки з бета-блокуючою дією, не слід припиняти застосування карведилолу раптово. Дозу слід поступово знижувати згідно з вказівками лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Carvedилол Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилювати або послаблювати їхню дію. Тому не слід приймати карведилол разом з іншими ліками, окрім випадків, коли це дозволено лікарем.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть також стосуватися ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

Флуоксетин та параксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Деякі знеболювальні з групи ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену (НПЗП).
Інші засоби для зниження тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування шлункових проблем).
Індуктори або інгібітори гепатичного метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
β-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування серйозних алергічних реакцій).

Застосування Carvedилол Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати прийому Carvedилол Цінфа одночасно або безпосередньо після вживання грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут або сік з грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активного компонента карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або епізодичного вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію Carvedилол Цінфа.

Лікар або фармацевт повідомить Вас, з якою їжею рекомендовано приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування карведилолу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведилол може спричинити загибель плоду в утробі, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Годування груддю

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді цей лікарський засіб може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування або під час зміни дози, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Цей препарат містить сахарозу та лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Carvedилол Цінфа

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг карведилолу один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів), аж до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу, яка зазвичай є достатньою. Якщо відповідь на лікування буде недостатньою, ваш лікар скоригує дозу (із інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів), аж до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Літні пацієнти

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, прийняті розділеними дозами (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти

Перорально

Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку вам потрібно приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики і/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведилолом ваш лікар скорегує дози цих препаратів.

Зазвичай, початкова рекомендована доза карведилолу для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Через дві тижні або пізніше ваш лікар може призначити вам більш високі дози карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування карведилолом.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, відміна карведилолу повинна бути поступовою протягом декількох днів, або дозу слід зменшувати вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведилол не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), карведилол слід приймати під час їди, щоб уникнути почуття запаморочення при підйомі.

Пам’ятайте приймати своє лікування.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Carvedилолу Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Carvedилол Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Carvedилолом Цінфа

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, поки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часті: Передсинкопе, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психічні порушення

Часті: Зниження настрою, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Невідома частота: Галюцинації.

Порушення з боку серця

Дуже часті: Загострення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (АV) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у ділянці грудей).

Невідома частота: Синусова пауза (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення з боку судин

Дуже часті: Зниження артеріального тиску.

Часті: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з перемежуючою хромотою (посилення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зниження кровопостачання пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: Астма та утруднення дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Назальна закладеність.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часті: Розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: Шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лішаю плоского).

Невідома частота: Випадання волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідкісні: Зміни активності сироваткових трансаміназ (зміни рівня певних ферментів печінки в крові).

Порушення з боку очей

Часті: Зниження слізотворення (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Часті: Гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузними судинними захворюваннями і/або порушенням функції нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечутливість сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часті: Біль у кінцівках.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення з боку метаболізму та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та ураження місця введення

Дуже часті: Втому.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Carvedилол Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Carvedилол Цінфа

Діюча речовина: carvedилol. Кожна таблетка містить 25 мг carvedилолу.
Інші компоненти: колоїдний безводний силікагель, повідон (Е-1201), сахароза, лактоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза (Е-460) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Carvedилол Цінфа 25 мг випускається у вигляді білих циліндричних двоопуклих таблеток із рисками та маркуванням «CV25».

Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладенні та на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68328/P_68328.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68328/P_68328.html