Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Цінфамед 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Цінфамед
Як застосовувати Ібупрофен Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Цінфамед

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Цінфамед і для чого його застосовують

Ібупрофен Цінфамед 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, болю легкої та помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Цінфамед

Не приймайте Ібупрофен Цінфамед

Якщо ви маєте алергію на ібупрофен, інші ліки групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви пережили прободення травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
- Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
- Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні захворювання, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які «рідкішають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
- Якщо у вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
- Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
- Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофен Цінфамед.

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте ібупрофен, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.
Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про прийом інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці станів.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу лікувального засобу.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.
Якщо у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофен Цінфамед і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Обережність у літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та прободення, що можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням Ібупрофен Цінфамед. Негайно припиніть лікування Ібупрофен Цінфамед і зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Припиніть прийом Ібупрофен Цінфамед і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, міхурці або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.

Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесений інфаркт, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.
Також ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Захворювання дихальних шляхів

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають анамнез бронхіальної астми, хронічного риніту або алергічних захворювань, оскільки відомо, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив’янку або набряк Квінке у таких пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен Цінфамед може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Отже, Ібупрофен Цінфамед може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини і затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно і за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плода, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніосу) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) серця дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Застосування Ібупрофен Цінфамед разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
Холестірамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар змінить дозу цього лікувального засобу.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар змінить дозу цього лікувального засобу.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки для підвищення виділення сечі), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від лікування ібупрофеном. Тому перед застосуванням Ібупрофен Цінфамед разом з іншими ліками завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні аналізи:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Рівень азоту сечовини в крові та рівень креатиніну та калію в сироватці (може підвищуватися).
При тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібупрофен Цінфамед з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати ібупрофен з молоком, під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість лікувального засобу, рекомендується не приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Цінфамед містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібупрофен Цінфамед містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ібупрофен довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 12 років (≥ 40 кг)

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років — один таблетка (400 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у дітей із масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в таблетці, не відповідає рекомендованій дозі для цих дітей.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі підвищення дози можливе лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Щоб досягти швидшого початку дії, дозу можна приймати натщесерце. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати ібупрофен під час або після їжі.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не жувати, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктувати, щоб уникнути подразнення рота та горла.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних дій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш препарату, щоб показати їх медичному працівнику.

Зазвичай симптоми передозування з’являються через 4–6 годин після прийому ібупрофену. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з кров’ю у блювотних масах), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. Також можуть виникнути хвилювання або дезорієнтація. При високих дозах повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. У рідких випадках спостерігалися метаболічний ацидоз (підвищення кислотності плазми крові), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча з шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апнея), депресія центральної нервової системи та дихальні порушення. Також повідомлялися випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, брадикардія та тахікардія).

При тяжкому отруєнні може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вжеве необхідних заходів.

Погіршення астми можливе у хворих на астму.

У разі прийому значних кількостей препарату слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято більше 400 мг/кг маси тіла, і не пізніше ніж через 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Цінфамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану дозу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «мушок», найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової порожнини рота з утворенням виразок (афтозний стоматит), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Також можлива тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркову недостатність (раптову втрата здатності нирок до функціонування), гостру ниркову недостатність та папілярну некрозу (особливо при тривалому застосуванні), пов’язану з підвищенням сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): орієнтація у просторі або сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, нервозність, психотичні реакції, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотну токсичну амбліопію, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, дихальну недостатність, тахікардію, гіпотензію (анапілаксію, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли асептичний менінгіт спостерігався при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або болями в горлі), зниження червоних кров’яних тіл (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тіл). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синці невідомого походження.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): панкреатит, подовження часу кровотечі, еритематозний вовчак (болі в суглобах та гарячка), дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширений ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (ураження шкіри), випадання волосся. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних): загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжке шкірне ураження, відоме як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тіл). Поширена червона лущення висипка з підшкірними вузолками та бульбашками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра генералізована ексудативна пустульоза). Шкіра стає чутливою до світла. Припиніть прийом Ібупрофену Цінфамед 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Біль у грудях, який може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням;
блювота кров’ю або з виглядом, схожим на гущу від кави;
кров у калі або діарея з кров’ю;
сильний біль у животі;
бульбашки або сильне лущення шкіри;
сильний або тривалий головний біль;
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі);
набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах;
червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
загальна шкірна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
загальна червона лущення висипка з підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Цінфамед

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти:

Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію та очищена вода.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), тальк, пропіленгліколь та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Цінфамед — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, двоопуклі, білого кольору, з рисками з обох боків.

Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense 140

Alcalá de Henares

28805 Мадрид

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Алькобендас

(Мадрид)

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares 28806

Мадрид Іспанія

або

TOLL Manufacturing Services, S.L

C/Aragoneses, 2, Мадрид,

28108 Мадрид Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67278/P_67278.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67278/P_67278.html