CAPD/DPCA 17 soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CAPD/DPCA 17 soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è CAPD/DPCA 17 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD/DPCA 17
3. Come usare CAPD/DPCA 17
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di CAPD/DPCA 17

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CAPD/DPCA 17 e a cosa serve

CAPD/DPCA 17 è utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD/DPCA 17

Non usi CAPD/DPCA 17

• se il suo livello ematico di potassio è molto basso
• se il suo livello ematico di calcio è molto basso
• se soffre di un disturbo del metabolismo del lattato
• se ha un disturbo del metabolismo del fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio)

In generale, la dialisi peritoneale non deve essere iniziata se soffre di

• alterazioni a livello addominale come

  • ferite, o dopo un intervento chirurgico
  • ustioni gravi
  • reazioni infiammatorie cutanee importanti
  • infiammazione del peritoneo
  • ferite suppurative non cicatrizzate
  • ernia ombelicale, inguinale o diaframmatica
  • tumori all’addome o all’intestino

• infiammazione intestinale

• ostruzione intestinale

• malattia polmonare, in particolare polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• contaminazione dovuta all’accumulo di tossine urémiche nel sangre la cui eliminazione non può avvenire mediante la depurazione del sangue.

• grave malnutrizione e perdita di peso, particolarmente se non è possibile un adeguato apporto di alimenti contenenti proteine

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il suo medico:

• in caso di grave perdita di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea.
• in caso di iperattività della ghiandola paratiroidea o di livello ematico di calcio basso. Potrebbe essere necessario assumere ulteriori leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D. Se ciò non fosse possibile, si dovrebbe utilizzare una soluzione per dialisi peritoneale con una maggiore concentrazione di calcio.
• in caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile da una soluzione di dialisi peritoneale torbida in uscita dal suo peritoneo, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, contaminazione del sangue.

Mostri al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.

• in caso di grave dolore addominale, distensione addominale o vomito. Questo potrebbe essere un segno di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicazione derivante dal trattamento con dialisi peritoneale che può portare anche alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori nutrizionali al fine di evitare carenze nutrizionali.

Il suo medico dovrà verificare regolarmente l’equilibrio degli elettroliti (sali), il conteggio delle cellule ematiche, la funzionalità renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

CAPD/DPCA 17 contiene 15 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni relative alla posologia e alla dimensione della confezione utilizzata, ad ogni sacca vengono somministrati fino a 45 g di glucosio (CAPD, 3000 ml stay•safe) oppure fino a 75 g di glucosio (APD, 5000 ml sleep•safe). Questo deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con diabete mellito.

Uso di CAPD 17 con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni farmaci, pertanto potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi il dosaggio di alcuni di essi, in particolare dei seguenti:

• Farmaci per l’insufficienza cardiaca, come la digitossina.
• Il suo medico controllerà il livello ematico di potassio e, se necessario, adotterà le opportune misure.
• Farmaci che influenzano i livelli di calcio, come quelli contenenti calcio o vitamina D.
• Farmaci che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• Farmaci somministrati per via orale che riducono i livelli di zucchero nel sangue o l’insulina. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non ci sono dati adeguati riguardo all’uso di CAPD/DPCA 17 in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in gravidanza, non deve usare CAPD/DPCA 17 a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Non è noto se i principi attivi di CAPD/DPCA 17 o i loro metaboliti vengano escreati nel latte materno. Non si raccomanda l’allattamento per le madri sottoposte a dialisi peritoneale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di CAPD/DPCA 17 sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare CAPD/DPCA 17

Seguire esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza d’uso, nonché il volume richiesto di soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

Se si avverte tensione nell’area addominale, il medico potrà ridurre il volume.

Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (DPCA)

• Adulti: la dose abituale è tra 2000 – 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale.

Dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione viene drenata.

• Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in base alla tolleranza, all’età e alla superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m2 di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m2 durante la notte).

Dialisi Peritoneale Automatizzata (DPA)

Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente da una macchina durante la notte. Questo tipo di dialisi utilizza il sistema sleep•safe di CAPD/DPCA.

• Adulti: la prescrizione normale prevede 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio, con 3-10 scambi durante la notte e un tempo del ciclatore di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: il volume per scambio deve essere 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/m2) di superficie corporea, con 5-10 scambi durante la notte.

Utilizzare CAPD/DPCA 17 esclusivamente nella cavità peritoneale.

Utilizzare solo CAPD/DPCA 17 se la soluzione è trasparente e il contenitore non è danneggiato.

Istruzioni per l’uso:

Sistema stay*•*safe per Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (DPCA)

In primo luogo riscaldare la sacca con la soluzione alla temperatura corporea. Per sacche con un volume fino a 3000 ml, ciò deve essere fatto utilizzando un apposito riscaldatore per sacche. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con una temperatura iniziale di 22°C, il tempo di riscaldamento è solitamente di circa 120 minuti). Ulteriori informazioni dettagliate sono disponibili nel manuale del riscaldatore. Non utilizzare forni a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Dopo il riscaldamento della soluzione, si può procedere allo scambio delle sacche.

1. Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca) – aprire la sovrasacca e l’involucro del tappo di disinfezione/tappo di chiusura.
2. Lavarsi le mani con una soluzione lavante antimicrobica.
3. Posizionare il DISC nell’organizer (appendere la sacca con la soluzione all’attaccapanni superiore del supporto per fleboclisi – srotolare il tubo “DISC-sacca di soluzione” – posizionare il DISC nell’organizer – posizionare la sacca di drenaggio all’attaccapanni inferiore del supporto per fleboclisi).
4. Posizionare l’estensione del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Posizionare il nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura nell’altro inserto libero.
5. Disinfettarsi le mani e rimuovere il tappo protettivo del DISC.
6. Collegare l’estensione del catetere al DISC.
7. Aprire il rubinetto dell’estensione – Posizione “?” – inizia il flusso di uscita.
8. Al termine dello svuotamento: Purga – posizione “??” – purgare la sacca di drenaggio con soluzione pulita (circa 5 secondi).
9. Flusso di ingresso – posizione “???” – collegare la sacca con la soluzione al catetere.
10. Fase di sicurezza – posizione “????” – chiusura automatica dell’estensione del catetere con il PIN.
11. Disconnessione (rimuovere il tappo di protezione dal nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura e avvitarlo al vecchio. Svitare l’estensione del catetere dal DISC e avvitarla al nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura).
12. Chiudere il DISC con l’estremità aperta del tappo di disinfezione/tappo di chiusura usato (che è stato mantenuto nell’altro foro dell’organizer).
13. Controllare la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se il liquido è trasparente, smaltirlo.

Sistemasleep*•*safe per Dialisi Peritoneale Automatizzata (DPA)

Per la configurazione del sistema sleep-safe, consultare il manuale delle istruzioni. Preparazione della soluzione

• Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della sovrasacca).
• Posizionare la sacca su una superficie solida.
• Aprire la sovrasacca.
• Lavarsi le mani utilizzando una lozione lavante antimicrobica.
• Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Srotolare il tubo della sacca.
2. Rimuovere il tappo di protezione.
3. Inserire il connettore nella porta libera del vassoio.
4. La sacca è pronta per essere utilizzata con l’apparecchio sleep•safe.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un’adeguata formazione, CAPD/DPCA 17 può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Assicurarsi di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controllare sempre la torbidità del dializzato drenato. Vedere sezione 2.

Se si utilizza un quantitativo di CAPD/DPCA 17 superiore a quello prescritto

Un eccesso di soluzione di dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere drenato. In caso di utilizzo di troppe sacche, contattare il medico, poiché ciò potrebbe causare squilibrio di elettroliti e/o di fluidi.

Se dimentica di utilizzare CAPD/DPCA 17

Cercare di raggiungere il volume di dializzato prescritto per ogni periodo di 24 ore per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. In caso di dubbi, consultare il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento di dialisi peritoneale in generale:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile per una soluzione di dialisi peritoneale torbida in uscita, dolore addominale, febbre, malessere generale o, molto raramente, contaminazione del sangue.

Mostri al medico la sacca contenente la soluzione di drenaggio.

• infiammazione della pelle nel sito di uscita del catetere o lungo il suo decorso, riconoscibile per arrossamento, gonfiore, dolore, essudazione o croste.
• ernia nella parete addominale.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi con l’entrata o l’uscita del drenaggio della soluzione di dialisi.
• sensazione di distensione o pienezza addominale.
• dolore alla spalla.

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea.
• stitichezza.

non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie dovute all’innalzamento del diaframma.
• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi potrebbero essere dolore addominale, distensione addominale o vomito.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza CAPD/DPCA 17:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• carenza di potassio.

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati di zucchero nel sangue.
• livelli elevati di grassi nel sangue.
• aumento di peso.

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• carenza di calcio.
• livello di liquidi corporei troppo basso, riconoscibile per una rapida perdita di peso.
• capogiri.
• diminuzione della pressione sanguigna.
• battito cardiaco accelerato.
• livello di liquidi corporei troppo alto, riconoscibile per un rapido aumento di peso.
• accumulo di liquidi nei tessuti e nei polmoni.
• pressione sanguigna elevata.
• difficoltà respiratorie.

non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento dell’attività della ghiandola paratiroidea con possibili alterazioni del metabolismo osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CAPD/DPCA 17

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CAPD/DPCA 17

• I principi attivi in un litro di soluzione sono:

Queste quantità di principio attivo sono equivalenti a:

1,25 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 102,5 mmol/l cloro, 35 mmol/l (S)-lattato e 83,2 mmol/l glucosio.

• Gli altri componenti di CAPD/DPCA 17 sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

L'osmolarità teorica della soluzione è 356 mOsm/l, il pH è superiore a 5,5.

CAPD/DPCA 17 è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati di confezionamento:

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Produttore responsabile

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España S.A.

Ronda de Poniente, n° 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova

28760-Tres Cantos (Madrid).

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Vedere in fondo al presente foglio illustrativo plurilingue.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 12/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Allegato: Ultima pagina del foglio illustrativo plurilingue:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

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DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

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UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis