CAPD/DPCA 4 soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CAPD/DPCA 4 soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è CAPD/DPCA 4 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD/DPCA 4
3. Come usare CAPD/DPCA 4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CAPD/DPCA 4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CAPD/DPCA 4 e a cosa serve

CAPD/DPCA 4 viene utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CAPD/DPCA 4

Non usi CAPD/DPCA 4

• se il suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• se il suo livello di calcio nel sangue è molto alto
• se soffre di un disturbo del metabolismo del lattato
• se soffre di un disturbo del metabolismo del fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio)

In generale, il trattamento di dialisi peritoneale non deve essere iniziato se soffre di:

• alterazioni a livello addominale come

• ferite o dopo un intervento chirurgico

• ustioni gravi

• reazioni infiammatorie importanti della pelle

• infiammazione del peritoneo

• ferite suppurative non cicatrizzate

• ernia ombelicale, inguinale o diaframmatica

• tumori nell’addome o nell’intestino

• infiammazione intestinale

• ostruzione intestinale

• malattia polmonare, specialmente polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• contaminazione dovuta all’accumulo di tossine urémiche nel sangue la cui eliminazione non può avvenire mediante la pulizia del sangre

• grave malnutrizione e perdita di peso, particolarmente se non è possibile un adeguato apporto di alimenti contenenti proteine

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il suo medico

• in caso di grave perdita di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea.
• in caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile da una soluzione di dialisi peritoneale torbida in uscita dal suo peritoneo, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, contaminazione del sangue.

Mostri al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.

• in caso di grave dolore addominale, distensione addominale o vomito. Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicanza derivante dal trattamento di dialisi peritoneale che può portare anche alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori nutrizionali al fine di evitare carenze nutrizionali.

Il suo medico dovrà controllare regolarmente l’equilibrio degli elettroliti (sali), il conteggio delle cellule del sangue, la funzione renale, il suo peso corporeo e lo stato nutrizionale.

CAPD/DPCA 4 contiene 22,73 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni per il dosaggio e della dimensione della confezione utilizzata, ad ogni sacca viene somministrato fino a 57 g di glucosio (CAPD, una sacca stay•safe da 2500 ml) oppure fino a 114 g di glucosio (APD, una sacca sleep•safe da 5000 ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con diabete mellito.

A causa dell’elevata concentrazione di glucosio, CAPD/DPCA 4 deve essere utilizzato con cautela e sotto la supervisione del medico.

Uso di CAPD/DPCA 4 con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni farmaci, pertanto può essere necessario che il medico modifichi il dosaggio di alcuni di essi, in particolare i seguenti:

• Farmaci per l’insufficienza cardiaca, come la digitossina.

Il medico controllerà il livello di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le opportune misure.

• Farmaci che influenzano i livelli di calcio, come quelli contenenti calcio o vitamina D.
• Farmaci che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• Farmaci somministrati per via orale che riducono i livelli di zucchero nel sangue o l’insulina. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non ci sono dati adeguati riguardo all’uso di CAPD/DPCA 4 in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in gravidanza, non deve usare CAPD/DPCA 4 a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Non è noto se i principi attivi di CAPD/DPCA 4 o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si raccomanda l’allattamento per le madri sottoposte a dialisi peritoneale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di CAPD/DPCA 4 sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o insignificante.

3. Come utilizzare CAPD/DPCA 4

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza d’uso, nonché il volume richiesto di soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

Se avverte tensione nell’area addominale, il medico potrà ridurre il volume.

Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (DPCA): sistema stay•safe

• Adulti: la dose raccomandata è tra 2000 – 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale.

Dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione viene drenata.

• Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza, all’età e alla superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m² di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m² durante la notte).

Dialisi Peritoneale Automatizzata (DPA): sistema sleep•safe

Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente da una macchina durante la notte. Per questo tipo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe di CAPD/DPCA.

• Adulti: la prescrizione normale prevede 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio, con 3-10 scambi durante la notte e un tempo di ciclazione di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea, con 5-10 scambi durante la notte.

Utilizzare CAPD/DPCA 4 esclusivamente nella cavità peritoneale.

Utilizzare solo CAPD/DPCA 4 se la soluzione è trasparente e il contenitore non è danneggiato.

Istruzioni per l’uso

Sistema stay•safe per Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (DPCA)

Innanzitutto, riscaldare la sacca con la soluzione alla temperatura corporea. Per sacche con un volume fino a 3.000 ml, si deve utilizzare un riscaldatore per sacche adeguato. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (una sacca da 2000 ml a una temperatura iniziale di 22 °C richiederà circa 120 minuti di riscaldamento). Informazioni più dettagliate sono disponibili nel manuale del riscaldatore. Non utilizzare forni a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Dopo aver riscaldato la soluzione, si può procedere allo scambio delle sacche.

1. Controllare la sacca di soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca) → aprire la sacca esterna e l’involucro del tappo disinfettante/tappo di chiusura.
2. Lavarsi le mani con una soluzione antimicrobica.
3. Posizionare il DISC nell’organizer (appendere la sacca con la soluzione all’attaccatura superiore del supporto per flebo → srotolare il tubo "DISC-sacca di soluzione" → posizionare il DISC nell’organizer → posizionare la sacca di drenaggio all’attaccatura inferiore del supporto per flebo).
4. Posizionare l’estensione del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. → Inserire il nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nell’altro inserto libero.
5. Disinfettarsi le mani e rimuovere il tappo protettivo dal DISC.
6. Collegare l’estensione del catetere al DISC.
7. Aprire il rubinetto dell’estensione → posizione “?” → inizia il flusso di scarico.
8. Al termine dello svuotamento: spurgo → posizione “??” → spurgo della sacca di drenaggio con soluzione pulita (circa 5 secondi).
9. Flusso di ingresso → posizione “???” → collegare la sacca con la soluzione al catetere.
10. Fase di sicurezza → posizione "????" → chiusura automatica dell’estensione del catetere con il PIN.
11. Disconnessione → rimuovere il tappo di protezione dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitarlo al catetere → svitare l’estensione del catetere dal DISC e avvitarla al nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.
12. Chiudere il DISC con l’estremità aperta del tappo di protezione (posizionato nell’altro inserto dell’organizer).
13. Controllare la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se il liquido è trasparente, smaltirlo.

Sistema sleep•safe per Dialisi Peritoneale Automatizzata (DPA)

Per il montaggio del sistema sleep•safe, consultare le istruzioni per l’uso.

1. Preparazione della soluzione

• Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca).
• Posizionare la sacca su una superficie solida.
• Aprire la sovrasacca della sacca.
• Lavarsi le mani utilizzando una soluzione antimicrobica.
• Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Srotolare il tubo della sacca.
2. Rimuovere il tappo di protezione.
3. Inserire il connettore nel collegamento libero del vassoio.
4. La sacca è ora pronta per l’uso con l’apparecchiatura sleep•safe.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzato deve essere smaltito.

Dopo un’adeguata formazione, CAPD/DPCA 4 può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Assicurarsi di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controllare sempre la torbidità del dializzato drenato. Vedere sezione 2.

Se utilizza una quantità eccessiva di CAPD/DPCA 4

Qualsiasi eccesso di soluzione dialitica entrata nella cavità peritoneale può essere facilmente drenato nella sacca di raccolta. In caso di utilizzo di troppe sacche, contattare il medico, poiché ciò potrebbe causare squilibri elettrolitici e/o idrici.

Se dimentica di utilizzare CAPD/DPCA 4

Cerchi di raggiungere il volume di dializzato prescritto per ogni periodo di 24 ore, per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. In caso di dubbi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile per torbidità del liquido di dialisi drenato, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, infezione del sangue.

Mostri al medico la busta contenente il liquido di drenaggio.

• infiammazione della pelle nel sito di uscita del catetere o lungo il suo percorso, riconoscibile per arrossamento, gonfiore, dolore, essudazione o croste.
• ernia della parete addominale.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi con l’ingresso o l’uscita del drenaggio della soluzione di dialisi.
• sensazione di distensione o pienezza addominale
• dolore alla spalla

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• stitichezza

frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie dovute all’innalzamento del diaframma

• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi potrebbero essere dolore addominale, distensione addominale o vomito

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza CAPD/DPCA 4:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• carenza di potassio

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati di zucchero nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue
• aumento di peso
• eccesso di calcio se l’assunzione di calcio è troppo elevata

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livello di liquidi corporei troppo basso, riconoscibile per una rapida perdita di peso
• capogiri
• diminuzione della pressione sanguigna
• battito cardiaco rapido
• livello di liquidi corporei troppo alto, riconoscibile per un rapido aumento di peso
• ritenzione idrica nei tessuti e nei polmoni
• pressione sanguigna elevata
• difficoltà respiratorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CAPD/DPCA 4

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CAPD/DPCA 4

I principi attivi in un litro di soluzione sono:

Queste quantità di principio attivo corrispondono a:

1,75 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 103,5 mmol/l cloro, 35 mmol/l (S)-lattato e 126,1 mmol/l glucosio.

Gli altri componenti di CAPD/DPCA 4 sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore o leggermente giallognola.

L'osmolarità teorica della soluzione è 401 mOsm/l, il pH è superiore a 5,5.

CAPD/DPCA 4 è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati:

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.