Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Normon 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany konkretnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ibuprofeno Normon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ibuprofeno Normon
Jak stosować Ibuprofeno Normon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Normon
Inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Normon i do czego jest stosowany

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, obejmujące zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłe zaburzenie powodujące uszkodzenie chrząstki), szpotawości kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej dysmenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Normon

Nie zażywaj Ibuprofen Normon

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś wcześniej na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli jesteś leczony/a z powodu ibuprofenu, ponieważ może on maskować gorączkę, co utrudnia diagnozę infekcji.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwałe (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica), czyli zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologicznego pochodzenia.
Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po większej operacji.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedema) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Normon i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają niepożądanych działań NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem Ibuprofen Normon należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś/aś zawał serca, operację bypassu, miażdżycę obwodowych tętnic (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy epizod niedokrwienia mózgu „TIA”).
Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub palisz papierosy. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia u tych pacjentów skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczyniowego (angioedema).

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Ibuprofen Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ibuprofen Normon może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Cholestrymina (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lityna (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestawkowego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydoiwudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki tromboliczne (rozpuszczające skrzele).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Normon. Dlatego przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofen Normon z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Normon z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie zażywaj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie stosować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę ibuprofenu, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu stosowania ibuprofenu podanymi przez lekarza.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza:

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 14. roku życia to jeden tablet (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u młodzieży w wieku 14–18 lat.

Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy stosować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby osiągnąć szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z pożywieniem.

Ibuprofen należy przyjmować z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całkowicie, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie rozgniatając ani nie ssąc ich, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty (możliwe z krwią we wstępie), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni.

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Przy wysokich dawkach opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

Może również dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Możliwe jest również wystąpienie niskiego ciśnienia krwi i zmniejszenia częstości oddychania.

W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiologicznej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku przyjęcia dużych ilości środka należy podać węgiel aktywowany.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen występują częściej u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motyliki przewodu pokarmowego), zaparcia, palenie w żołądku, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie obumarcia, mrowienia, „druciania” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, rzężenie (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty jamy ustnej), przewlekłe przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Nefryt kanalikowo-kłębuszkowy (zaburzenie nerek), zespół nerczynny (zespół charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższeniem mocznika.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie, niepokój, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (udary lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabłonki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozprzęszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie kolitis i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych zgięciach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen Normon, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę w proszku.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Niepodniesione, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyty egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ibuprofenu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zwróć opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Normon 600 mg tabletek powlekanych o modyfikowanym uwalnianiu

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa, fosforan trójwapniowy, sodyum croscarmeloza, povidon, kwas stearynowy, talk.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Normon 600 mg jest dostarczany w formie tabletek powlekanych o modyfikowanym uwalnianiu. Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek oraz opakowania kliniczne z 500 tabletek, w opakowaniu alveolarnym (blisterze) z PVC-aluminium oraz ulotką.

Inne postacie leku:

Ibuprofen Normon 400 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu

Ibuprofen Normon 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen Normon 40 mg/ml zawiesina doustna

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej przeglądu ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65251/P_65251.html

Ibuprofen Normon 600 mg tabletki powlekane EFG