Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Cinfamed 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ibuprofeno Cinfamed i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Cinfamed
Jak stosować Ibuprofeno Cinfamed
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Ibuprofeno Cinfamed

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Cinfamed i do czego służy

Ibuprofen Cinfamed należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o lekkim do umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), nie reumatoidalnych stanów zapalnych oraz pierwotnej algomenorree (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ibuprofeno Cinfamed

Nie przyjmuj Ibuprofeno Cinfamed

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
- Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
- Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi albo przyjmujesz leki przeciwkrzeplicze (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliczych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
- Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
- Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
- Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Cinfamed.

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia postawienie diagnozy.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzeplicze, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony diuretykami (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie.
Jeśli cierpisz na ostrą przerywaną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym. Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję – zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedź), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofeno Cinfamed i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Osoby starsze częściej doświadczają działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak egzfoliatywna dermatyty, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostre uogólnione pustulopatia egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem Ibuprofeno Cinfamed. Przerwij leczenie Ibuprofeno Cinfamed i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przestań przyjmować Ibuprofeno Cinfamed i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ibuprofenu, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty stan przedudarowy „TIA”).
Masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.
Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów cierpiących lub z wywiadem astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub chorób alergicznych, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować oskrzelowe skurcze, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy (angioedem) u takich pacjentów.

Infekcje

Ibuprofeno Cinfamed może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie ibuprofenem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że zostanie to uznane za absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Stosowanie Ibuprofeno Cinfamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwkrzeplicze (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepristonę (lek wywołujący poronienie).
Digoksynę i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilinę (w leczeniu chwilobiegów).
Probeneid (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazonę (w leczeniu duchu).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może wystąpić hipoglikemia.
Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu).
Zydo-wudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ziołowe ekstrakty: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofeno Cinfamed z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
Stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofeno Cinfamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Choć tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to szczególnie sytuacji połączenia z alkoholem.

Ibuprofeno Cinfamed zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ibuprofeno Cinfamed zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż wskazano Ci przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli i młodzież starsza niż 12 lat (≥ 40 kg)

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to jedna tabletka (400 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 12–18 lat.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12. roku życia, ponieważ zawartość ibuprofenu w tabletkach nie odpowiada zalecanemu schematowi dawkowania u tych dzieci.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu, czy dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy stosować dokładnie wskazaną przez niego dawkę.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby osiągnąć szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na czczo. Pacjentom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z pożywieniem.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żuć, nie dzielić, nie miażdżyć ani nie ssąć, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Cinfamed niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż wskazano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie ten lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po przyjęciu ibuprofenu. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Po wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. Ponadto może przedłużać się czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach opisywano wzrost kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiologicznej (obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Możliwe nasilenie astmy u osób chorych na astmę.

Po przyjęciu dużych dawek należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto więcej niż 400 mg/kg masy ciała i w ciągu 60 minut od przyjęcia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Cinfamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z lekami takimi jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, wzdymanie, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.
Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia” – częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (reków), przewlekłe przewody pokarmowe, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolność nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zamieszanie, depresja, podrażliwość, pobudzenie, reakcja psychiczna, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (odczucie dźwięków w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (puchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, angioobrzęk lub ciężki wstrząs). Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, gdy u pacjentów przyjmujących ibuprofen stwierdzono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pacjenci ci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), różnorodne rumienia (zmiany skórne), wypadanie włosów. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które najczęściej prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra rozlana pustulacja egzantematyczna). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przestań przyjmować Ibuprofen Cinfamed, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej sekcji).
Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Niepodniesione, czerwone, celownicze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [zapalenie skóry z odwarstwieniem, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra rozlana pustulacja egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Cinfamed

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:

jądro: croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę dwutlenek bezwodną, stearynian magnezu i wodę oczyszczoną.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, glikol propylenowy i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Cinfamed to powlekane tabletki filmowe, owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po obu stronach.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense 140

Alcalá de Henares

28805 Madryt

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

(Madryt)

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares 28806

Madryt Hiszpania

lub

TOLL Manufacturing Services, S.L

C/Aragoneses, 2, Madryt,

28108 Madryt Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67278/P_67278.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67278/P_67278.html

Ibuprofen Cinfamed 400 mg tabletki powlekane EFG