Karwedilol Cinfa 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol cinfa 25 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carvedilol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol cinfa
3. Jak stosować Carvedilol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carvedilol cinfa i do czego jest stosowany

Carvedilol cinfa zawiera jako substancję czynną carvedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Carvedilol posiada właściwości przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozkurczowe naczyń oraz przeciwkołatliwościowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obszarze serca.

Carvedilol cinfa jest wskazany w leczeniu:

• Oskrzynego, objawowego niewydolności serca (serce utraciło częściową zdolność pompowania krwi) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (ograniczonego dopływu krwi i tlenu do serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carvedilol cinfa

Nie przyjmuj leku Carvedilol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność serca klasy IV (niedostateczność pompy serca zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku).
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca polegającą na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Niewydolność serca (lub wstrząs – stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Jeśli masz chorobę serca polegającą na bloku węzła zatokowego.
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz jeden z następujących leków – powiadom lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (leki obniżające ciśnienie), blokerów kanałów wapniowych (leki obniżające ciśnienie) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz chorobę tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na feochromocytozę.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę piersiową Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczny odczyn skórny typu Stevensa-Johnsona, martwicę nabłonka).
• Jak ma to miejsce przy wszystkich lekach o działaniu blokującym receptory beta, nie należy nagle przerywać leczenia karwedilolem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedilolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie leku Carvedilol cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować karwedilolu łącznie z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowane były wcześniej lub mogą być stosowane później.

Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, antydepresanty trójpierścieniowe, środki rozszerzające naczynia i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub migreny).
• Ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (leki stosowane w leczeniu chorób żołądka).
• Induktorów lub inhibitorów metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• Agonisty beta-2 (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalinę/epinefrynę (stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie leku Carvedilol cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lub przyjmowania bezpośrednio po spożyciu grejfrutu lub soku z grejfruta. Grejfrut lub sok z grejfruta mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej karwedilolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okresowego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie leku Carvedilol cinfa.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami zaleca się przyjmowanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania karwedilolu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki oraz przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Noworodek ma zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karmienie piersią

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami lek ten może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub po jego zmianie oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg karwedilolu jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie), maksymalnie do 50 mg jednorazowo dziennie lub 25 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie, która zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (co najmniej co dwa tygodnie).

Choroba wieńcowa

Dorośli

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie), maksymalnie do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w starszym wieku

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w starszym wieku to 50 mg podzielone na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca o objawach

Dorośli i pacjenci w starszym wieku

Droga doustna

Lekarz ustali indywidualnie dawkę, którą należy przyjmować, monitorując dokładnie stan pacjenta podczas dopasowywania do wyższych dawek.

Jeśli stosujesz leki na choroby serca (digitalowe) lub na nadciśnienie tętnicze (moczopochłonne i/lub inhibitory ACE), przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa karwedilolu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o objawach to 3,12 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (co najmniej co dwa tygodnie) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Po kolejnych co najmniej dwóch tygodniach lekarz może przepisać wyższe dawki karwedilolu.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli ważysz więcej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie karwedilolem.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie karwedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karwedilol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na niewydolność serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), przyjmuj karwedilol podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol cinfa

Leczenia karwedilolem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedomdlenie, omdlenie (syncope), szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Nieznana częstość: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie rytmu serca), obciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy sercowe) oraz dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Nieznana częstość: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub zatrzymuje się), szczególnie u starszych pacjentów lub pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kłaudykacją przemijającą (wzrost bólu w nogach podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (ograniczenie dopływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Bardzo rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Dolegliwości przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka i ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie: Zaparcia.

Bardzo rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycyca, zmiany skórne typu liken płaski).

Nieznana częstość: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczne odluszczenie się nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zaburzenia transaminaz (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) i zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Bardzo rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość: Niedoczynność pęcherza u kobiet (znika po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadkie: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost cholesterolu we krwi.

Nieznana częstość: Może ujawnić się utajona cukrzyca typu 2 lub może się nasilić istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęki nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Carvedilol cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol cinfa

• Substancją czynną jest karwedylol. Każdy tablet zawiera 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, povidon (E-1201), sacharoza, laktoza, crospovidon, celuloza mikryształowa (E-460) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol cinfa 25 mg jest dostępne w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem i oznakowanych kodem „CV25”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68328/P_68328.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68328/P_68328.html