CAPD/DPCA 4 roztwór do dializy otnosznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPD/DPCA 4 roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CAPD/DPCA 4 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 4
3. Jak stosować CAPD/DPCA 4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPD/DPCA 4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 4 i do czego służy

CAPD/DPCA 4 stosuje się do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD/DPCA 4

Nie stosować CAPD/DPCA 4

• jeśli poziom potasu we krwi jest bardzo niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo wysoki
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu laktażu
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy)

Ogólnie leczenie dializy otrzewnowej nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje:

• zaburzenia w obszarze brzusznym, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• znaczne zapalenia skóry

• zapalenie otrzewnej

• niezagojone ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit

• obturacja jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi

• zatrucie z powodu gromadzenia się toksyn moczanowych we krwi, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego po mętnej cieczy dializacyjnej opuszczającej otrzewnie, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi

Pokaż lekarzowi worek zawierający ciecz drenażową.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. enkapsulującej stwardniającej zapalenia otrzewnej – powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację odżywczą w celu zapobiegania niedoborom odżywienia.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

CAPD/DPCA 4 zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dawkowania i wielkości opakowania, z każdą torebką podaje się do 57 g glukozy (CAPD, jedna torebka stay•safe o pojemności 2500 ml) lub do 114 g glukozy (APD, jedna torebka sleep•safe o pojemności 5000 ml). Należy to wziąć pod uwagę przy leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na wysoką zawartość glukozy CAPD/DPCA 4 należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Stosowanie CAPD/DPCA 4 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digitoksyna.

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli będzie to konieczne, podjęte zostaną odpowiednie działania.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalenie moczu, takie jak diuretyki.
• Leki doustne obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Poziom cukru we krwi należy kontrolować regularnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 4 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować CAPD/DPCA 4, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 4 lub ich metabolity wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 4

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Bezczynna Otrzewnowa Dializa Peritonealna (DPCA): system*stay•safe*

• Dorośli: zalecana dawka to od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Po czasie przebywania od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana początkowa dawka to 600–800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna Dializa Peritonealna (DPA): system*sleep•safe*

Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w ciągu nocy. Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe CAPD/DPCA.

• Dorośli: standardowe zalecenie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, z 3–10 wymianami w ciągu nocy, czas cyklu 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 4 wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie CAPD/DPCA 4, jeśli roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania

Systemstay•safe do Bezczynnej Otrzewnowej Dializy Peritonealnej (DPCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy użyć odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (worek 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C będzie potrzebował ok. 120 minut ogrzewania). Szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji obsługi podgrzewacza. Do podgrzewania roztworu nie należy stosować kuchenek mikrofalowych ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można przystąpić do wymiany worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego) – otwórz zewnętrzny worek i opakowanie zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej.
2. Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
3. Umieść DISC w organizatorze (zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku stojaka do infuzji → odwiń wąż „DISC-worek z roztworem” → umieść DISC w organizatorze → umieść worek do odprowadzania na dolnym wieszaku stojaka do infuzji).
4. Umieść przedłużacz do cewnika w jednym z dwóch gniazd organizatora. → Umieść nową zatyczkę dezynfekującą/zatyczkę zamykającą w drugim wolnym gnieździe.
5. Dezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną z DISC.
6. Podłącz przedłużacz do cewnika do DISC.
7. Otwórz zawór przedłużacza → pozycja „?” → rozpoczyna się odpływ
8. Po zakończeniu opróżniania: płukanie → pozycja „??” → przepłucz worek do odprowadzania czystym roztworem (ok. 5 sekund).
9. Przepływ wejściowy → pozycja „???” → podłącz worek z roztworem do cewnika.
10. Faza bezpieczeństwa → pozycja „????” → automatyczne zamknięcie przedłużacza cewnika za pomocą PIN.
11. Odłączenie → usuń osłonę ochronną z nowej zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej i przykręć ją → odkręć przedłużacz cewnika z DISC i przykręć go do nowej zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej.
12. Zamknij DISC końcem osłony ochronnej (umieszczonej w drugim gnieździe organizatora).
13. Sprawdź przejrzystość i wagę odprowadzonego dializatu i, jeśli płyn jest klarowny, wyrzuć go.

Systemsleep•safe do Automatycznej Dializy Peritonealnej (DPA)

Aby zamontować system sleep***•***safe, zapoznaj się z instrukcjami użytkowania.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego).
• Umieść worek na solidnej powierzchni.
• Otwórz opakowanie zewnętrznego worka.
• Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. Odwiń wąż worka.
2. Usuń osłonę ochronną.
3. Umieść konektor w wolnym miejscu na tacy.
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki są jednorazowego użytku i każdy pozostały, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu CAPD/DPCA 4 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków nauczonych podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj klarowność odprowadzanego dializatu. Zobacz sekcję 2.

Jeśli użyjesz więcej CAPD/DPCA 4 niż powinieneś

Każdy nadmiar roztworu dializacyjnego, który dostał się do jamy otrzewnowej, można łatwo odprowadzić do worka do odprowadzania. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować CAPD/DPCA 4

Staraj się osiągnąć zaleconą objętość dializatu w ciągu każdej 24-godzinnej doby, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w wyniku leczenia:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie otrzewnej, objawiające się zmętniałym płynem drenażowym, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający roztwór drenażowy.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia kaniula lub wzdłuż całej długości kaniula, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem roztworu dializacyjnego.
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• biegunka
• zaparcia

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności oddechowe spowodowane podniesieniem przepony

• włóknienie otrzewnej opłonnej (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), którego objawami mogą być ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania CAPD/DPCA 4:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała
• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała
• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• gromadzenie się płynu w tkankach i płucach
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności oddechowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 4

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CAPD/DPCA 4

Substancje czynne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktału i 126,1 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki CAPD/DPCA 4 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 401 mOsm/l, pH to powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 4 jest dostępne w następujących systemach aplikacyjnych i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwarzający

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt),

Hiszpania

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.