Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Нормон
Як застосовувати Ібупрофен Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Нормон
Додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, болю слабкого або помірного ступеня тяжкості, у тому числі мігрені, лікування артриту (запалення суглобів, що найчастіше впливає на суглоби рук і ніг, призводячи до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ібупрофен Нормон

Не приймайте Ібупрофен Нормон

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, інших лікарських засобів з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Реакції, що вказують на алергію, можуть бути такими: свербіж, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, сльозотеча, утруднене дихання або астма.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стіл або діарея з кров’ю.
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або високий артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші захворювання дихальної системи.
Якщо ви отримуєте лікування ібупрофеном, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознака інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (понад 1–2 тижні), можливо, лікар повинен регулярно проводити обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити перевірки.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стулом, або навіть без попередніх симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота. Також повідомте лікарю про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки, подібні до ібупрофену, можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу ліків.
Можуть виникнути алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після перенесеної великої операції.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофен Нормон і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Важливо застосовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкову кровотечу та перфорацію, що можуть бути смертельними.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Негайно припиніть лікування Ібупрофен Нормон і зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофен Нормон, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
У вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите. Також ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Захворювання дихальної системи

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося про розвиток бронхоспазму, кропив’янки або ангіоневротичного набряку при застосуванні ібупрофену у таких пацієнтів.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків, подібних до ібупрофену, пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/абортів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки, подібні до ібупрофену, пов’язані зі зниженням фертильності.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібупрофен Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен Нормон може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Інші НПЗЗ, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Колестірамін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: екстракт гінкго білоби.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофен Нормон. Тому перед застосуванням Ібупрофен Нормон разом з іншими ліками завжди проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
Тести функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофен Нормон разом з їжею та напоями

Можна приймати окремо або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати до їжі або з молоком, щоб зменшити можливість неприємних відчуттів у шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилити побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше декількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування понад декілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Хоча до грудного молока проникає лише невелика кількість ліків, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем.

Фертильність

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнити час вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку ібупрофену, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ібупрофену, які дав лікар.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ібупрофен довше, ніж це вказано лікарем.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Дорослі та підлітки віком 14 років і старші:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 14 років — один таблетка (600 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 14 до 18 років.

Діти та підлітки молодші 14 років:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є адекватною для рекомендованої дози в цій групі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Для швидшого початку дії дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен разом з їжею.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жувати, не ділити, не подрібнювати і не смоктати, щоб уникнути подразнення рота та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохані рухи очей та відсутність координації м’язів.

Також можуть виникнути тривожність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомляли про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Крім того, може подовжуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через втручання в дію циркулюючих факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність і ураження печінки. Можливе загострення астми у хворих на астму. Також можливе виникнення низького артеріального тиску та зменшення частоти дихання.

У рідких випадках спостерігалися випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялися випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

У разі прийому значних кількостей слід ввести активований вугілля.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ібупрофен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ліків, таких як ібупрофен, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза не перевищує максимально рекомендовану дозу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості, слабкість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття, ніби відірвали» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), прободіння шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Орієнтація, сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, нервозність, психотичні реакції, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стуків або звуків у вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, дихальні труднощі, тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин (може проявлятися частими інфекціями з підвищенням температури, ознобом або білем у горлі), зниження червоних кров’яних клітин (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних клітин). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, надзвичайна втома, кровотечі та синці невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): панкреатит, подовження часу кровотечі, червоний вовчак (біль у суглобах і лихоманка), дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізію (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висип на шкірі), випадання волосся, еритему мультиформну. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо виникають ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Погіршення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин). Поширений червоний лущення висип із підшкірними вузликами та бульозними ураженнями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Ібупрофену Нормон, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням.
Блювота з кров’ю або з виглядом, схожим на гущу від кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульозні ураження або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Червоні непідняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширений червоний лущення висип із підшкірними вузликами та бульками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, трикальцій фосфат, натрію кроскармелоза, повідон, стеаринова кислота, тальк.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Нормон 600 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого або майже білого кольору, видовженої форми, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 40 таблеток, а клінічні упаковки — 500 таблеток, у блістерних упаковках із ПВХ-алюмінію та інструкцію з застосування.

Інші лікарські форми:

Ібупрофен Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для орального застосування EFG

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для орального застосування EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуалізованої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65251/P_65251.html