CAPD/DPCA 19 roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPD/DPCA 19 roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CAPD/DPCA 19 i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 19

3. Jak stosować CAPD/DPCA 19

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 19

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CAPD/DPCA 19 i do czego służy

CAPD/DPCA 19 służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium terminalnym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD/DPCA 19

Nie stosuj CAPD/DPCA 19

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu laktażu
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy)
• jeśli objętość płynu w organizmie jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest obniżone

Ogólnie dializę otrzewnową nie należy rozpoczynać, jeśli występuje:

• zaburzenia w obszarze brzusznym, takie jak

  • rany lub po zabiegu chirurgicznym
  • poważne oparzenia
  • silne zapalenia skóry
  • zapalenie otrzewnej
  • niezagojone ropne rany
  • przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa
  • guzy brzucha lub jelit

• zapalenie jelit

• niedrożność jelit

• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi

• zatrucie toksynami mocznikowymi, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nadmiernego działania gruczołów przytarczycznych lub niskiego poziomu wapnia we krwi.

Może być konieczne przyjmowanie dodatkowych leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć roztworu do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.

• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnej cieczy dializacyjnej odprowadzanej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Pokaż lekarzowi worek z odprowadzaną cieczą.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. otrzewnowego stwardnienia torbielowatego (encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację żywieniową w celu zapobiegania niedoborom odżywiania.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

CAPD/DPCA 19 zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dawkowania i rozmiaru opakowania stosowanego, z każdym workiem podaje się do 68,2 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub do 113,65 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). Należy to uwzględnić w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na wysokie stężenie glukozy CAPD 19 należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Stosowanie CAPD 19 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digitoksyna.
• Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania.
• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak diuretyki.
• Leki doustne obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 19 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować CAPD/DPCA 19 chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 19 lub ich metabolity wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 19 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 19

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

W przypadku uczucia naprężenia w okolicy brzucha lekarz może zmniejszyć objętość.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (DPCA)

• Dorośli: typowa dawka to 2000 – 3000 ml roztworu czterokrotnie dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie przebywania od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana początkowa dawka to 600 – 800 ml/m² powierzchni ciała czterokrotnie dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (DPA)

Wymiana worków odbywa się automatycznie za pomocą urządzenia w ciągu nocy. Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe CAPD/DPCA.

• Dorośli: typowe dawkowanie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3-10 wymian w ciągu nocy, czas cyklu 8-10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5-10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 19 wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj CAPD/DPCA 19 tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania:

System s*tay*•*safe* dla ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (DPCA)**

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy stosować odpowiedni podgrzewacz worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C czas ogrzewania wynosi zwykle około 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi Twojego podgrzewacza. Nie należy ogrzewać roztworu w kuchence mikrofalowej z uwagi na ryzyko lokalnego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można przystąpić do wymiany worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego) – otwórz opakowanie zewnętrzne i opakowanie zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej.
2. Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym.
3. Umieść DISC w organizatorze (zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku uchwytu do infuzji – odwiń linię „DISC-worek z roztworem” – umieść DISC w organizatorze – umieść worek do odprowadzania na dolnym wieszaku uchwytu do infuzji).
4. Umieść przedłużacz kaniula w jednym z dwóch gniazd organizatora. Umieść nową zatyczkę dezynfekującą/zatyczkę zamykającą w drugim wolnym gnieździe.
5. Dezynfekuj ręce i usuń ochronną zatyczkę z DISC.
6. Podłącz przedłużacz kaniula do DISC.
7. Otwórz zawór na przedłużaczu – pozycja „?” – rozpoczyna się odpływ.
8. Po zakończeniu opróżniania: płukanie – pozycja „??” – przepłukaj worek do odprowadzania czystym roztworem (około 5 sekund).
9. Przepływ wlewu – pozycja „???” – podłącz worek z roztworem do kaniula.
10. Faza bezpieczeństwa – pozycja „????” – automatyczne zamknięcie przedłużacza kaniula za pomocą PIN-u.
11. Odłącz – usuń ochronną zatyczkę z nowej zatyczki dezynfekującej i przykręć ją do starej. Odkręć przedłużacz kaniula od DISC i przykręć do nowej zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej.
12. Zamknij DISC za pomocą otwartego końca używanej zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej (która była przechowywana w drugim otworze organizatora).
13. Sprawdź klarowność i wagę odprowadzonego dializatu i jeśli płyn jest klarowny, usuń go.

System*sleep*•*safe* dla automatycznej dializy otrzewnowej (DPA)**

Aby skonfigurować system sleep-safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi. Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego).
• Umieść worek na stałej powierzchni.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne.
• Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. Odwiń wąż worka
2. Usuń ochronną zatyczkę
3. Umieść złącze w wolnym porcie tacki
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki przeznaczone są do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim przeszkoleniu CAPD/DPCA 19 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków nauczonych podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli zastosujesz więcej CAPD/DPCA 19 niż powinieneś

Nadmiar roztworu dializacyjnego wprowadzonego do jamy otrzewnowej może być odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować CAPD/DPCA 19

Staraj się osiągnąć zalecaną objętość dializatu w każdym 24-godzinnym okresie, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas leczenia dializą otrzewnową mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym płynem dializacyjnym odprowadzanym z jamy otrzewnowej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odprowadzany płyn.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• problemy z dopływem lub odpływem płynu dializacyjnego.
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha.
• ból w okolicy barku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka.
• zaparcia.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony.
• włóknienie otrzewnej typu „otoczkowego” (ESP – encapsulating peritoneal sclerosis), którego objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Podczas stosowania CAPD/DPCA 19 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom cukru we krwi.
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi.
• przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia.
• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała.
• zawroty głowy.
• obniżenie ciśnienia krwi.
• przyspieszone tętno.
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała.
• obrzęk tkanek i płuc.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• trudności w oddychaniu.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność gruczołów przytarczycznych, z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ograniczenia przechowywania CAPD/DPCA 19

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CAPD/DPCA 19

• Substancje czynne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktonianu i 126,1 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 19 to woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 399 mOsm/l, pH to powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 19 jest dostępne w następujących systemach aplikacyjnych i rozmiarach opakowania:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu niniejszego wielojęzycznego ulotki.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Załącznik: Ostatnia strona wielojęzycznego ulotki:

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

BG ????/???? 19 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis