CAPD/DPCA 19 розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

CAPD/DPCA 19 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке CAPD/DPCA 19 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування CAPD/DPCA 19
3. Як застосовувати CAPD/DPCA 19
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання CAPD/DPCA 19

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 19 і для чого застосовується

CAPD/DPCA 19 використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування CAPD/DPCA 19

Не застосовуйте CAPD/DPCA 19

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо у вас порушення метаболізму лактату
• якщо у вас порушення метаболізму фруктози (спадкова непереносимість фруктози)
• якщо об’єм вашої внутрішньої рідини надто низький
• якщо ваш тиск крові низький

Загалом, перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у вас:

• порушення в черевній порожнині, такі як:

  • рани або після хірургічної операції
  • важкі опіки
  • значні запальні реакції шкіри
  • запалення черевної стінки (перитоніт)
  • незагоєні гнійні рани
  • пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
  • пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запалення кишечника

• кишкова непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• забруднення організму через накопичення уремічних токсинів у крові, які не можна вивести шляхом очищення крові

• важлива недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливо достатнє споживання продуктів, що містять білки

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• у разі важкої втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю.
• у разі підвищеної активності паращитоподібної залози або низького рівня кальцію в крові.

Може знадобитися додаткове приймання фосфатних зв’язувачів кальцію та/або вітаміну D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для перитонеального діалізу з підвищеною концентрацією кальцію.

• у разі запалення черевної стінки (перитоніту), яке можна визначити за мутною рідиною для діалізу, що виходить з перитонеальної порожнини, болем у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, зараженням крові.

Покажіть лікареві мішок із дренажною рідиною.

• у разі важкого болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою енкапсульованої перитонеальної склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути погіршення харчового стану.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), кількість кров’яних клітин, функцію нирок, масу тіла та харчовий стан.

CAPD/DPCA 19 містить 22,73 г глюкози в 1000 мл розчину. В залежності від інструкцій щодо дозування та розміру використовуваного флакона, з кожної пляшки вводиться до 68,2 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay•safe) або до 113,65 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•safe). Це слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом.

Через високу концентрацію глюкози CAPD 19 слід застосовувати обережно та під наглядом лікаря.

Застосування CAPD 19 разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому вашому лікареві може знадобитися змінити дозу одного з них, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин.
• Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, за необхідності, вжеве відповідних заходів.
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• ліки, що підвищують виділення сечі, наприклад, діуретики.
• ліки, що приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Немає достатніх даних щодо застосування CAPD/DPCA 19 у вагітних жінок або під час годування груддю. Вам не слід застосовувати CAPD/DPCA 19, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи активні речовини CAPD/DPCA 19 або їх метаболіти виділяються з материнським молоком. Годування груддю не рекомендується жінкам, які проходять перитонеальний діаліз.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Вплив CAPD/DPCA 19 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати CAPD/DPCA 19

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в порожнині черевної порожнини.

Якщо у вас виникає тиск у ділянці живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (DPCA)

• Дорослі: звичайна доза становить 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин відкачується.

• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизована перитонеальна діаліз (DPA)

Заміна пакетів контролюється автоматично за допомогою апарату протягом ночі. Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe CAPD/DPCA.

• Дорослі: звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на одну заміну, 3–10 замін протягом ночі, час циклу — 8–10 годин, а також одна-дві заміни вдень.

• Діти: об’єм на одну заміну має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 замінами протягом ночі.

Застосовувати CAPD/DPCA 19 виключно в порожнині черевної порожнини.

Застосовуйте CAPD/DPCA 19 лише якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування:

Система stay**•*safe для неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (DPCA)

Спочатку пакет із розчином нагрівають до температури тіла. Для пакетів об’ємом до 3000 мл це слід робити за допомогою спеціального нагрівача для пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (для пакета 2000 мл з початковою температурою 22°C час нагрівання становить приблизно 120 хв). Детальнішу інформацію дивіться у інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання можна починати заміну пакетів.

1. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки) — відкрийте зовнішню упаковку та упаковку ковпачка для дезінфекції/закривного ковпачка.
2. Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття.
3. Встановіть DISC у тримач (підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стелажу для інфузії — розгорніть лінію «DISC-пакет із розчином» — встановіть DISC у тримач — підвісьте пакет для дренажу на нижній гачок стелажу для інфузії).
4. Встановіть подовження катетера в один із двох вставних отворів тримача. Поставте новий ковпачок для дезінфекції/закривний ковпачок у вільний отвір.
5. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з DISC.
6. Під’єднайте подовження катетера до DISC.
7. Відкрийте кран подовження — положення «?» — починається відтік.
8. Після завершення спорожнення: Промивання — положення «??» — промийте пакет для дренажу чистим розчином (приблизно 5 секунд).
9. Надходження розчину — положення «???» — під’єднайте пакет із розчином до катетера.
10. Фаза безпеки — положення «????» — автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN.
11. Від’єднання: зніміть захисний ковпачок з нового дезінфікуючого ковпачка та наверніть його на місце старого. Відверніть подовження катетера від DISC та наверніть на новий ковпачок для дезінфекції/закривний ковпачок.
12. Закрийте DISC кінцем використаного ковпачка для дезінфекції/закривного ковпачка (який залишався у вільному отворі тримача).
13. Перевірте прозорість та вагу відкачаного діалізату; якщо рідина прозора, її можна утилізувати.

Система sleep*•*safe для автоматизованого перитонеального діалізу (DPA)

Для налаштування системи sleep-safe дивіться інструкцію щодо підготовки розчину

• Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки).
• Поставте пакет на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття.
• Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Розгорніть трубку пакета.
2. Зніміть захисний ковпачок.
3. Встановіть з’єднувач у вільний порт лотка.
4. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe.

Пакети призначені для одноразового використання, а будь-яка залишкова кількість розчину після застосування має бути утилізована.

Після належного навчання CAPD/DPCA 19 можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтесь всіх кроків, яким вас навчили, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час заміни пакетів.

Завжди перевіряйте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше CAPD/DPCA 19, ніж потрібно

Надлишок діалізного розчину, введений у порожнину черевної порожнини, можна відкачати. Якщо ви використали забагато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати CAPD/DPCA 19

Спробуйте досягти передбаченого об’єму діалізату за кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування перитонеальним діалізом можуть виникнути такі побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• запалення очереви, яке виявляється мутним діалізатом, що виходить з перитонеальної порожнини, болем у животі, гарячкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, зараженням крові.

Покажіть лікарю мішечок із дренажним розчином.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа стінки живота.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час лікування:

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізного розчину.
• відчуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечі

іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея
• запор

невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• утруднення дихання через підвищення діафрагми
• ендофіброзний перитоніт (інкапсульована перитонеальна склероза), симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота

Можливі такі побічні ефекти під час застосування CAPD/DPCA 19:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла

іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• прискорене серцебиття
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги
• накопичення рідини в тканинах та легенях
• підвищений артеріальний тиск
• утруднення дихання

невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• підвищена активність паращитовидної залози з можливими порушеннями кісткового метаболізму.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 19 розчину для перитонеального діалізу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 19 розчину для перитонеального діалізу

• Діючі речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості діючої речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 19: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 399 мОсм/л, рН — понад 5,5.

CAPD/DPCA 19 доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладеного листка.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 12/2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток: Остання сторінка багатомовного вкладеного листка:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

BG ????/???? 19 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis