CAPD/DPCA 17 roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPD/DPCA 17 roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CAPD/DPCA 17 i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 17

3. Jak stosować CAPD/DPCA 17

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania CAPD/DPCA 17

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CAPD/DPCA 17 i do czego służy

CAPD/DPCA 17 służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD/DPCA 17

Nie stosuj CAPD/DPCA 17

• jeśli poziom potasu we krwi jest bardzo niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo niski
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu laktażu
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy)

Ogólnie dializę otrzewnową nie należy rozpoczynać, jeśli występuje

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

  • rany lub po zabiegu chirurgicznym
  • poważne oparzenia
  • silne zapalenie skóry
  • zapalenie otrzewnej
  • niezagojone ropne rany
  • przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa
  • guzy brzucha lub jelit

• zapalenie jelita

• obturacja jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi

• zatrucie toksynami mocznymi w wyniku ich gromadzenia się we krwi, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nadmiernego działania gruczołów przytarczyc lub niskiego poziomu wapnia we krwi. Może być konieczne przyjmowanie dodatkowych wiązadeł fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować roztwór do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym roztworze dializacyjnym odpływowym z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odpływający roztwór.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. enkapsulującej stwardniałości otrzewnej – powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację odżywczą w celu zapobiegania niedoborom odżywczym.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

CAPD/DPCA 17 zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dawkowania i rozmiaru opakowania, z każdą torebką podaje się do 45 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub do 75 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). Należy to uwzględnić przy leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie CAPD 17 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digitoksyna.
• Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęcie odpowiednich działań.
• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Leki podawane doustnie obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 17 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować CAPD/DPCA 17 chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 17 lub ich metabolity wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 17 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewystępujący lub pomijalny.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 17

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (DPCA)

• Dorośli: typowa dawka to 2000 – 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie przebywania od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600 – 800 ml/m² powierzchni ciała, cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyzowana dializa otrzewnowa (DPA)

Wymiana worków kontrolowana jest automatycznie przez urządzenie w ciągu nocy. Ten rodzaj dializy wykorzystuje system sleep•safe CAPD/DPCA.

• Dorośli: typowy schemat to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas cyklowania 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 17 wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj CAPD/DPCA 17 tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania:

System stay*•*safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (DPCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy użyć odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C czas ogrzewania wynosi zwykle około 120 minut). Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy używać kuchenek mikrofalowych do ogrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można przystąpić do wymiany worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego) – otwórz opakowanie zewnętrzne i opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
2. Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
3. Umieść DISC w uchwycie (zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji – odwiń wąż „DISC-worek z roztworem” – umieść DISC w uchwycie – umieść worek do odpływu na dolnym wieszaku statywu do infuzji).
4. Umieść przedłużacz do cewnika w jednym z dwóch gniazd uchwytu. W drugie wolne gniazdo umieść nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą.
5. Dezynfekuj ręce i usuń ochronną zatyczkę z DISC.
6. Podłącz przedłużacz do cewnika do DISC.
7. Otwórz zawór przedłużacza – pozycja „?” – rozpoczyna odpływ.
8. Po zakończeniu opróżniania: płukanie – pozycja „??” – przepłucz worek do odpływu czystym roztworem (około 5 sekund).
9. Przepływ wejściowy – pozycja „???” – podłącz worek z roztworem do cewnika.
10. Faza bezpieczeństwa – pozycja „????” – automatyczne zamknięcie przedłużacza do cewnika za pomocą PIN-u.
11. Odłączenie (usuń ochronną zatyczkę z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i przykręć ją do starej. Odkręć przedłużacz do cewnika z DISC i przykręć do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej).
12. Zamknij DISC końcem otwartym używanej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej (która była przechowywana w drugim otworze uchwytu).
13. Sprawdź klarowność i wagę odpływu dializatu; jeśli płyn jest klarowny, usuń go.

System sleep*•*safe do automatyzowanej dializy otrzewnowej (DPA)

Aby skonfigurować system sleep-safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi. Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego).
• Umieść worek na twardej powierzchni.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne.
• Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. Odwiń wąż worka.
2. Usuń ochronną zatyczkę.
3. Umieść konektor w wolnym porcie tacki.
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki przeznaczone są do jednorazowego użytku, a każdy pozostały, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu CAPD/DPCA 17 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków nauczonych podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odpływu dializatu. Zobacz sekcję 2.

Jeśli zastosujesz więcej CAPD/DPCA 17 niż powinieneś

Nadmiar roztworu dializacyjnego wprowadzonego do jamy otrzewnowej może być odpompowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować CAPD/DPCA 17

Staraj się osiągnąć zalecaną objętość dializatu w każdym 24-godzinnym okresie, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako wynik leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawane po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia z katetera lub wzdłuż jego długości, rozpoznawane po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności z wprowadzaniem lub odpływem cieczy dializacyjnej.
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcia

nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnowe opłucnowe (EPS), którego objawami mogą być ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania CAPD/DPCA 17:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawany po szybkiej utracie masy ciała
• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawany po szybkim przyroście masy ciała
• obrzęki tkankowe i płucne
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu

nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kostnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 17

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład CAPD/DPCA 17

• Substancje czynne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l (S)-laktażu i 83,2 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 17 to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 356 mOsm/l, pH powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 17 jest dostępny w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Reprezentant lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

Ronda de Poniente, n° 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova

28760-Tres Cantos (Madrid).

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu niniejszego ulotnika wielojęzycznego.

Data ostatniej weryfikacji ulotnika: 12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Załącznik: Ostatnia strona wielojęzycznego ulotnika:

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

BG ????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu

HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis