CAPD/DPCA 4 розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

CAPD/DPCA 4 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке CAPD/DPCA 4 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування CAPD/DPCA 4
3. Як застосовувати CAPD/DPCA 4
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPD/DPCA 4
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 4 і для чого використовується

CAPD/DPCA 4 використовується для очищення крові через черевну оболонку у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на фінальній стадії. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування CAPD/DPCA 4

Не застосовуйте CAPD/DPCA 4

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо у вас порушення метаболізму лактату
• якщо у вас порушення метаболізму фруктози (спадкова непереносимість фруктози)

Загалом, лікування перитонеальним діалізом не повинно починатися, якщо у вас:

• порушення в черевній порожнині, такі як

• рани або після хірургічного втручання

• важкі опіки

• значні запальні реакції шкіри

• запалення черевної стінки (перитоніт)

• гнійні рани, які не загоюються

• пупкова, пахвина або діафрагмальна грижа

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запалення кишечника

• кишкова непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• забруднення організму через накопичення уремічних токсинів у крові, видалення яких неможливе шляхом очищення крові

• тяжка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання їжі, що містить білки

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• у разі серйозної втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю
• у разі запалення черевної стінки (перитоніту), яке можна впізнати за мутною рідиною перитонеального діалізу, що виходить з перитонею, болем у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, зараженням крові

Покажіть лікареві пакет із дренажною рідиною.

• у разі серйозного болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою енкапсулюючого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути погіршення харчового стану.

Ваш лікар повинен регулярно контролювати баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вашу вагу та харчовий стан.

CAPD/DPCA 4 містить 22,73 г глюкози в 1000 мл розчину. Залежно від інструкцій щодо дозування та розміру використовуваної упаковки, з кожною пакетом вводиться до 57 г глюкози (CAPD, один пакет stay•safe об’ємом 2500 мл) або до 114 г глюкози (APD, один пакет sleep•safe об’ємом 5000 мл). Це слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом.

Через високу концентрацію глюкози CAPD/DPCA 4 слід застосовувати з обережністю та під наглядом лікаря.

Застосування CAPD/DPCA 4 з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому вашому лікареві може знадобитися змінити дозу одного з них, особливо таких:

• Ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжере відповідних заходів.

• Ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• Ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад, діуретики.
• Ліки, що приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Немає достатніх даних щодо застосування CAPD/DPCA 4 у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо ви вагітні, не слід застосовувати CAPD/DPCA 4, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виводяться діючі речовини CAPD/DPCA 4 або їх метаболіти з материнським молоком. Годування груддю не рекомендовано матерям, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив CAPD/DPCA 4 на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати CAPD/DPCA 4

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас виникає напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (DPCA): система stay•safe

• Дорослі: рекомендована доза — 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин відкачується.

• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизована перитонеальна діаліз (DPA): система sleep•safe

Обмін пакетів контролюється автоматично за допомогою апарату протягом ночі. Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe CAPD/DPCA.

• Дорослі: зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час циклу — 8–10 годин, та один-два обміни вдень.

• Діти: об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі.

Застосовувати CAPD/DPCA 4 виключно в середині черевної порожнини.

Застосовувати CAPD/DPCA 4 тільки у разі, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування

Система stay•safe для неперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (DPCA)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Для пакетів об’ємом до 3000 мл слід використовувати відповідний нагрівач пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та використовуваного нагрівача (пакет об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22 °C потребує приблизно 120 хвилин нагрівання). Детальнішу інформацію можна знайти у інструкції до вашого нагрівача. Не слід використовувати мікрохвильові печі для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчину можна проводити обмін пакетів.

1. Перевірити пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування) — відкрити зовнішній пакет та упаковку антисептичної кришки/закручувальної кришки.
2. Вимити руки антимікробним засобом для миття.
3. Встановити DISC у тримач (підвісити пакет із розчином за верхній гачок стійки для інфузії → розмотати лінію «DISC-пакет із розчином» → встановити DISC у тримач → підвісити пакет для дренування на нижній гачок стійки для інфузії).
4. Встановити подовження катетера в один із двох вставних елементів тримача → Нову антисептичну кришку/закручувальну кришку встановити на інший вільний вставний елемент.
5. Обробити руки антисептиком та зніти захисну кришку з DISC.
6. Під’єднати подовження катетера до DISC.
7. Відкрити кран подовження → положення «?» → починається відтік
8. Після завершення спорожнення: продування → положення «??» → продування пакета для дренування чистим розчином (приблизно 5 секунд).
9. Втік розчину → положення «???» → під’єднати пакет із розчином до катетера.
10. Фаза безпеки → положення «????» → автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN.
11. Від’єднання → зніти захисну кришку з нової антисептичної кришки/закручувальної кришки та навернути її на стару → відвернути подовження катетера від DISC та навернути його на нову антисептичну кришку/закручувальну кришку.
12. Закрити DISC захисною кришкою з відкритим кінцем (розташованою на іншому вставному елементі тримача).
13. Перевірити прозорість та вагу відкачаного діалізату; якщо рідина прозора — утилізувати.

Система sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (DPA)

Щодо монтажу системи sleep•safe див. інструкції щодо застосування.

1. Підготовка розчину

• Перевірити пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування).
• Помістити пакет на тверду поверхню.
• Відкрити зовнішнє пакування пакета.
• Вимити руки за допомогою антимікробного засобу.
• Переконатися, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Розмотати трубку пакета.
2. Зняти захисну кришку.
3. Встановити з’єднувач у вільне гніздо лотка.
4. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe.

Пакети призначені для одноразового використання, будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати.

Після відповідного навчання CAPD/DPCA 4 можна застосовувати незалежно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, та підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетів.

Завжди перевіряйте мутність діалізату, що відкачується. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше CAPD/DPCA 4, ніж потрібно

Будь-який надлишок діалізного розчину, що потрапив у черевну порожнину, можна легко відкачати в пакет для дренування. Якщо використано надто багато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення рівноваги електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати CAPD/DPCA 4

Спробуйте досягти передбаченого об’єму діалізату за кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли сумніви.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти внаслідок лікування:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• запалення очеревини, яке виявляється мутністю діалізату, що дренується, больовим синдромом у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Покажіть лікарю пакет із дренажним розчином.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його довжини, яке визначається за почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізату.
• відчуття розтягнення або наповнення живота.
• біль у плечі.

рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• діарея.
• запор.

частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• труднощі з диханням через підвищення діафрагми.

• енкапсулююча перитонеальна склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування CAPD/DPCA 4:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• дефіцит калію.

часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.
• збільшення ваги тіла.
• надлишок кальцію, якщо надходження кальцію надто високе.

рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги.
• запаморочення.
• зниження артеріального тиску.
• прискорене серцебиття.
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги.
• накопичення рідини в тканинах та легенях.
• підвищений артеріальний тиск.
• труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 4

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після першого відкриття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 4 розчину для перитонеального діалізу

Діючі речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти CAPD/DPCA 4: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 401 мОсм/л, рН — більше 5,5.

CAPD/DPCA 4 доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні в продажі лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.