CAPD/DPCA 17 розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

CAPD/DPCA 17 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке CAPD/DPCA 17 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати CAPD/DPCA 17
3. Як застосовувати CAPD/DPCA 17
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання CAPD/DPCA 17

1. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 17 і для чого його застосовують

CAPD/DPCA 17 використовують для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Цей вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування CAPD/DPCA 17

Не застосовуйте CAPD/DPCA 17

• якщо у вас дуже низький рівень калію в крові
• якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові
• якщо у вас порушення обміну лактату
• якщо у вас порушення обміну фруктози (спадкова непереносимість фруктози)

Загалом, перитонеальний діаліз не слід починати, якщо у вас є

• ураження черевної порожнини, такі як

  • рани або після хірургічного втручання
  • важкі опіки
  • значні запальні ураження шкіри
  • запалення очереви
  • гнійні незагоєлі рани
  • пупкова, пахвина або діафрагмальна грижа
  • пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запалення кишечника

• кишкова непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонія

• загальна інфекція крові, спричинена бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• забруднення організму через накопичення уремічних токсинів у крові, видалення яких неможливе шляхом очищення крові

• тяжка недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання продуктів, що містять білки

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаря:

• у разі серйозної втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю.
• у разі підвищеної активності паращитоподібних залоз або низького рівня кальцію в крові. Може знадобитися додаткове приймання хелатів кальцію, що містять фосфат, і/або вітаміну D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для перитонеального діалізу з підвищеною концентрацією кальцію.
• у разі запалення очереви, яке можна визначити за мутним розчином перитонеального діалізу, що виходить із очеревини, болем у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, зараженням крові.

Покажіть лікарю пакет із дренажним розчином.

• у разі серйозного болю в животі, розпучення живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованого склерозуючого перитоніту — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до летального наслідку.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути погіршення харчового стану.

Лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), кількість кров’яних клітин, функцію нирок, масу тіла та харчовий стан.

CAPD/DPCA 17 містить 15 г глюкози в 1000 мл розчину. Залежно від інструкцій щодо дозування та розміру використовуваної упаковки, з кожною пачкою вводиться до 45 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay•safe) або до 75 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•safe). Це слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом.

Застосування CAPD 17 з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому лікарю може знадобитися змінити дозу одного з них, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.
• Лікар перевірить рівень калію в крові та, за необхідності, вжеве відповідних заходів.
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D.
• ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретики.
• ліки, що приймаються перорально, які знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Немає достатніх даних щодо застосування CAPD/DPCA 17 у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо ви вагітні, не слід застосовувати CAPD/DPCA 17 окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виводяться діючі речовини CAPD/DPCA 17 або їх метаболіти з материнським молоком. Годування грудьми не рекомендовано жінкам, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив CAPD/DPCA 17 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати CAPD/DPCA 17

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в порожнині черевної порожнини.

Якщо у вас виникає напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (DPCA)

• Дорослі: звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин зливають.

• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизована перитонеальна діаліз (DPA)

Обмін пакетів контролюється автоматично за допомогою апарату протягом ночі. Цей тип діалізу використовує систему sleep•safe CAPD/DPCA.

• Дорослі: звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час циклування — 8–10 годин, та один або два обміни протягом дня.

• Діти: об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 обмінами протягом ночі.

Застосовувати CAPD/DPCA 17 тільки в перитонеальну порожнину.

Застосовуйте CAPD/DPCA 17 тільки якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування:

Система stay•safe* для неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (DPCA)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Для пакетів об’ємом до 3000 мл це слід робити за допомогою відповідного нагрівача пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та використовуваного нагрівача (для пакета 2000 мл з початковою температурою 22 °C час нагрівання зазвичай становить близько 120 хв). Детальнішу інформацію можна знайти в інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчину можна проводити обмін пакетів.

1. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки) — відкрийте зовнішню упаковку та обгортку антисептичної/заглушувальної кришки.
2. Вимийте руки антимікробним миючим засобом.
3. Встановіть DISC у тримач (підвісьте пакет із розчином за верхній гачок стійки для інфузії — розмотайте лінію «DISC-пакет із розчином» — встановіть DISC у тримач — підвісьте пакет для дренування на нижній гачок стійки для інфузії).
4. Встановіть подовження катетера в один із двох вставних елементів тримача. Встановіть нову антисептичну/заглушувальну кришку в інший вільний вставний елемент.
5. Обробіть руки антисептиком та зніміть захисну кришку з DISC.
6. Під’єднайте подовження катетера до DISC.
7. Відкрийте кран подовження — положення «?» — починається відтік.
8. Після завершення спорожнення: Промивання — положення «??» — промийте пакет для дренування чистим розчином (приблизно 5 секунд).
9. Надходження розчину — положення «???» — під’єднайте пакет із розчином до катетера.
10. Етап безпеки — положення «????» — автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN.
11. Від’єднання (зніміть захисну кришку з нової антисептичної/заглушувальної кришки та наверніть її на стару. Відверніть подовження катетера від DISC та наверніть на нову антисептичну/заглушувальну кришку).
12. Закрийте DISC відкритим кінцем використаної антисептичної/заглушувальної кришки (яка залишалася в іншому отворі тримача).
13. Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату, і якщо рідина прозора, утилізуйте її.

Система sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (DPA)

Для налаштування системи sleep•safe див. інструкцію з експлуатації. Підготовка розчину

• Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки).
• Поставте пакет на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимийте руки антимікробним миючим засобом.
• Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Розмотайте трубку від пакета.
2. Зніміть захисну кришку.
3. Встановіть з’єднувач у вільний порт лотка.
4. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe.

Пакети призначені для одноразового використання, будь-які залишки не використаного розчину слід утилізувати.

Після належного навчання CAPD/DPCA 17 можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, яким вас навчали, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетів.

Завжди перевіряйте мутність діалізату під час дренування. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше CAPD/DPCA 17, ніж потрібно

Надлишок діалізного розчину, введений у перитонеальну порожнину, можна відкачати. Якщо ви використали забагато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати CAPD/DPCA 17

Спробуйте досягти передбаченого об’єму діалізату за кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування перитонеальним діалізом загалом можуть виникати такі побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• запалення очеревини, яке виявляється мутною рідиною діалізу, що виходить з очеревини, болем у животі, гарячкою, погіршенням самопочуття або, у дуже рідких випадках, зараженням крові.

Покажіть лікарю пакет із дренажною рідиною.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти від лікування:

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізного розчину.
• відчуття розпираючого болю або переповнення живота.
• біль у плечі.

рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея.
• запор.

невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• труднощі з диханням через підвищення діафрагми.
• енкапсуючий перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота.

Під час застосування CAPD/DPCA 17 можуть виникати такі побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• дефіцит калію.

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.
• збільшення ваги тіла.

рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дефіцит кальцію.
• надто низький рівень рідини в організмі, який може виявлятися швидкою втратою ваги.
• запаморочення.
• зниження артеріального тиску.
• прискорене серцебиття.
• надмірний об’єм рідини в організмі, який може виявлятися швидким набором ваги.
• накопичення рідини в тканинах та легенях.
• підвищений артеріальний тиск.
• труднощі з диханням.

невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• підвищена активність паращитовидної залози з потенційними порушеннями кісткового метаболізму.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 17

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пакеті та коробці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 17

• Діючі речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості діючої речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 17: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 356 мОсм/л, рН — більше 5,5.

CAPD/DPCA 17 доступний у таких системах подачі та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

Ronda de Poniente, n° 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova

28760-Tres Cantos (Madrid).

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2022

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток: Остання сторінка багатомовного вкладення:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

BG ????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 17, розчин для перитонеального діалізу

HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu

HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis