CAPD/DPCA 19 soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CAPD/DPCA 19 soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è CAPD/DPCA 19 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD/DPCA 19
3. Come usare CAPD/DPCA 19
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di CAPD/DPCA 19

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CAPD/DPCA 19 e a cosa serve

CAPD/DPCA 19 è utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CAPD/DPCA 19

Non usi CAPD/DPCA 19

• se il suo livello ematico di potassio è molto basso
• se il suo livello ematico di calcio è molto basso
• se soffre di un disturbo del metabolismo del lattato
• se soffre di un disturbo del metabolismo del fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio)
• se il volume del suo liquido corporeo è troppo basso
• se la sua pressione sanguigna è bassa

In generale, la dialisi peritoneale non deve essere iniziata se soffre di:

• alterazioni a livello addominale come

  • ferite, o dopo un intervento chirurgico
  • ustioni gravi
  • reazioni infiammatorie importanti della pelle
  • infiammazione del peritoneo
  • ferite suppurative non cicatrizzate
  • ernia ombelicale, inguinale o diaframmatica
  • tumori nell’addome o nell’intestino

• infiammazione intestinale

• ostruzione intestinale

• malattia polmonare, in particolare polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• contaminazione dovuta all’accumulo di tossine urémiche nel sangre la cui eliminazione non può avvenire mediante la purificazione del sangue

• grave malnutrizione e perdita di peso, particolarmente se non è possibile un adeguato apporto di alimenti contenenti proteine

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il suo medico:

• in caso di grave perdita di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea.
• in caso di eccessiva attività della ghiandola paratiroidea o di livello ematico di calcio basso.

Potrebbe essere necessario assumere ulteriori leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D. Se ciò non fosse possibile, si dovrebbe utilizzare una soluzione per dialisi peritoneale con una maggiore concentrazione di calcio.

• in caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile da una soluzione di dialisi peritoneale torbida in uscita dal peritoneo, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, contaminazione del sangue.

Mostri al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.

• in caso di grave dolore addominale, distensione addominale o vomito. Questi sintomi possono essere segno di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicanza derivante dal trattamento con dialisi peritoneale che può portare anche alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori nutrizionali per evitare carenze nutrizionali.

Il suo medico dovrà controllare regolarmente l’equilibrio degli elettroliti (sali), il numero delle cellule ematiche, la funzione renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

CAPD/DPCA 19 contiene 22,73 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. A seconda delle indicazioni posologiche e della dimensione della confezione utilizzata, ad ogni sacca vengono somministrati fino a 68,2 g di glucosio (CAPD, 3000 ml stay•safe) oppure fino a 113,65 g di glucosio (APD, 5000 ml sleep•safe). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con diabete mellito.

A causa dell’elevata concentrazione di glucosio, CAPD 19 deve essere utilizzato con cautela e sotto la supervisione del medico.

Uso di CAPD 19 con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni medicinali, pertanto il medico potrebbe dover modificare la dose di alcuni di essi, in particolare dei seguenti:

• Medicinali per l’insufficienza cardiaca, come la digitossina.
• Il medico controllerà il livello ematico di potassio e, se necessario, prenderà le opportune misure.
• Medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli contenenti calcio o vitamina D.
• Medicinali che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• Medicinali assunti per via orale che riducono i livelli di zucchero nel sangue o l’insulina. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati adeguati riguardo all’uso di CAPD/DPCA 19 in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in stato di gravidanza, non deve usare CAPD/DPCA 19 a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Non è noto se i principi attivi di CAPD/DPCA 19 o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si raccomanda l’allattamento per le madri sottoposte a dialisi peritoneale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di CAPD/DPCA 19 sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare CAPD/DPCA 19

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, nonché il volume richiesto della soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

Se avverte una sensazione di tensione nell'addome, il medico può ridurre il volume.

Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (DPCA)

• Adulti: la dose abituale è tra 2000 – 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, a seconda del peso corporeo e della funzionalità renale.

Dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione viene drenata.

• Bambini: il medico stabilirà il volume di soluzione di dialisi necessario in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m² di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m² durante la notte).

Dialisi Peritoneale Automatizzata (DPA)

Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente da un'apparecchiatura durante la notte. Per questo tipo di dialisi viene utilizzato il sistema sleep•safe di CAPD/DPCA.

• Adulti: la prescrizione normale prevede 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio, con 3-10 scambi durante la notte e un tempo di ciclazione di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: il volume per scambio deve essere 800-1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Utilizzare CAPD/DPCA 19 esclusivamente nella cavità peritoneale.

Utilizzare solo CAPD/DPCA 19 se la soluzione è limpida e il contenitore non è danneggiato.

Istruzioni per l'uso:

Sistema stay*•*safe per Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (DPCA)

Innanzitutto, riscaldare la sacca con la soluzione fino alla temperatura corporea. Per sacche con un volume fino a 3000 ml, ciò deve essere fatto utilizzando un apposito riscaldatore per sacche. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22ºC, il tempo di riscaldamento è solitamente di circa 120 minuti). Ulteriori informazioni dettagliate sono disponibili nel manuale del riscaldatore. Non utilizzare forni a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Dopo il riscaldamento della soluzione, si può procedere allo scambio delle sacche.

1. Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della busta esterna) – aprire la busta esterna e l'imballaggio del tappo disinfettante/tappo di chiusura.
2. Lavarsi le mani con una soluzione antimicrobica.
3. Posizionare il DISC nell'organizer (appendere la sacca con la soluzione all'attaccapanni superiore del supporto per fleboclisi – srotolare la linea “DISC-sacca di soluzione” – posizionare il DISC nell'organizer – posizionare la sacca di drenaggio sull'attaccapanni inferiore del supporto per fleboclisi).
4. Posizionare l'estensione del catetere in uno dei due inserti dell'organizer. Inserire il nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nell'altro inserto libero.
5. Disinfettarsi le mani e rimuovere il tappo protettivo dal DISC.
6. Collegare l'estensione del catetere al DISC.
7. Aprire il rubinetto dell'estensione – Posizione “?” – inizia il flusso di scarico.
8. Al termine dello svuotamento: spurgo – posizione “??” – spurgo della sacca di drenaggio con soluzione pulita (circa 5 secondi).
9. Flusso di ingresso – posizione “???” – collegare la sacca con la soluzione al catetere.
10. Fase di sicurezza – posizione “????” – chiusura automatica dell'estensione del catetere con il PIN.
11. Scollegamento: rimuovere il tappo protettivo dal nuovo tappo disinfettante e avvitarlo al posto di quello vecchio. Svitare l'estensione del catetere dal DISC e avvitarla al nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.
12. Chiudere il DISC con l'estremità aperta del tappo disinfettante/tappo di chiusura usato (che è stato mantenuto nell'altro foro dell'organizer).
13. Controllare la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se il liquido è limpido, smaltirlo.

Sistema sleep*•*safe per Dialisi Peritoneale Automatizzata (DPA)

Per la configurazione del sistema sleep-safe, consultare il manuale delle istruzioni Preparazione della soluzione

• Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della busta esterna).
• Posizionare la sacca su una superficie solida.
• Aprire la busta esterna.
• Lavarsi le mani utilizzando un detergente antimicrobico.
• Verificare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

1. Srotolare il tubo della sacca
2. Rimuovere il tappo protettivo
3. Inserire il connettore nella porta libera del vassoio
4. La sacca è pronta per l'uso con l'apparecchiatura sleep•safe.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un'adeguata formazione, CAPD/DPCA 19 può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Assicurarsi di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controllare sempre la torbidità del dializzato drenato. Vedere sezione 2.

Se utilizza una quantità di CAPD/DPCA 19 superiore a quella prescritta

Un eccesso di soluzione di dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere drenato. In caso di utilizzo di troppe sacche, contattare il medico, poiché ciò potrebbe causare squilibri elettrolitici e/o idrici.

Se dimentica di utilizzare CAPD/DPCA 19

Cerchi di raggiungere il volume di dializzato prescritto per ogni periodo di 24 ore per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. Deve consultare il medico se ha dubbi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento di dialisi peritoneale in generale:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile per una soluzione di dialisi peritoneale torbida, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, contaminazione del sangue.

Mostri al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.

• infiammazione della pelle nel punto di uscita del catetere o lungo il suo decorso, riconoscibile per arrossamento, gonfiore, dolore, secrezione o croste.
• ernia della parete addominale.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi nell’entrata o nell’uscita della soluzione di dialisi.
• sensazione di distensione o pienezza addominale
• dolore alla spalla

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• stitichezza

non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie dovute all’elevazione del diaframma
• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi potrebbero includere dolore addominale, distensione addominale o vomito

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza CAPD/DPCA 19:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• carenza di potassio

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati di zucchero nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue
• aumento di peso

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• carenza di calcio
• livello troppo basso di liquidi corporei, riconoscibile per una rapida perdita di peso
• capogiri
• diminuzione della pressione sanguigna
• battito cardiaco accelerato
• livello troppo alto di liquidi corporei, riconoscibile per un rapido aumento di peso
• ritenzione idrica nei tessuti e nei polmoni
• pressione sanguigna elevata
• difficoltà respiratorie

non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento dell’attività della ghiandola paratiroidea con possibili disturbi del metabolismo osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CAPD/DPCA 19

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CAPD/DPCA 19

• I principi attivi in un litro di soluzione sono:

Queste quantità di principio attivo corrispondono a:

1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 102,5 mmol/l di cloro, 35 mmol/l di (S)-lattato e 126,1 mmol/l di glucosio.

• Gli altri componenti di CAPD/DPCA 19 sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente, da incolore a leggermente giallastra.

L'osmolarità teorica della soluzione è di 399 mOsm/l, il pH è superiore a 5,5.

CAPD/DPCA 19 è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati:

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Vedere in fondo a questo foglio illustrativo plurilingue.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 12/2022

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Allegato: Ultima pagina del foglio illustrativo plurilingue:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

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DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis