Buscapina 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buscapina 10 mg tabletki powlekane

Butyloskopoloaminy bromek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Treść ulotnika

1. Co to jest Buscapina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buscapiny
3. Jak stosować Buscapinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buscapiny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Buscapina i do czego służy

Substancja czynna Buscapiny należy do grupy leków zwanych półsyntetycznymi alkaloidami z rośliny pokrzyków (Belladona), które są związkami czwartorzędowej amonowej. Działa przeciwwskazowo na mięsień gładki przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo-płciowego.

Buscapina jest stosowana w leczeniu skurczów przewodu pokarmowego, skurczów i zaburzeń perystaltyki (dyskinezy) dróg żółciowych oraz skurczów układu moczowo-płciowego u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buscapiny

Nie przyjmuj Buscapiny

• Jeśli jesteś uczulony na bromek butyloskopoleminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania) i nie jesteś leczony.
• Jeśli cierpisz na przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu spowodowane chorobą przewodu moczowego lub gruczołu krokowego.
• Jeśli cierpisz na zwężenie mechaniczne przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odnogi odbytniczej (zwężenie pylorusu).
• Jeśli cierpisz na jelitowe porażenie lub obturacyjne zatrzymanie jelit (paraliż jelit).
• Jeśli cierpisz na tachykardię.
• Jeśli cierpisz na megakolon (nieprawidłowo rozszerzony jelito grubie).
• Jeśli cierpisz na miastenię (przewlekłe schorzenie charakteryzujące się różnym stopniem osłabienia mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buscapiny.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Buscapiny, jeśli kiedykolwiek cierpiałeś:

• Na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania).
• Na tachykardię.
• Na obturację jelitową lub moczową.
• Na przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.

Jeśli podczas leczenia wystąpią wymienione wyżej schorzenia, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku, gdy ból brzucha o ciężkim przebiegu i nieznanej przyczynie utrzymuje się lub nasila, albo pojawia się wraz z takimi objawami jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnieniach, ból brzucha przy palpacji, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na dawkowanie, ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Buscapina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy poinformować lekarza w przypadku jednoczesnego leczenia następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czteropierścieniowe).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminiki).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (antypsychotyki).
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca (chinidyna, disopiramida).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i/lub astmy (digoksyna, beta-adrenergiki).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych i/lub choroby Parkinsona (amantadyna).
• Leki stosowane w leczeniu wymiotów/nudności i/lub porażenia ruchów żołądka (antagoniści dopaminy, np. metoklopramid).
• Inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium i związki podobne do atropiny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania Buscapiny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podawanie Buscapiny może powodować działania niepożądane, takie jak dezorientacja, zamazane widzenie, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli zauważysz takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Buscapina zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Buscapinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to 1–2 tabletki powlekane, 3–5 razy dziennie.

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połknąć z niewielką ilością płynu, nie żując.

Dzienna dawka maksymalna nie powinna przekraczać 100 mg bromku butyloskopoloaminy (10 tabletek powlekanych Buscapina 10 mg).

Optymalny czas trwania leczenia objawowego zależy od wskazania. Nie ustalono ograniczenia czasu trwania leczenia.

Buscapiny nie należy stosować w sposób ciągły lub przez dłuższy okres czasu bez ustalenia przyczyny bólu brzucha.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.

Stosowanie u dzieci

Z uwagi na dawkowanie, lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Buscapiny

Może wystąpić działanie antycholinergiczne (takie jak zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, tachykardia, hamowanie perystaltyki przewodu pokarmowego oraz przejściowe zaburzenia widzenia).

Jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Buscapiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza

W razie potrzeby można podać leki parasympatykomimetyczne. W przypadku wystąpienia jaskry pacjenci powinni niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć zgodnie z powszechnie stosowanymi metodami terapeutycznymi. W przypadku wystąpienia porażenia oddechowego należy wykonać intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu należy założyć cewnik.

Ponadto należy podjąć odpowiednie środki wspomagające, zależne od potrzeb.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Buscapiny

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Opisane działania niepożądane to:

• Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcje skórne, pokrzywka, swędzenie, tachykardia, suchość w ustach, nieprawidłowe pocenie się.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie

moczu).

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wstrząs spowodowany ciężką reakcją alergiczną (wstrząs anafilaktyczny), reakcja wywołana alergią (reakcja anafilaktyczna), trudności z oddychaniem (dysnea), wysypka na skórze (egzantem), zaczerwienienie skóry (rumień), nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Buscapina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buscapiny

Substancją czynną jest bromek butyloskopoloaminy. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bromku butyloskopoloaminy.

Pozostałe składniki to: fosforan wapnia, skrobia kukurydziana sucha, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winny (E 334), kwas stearynowo-palmitynowy, povidon, sacharoza, talk, guma arabska, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, wosk karbowy i wosk biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 40 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Reims SAS

10 rue Colonel Charbonneaux (Reims)

51100 Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu i w ulotce, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=18221

Kod QR

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.