Бускапіна 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бускапіна 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Бутилскополаміну бромід

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цьому листку-інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Бускапіна і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Бускапіни
3. Як застосовувати Бускапіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бускапіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бускапіна і для чого її застосовують

Діюча речовина Бускапіни належить до групи лікарських засобів, які називаються напівсинтетичні алкалоїди красавки, сполуки четвертинного амонію. Вона має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового, жовчовивідних і генітуринних шляхів.

Бускапіну застосовують для лікування спазмів шлунково-кишкового тракту, спазмів і порушень моторики (дискінезій) жовчних шляхів та спазмів генітуринного тракту у дорослих та дітей віком старше 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бускапіни

Не приймайте Бускапіну

• Якщо Ви маєте алергію на бутилскополаміну бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений тиск у оці (глаукома закритого кута) і Ви не отримуєте лікування.
• Якщо у Вас гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо у Вас затримка сечі через захворювання сечовидільних шляхів або передміхурової залози.
• Якщо у Вас механічна стеноза шлунково-кишкового тракту (вузькість шлунково-кишкового тракту) або пілорична стеноза (вузькість пілоруса).
• Якщо у Вас паралітичний або обструктивний ілеус (параліч кишечника).
• Якщо у Вас тахікардія.
• Якщо у Вас мегаколон (ненормально розширений кишечник).
• Якщо у Вас міастенія гравіс (хронічне захворювання, що характеризується різним ступенем м’язової слабкості).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бускапіни.

Особливо обережно застосовуйте Бускапіну, якщо Ви коли-небудь мали:

• Підвищений тиск у оці (глаукома закритого кута).
• Тахікардію.
• Кишкову або сечову обструкцію.
• Гіперплазію передміхурової залози із затримкою сечі.

Якщо у Вас є одне із вищезазначених захворювань під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо сильний біль у животі невідомого походження триває або посилюється, або супроводжується такими симптомами, як підвищення температури, нудота, блювота, зміни у характері випорожнень, біль у животі при пальпації, зниження артеріального тиску, непритомність або наявність крові у калі, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Через дозування цей лікарський засіб не призначається дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Бускапіна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо одночасно застосовуєте такі ліки:

• Засоби для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
• Засоби для лікування алергії (антигістаміни).
• Засоби для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні препарати).
• Засоби для лікування серцевих аритмій (хінідин, дисопірамід).
• Засоби для лікування серцевої недостатності та/або астми (дигоксин, бета-адренергічні засоби).
• Засоби для лікування вірусних інфекцій та/або хвороби Паркінсона (амантадин).
• Засоби для лікування нудоти/блювоти та/або паралічу рухів шлунка (дофамінергічні антагоністи, наприклад, метоклопрамід).
• Інші антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій, іпратропій та сполуки, подібні до атропіну).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Рекомендується уникати застосування Бускапіни під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Бускапіни може спричиняти побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, розмите зору, сонливість тощо, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Бускапіна містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Бускапіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 6 років становить 1–2 таблетки, вкриті оболонкою, 3–5 разів на добу.

Застосовувати перорально. Проковтніть таблетки, вкриті оболонкою, разом з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг броміду бутилскополаміну (10 таблеток, вкритих оболонкою, Бускапіна 10 мг таблетки, вкриті оболонкою).

Оптимальна тривалість симптоматичного лікування залежить від показань. Граничний термін тривалості лікування не встановлено.

Бускапіну не слід застосовувати постійно або протягом тривалого часу без встановлення причини болю в животі.

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушенням функції нирок і/або печінки.

Застосування у дітей

Через дозування цей лікарський засіб не призначається дітям молодше 6 років.

Якщо ви прийняли Бускапіну у дозі, що перевищує рекомендовану

Можуть виникнути антихолінергічні симптоми (наприклад, затримка сечі, сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, пригнічення моторики шлунково-кишкового тракту, тимчасові порушення зору).

Якщо ви прийняли Бускапіну більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20.

Інформація для лікаря

У разі необхідності можуть застосовуватися парасимпатикоміметики. Пацієнтам у разі розвитку глаукоми необхідно терміново звернутися до офтальмолога. Кардіоваскулярні ускладнення слід лікувати відповідно до загальноприйнятих терапевтичних заходів. У разі розвитку дихальної паралічі проводять інтубацію та штучну вентиляцію легень. При затримці сечі — катетеризація сечового міхура.

Крім того, застосовують необхідні підтримуючі заходи.

Якщо ви забули прийняти Бускапіну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Описані побічні ефекти:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): реакції на шкірі, кропив’янка, свербіж, тахікардія, сухість у роті, підвищена пітливість.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): утруднення сечовипускання (затримка

сечі).

• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): шок, спричинений тяжким алергічним реакцією (анапілактичний шок), реакція, викликана алергією (анапілактична реакція), утруднення дихання (диспнея), висип на шкірі (ексантема), почервоніння шкіри (еритема), гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бускапіни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бускапіни

Діючою речовиною є бутилскополаміну бромід. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг бутилскополаміну броміду.

Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль сухий, кукурудзяний крохмаль розчинний, колоїдний безводний діоксид кремнію, винна кислота (Е 334), стеариново-пальмітинова кислота, повідон, сахароза, тальк, гума арабіка, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, карнаубський віск та білий віск.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, білі, круглі, двоопуклі.

Препарат постачається в упаковках по 40 та 60 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Opella Healthcare Spain, S.L.

вул. Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона, Іспанія

Виробник

Delpharm Reims SAS

10, rue Colonel Charbonneaux (Reims)

51100 Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні та в листку-вкладенні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=18221

QR-код

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.