Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Мабо-Фарма 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ібупрофен Мабо-Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Мабо-Фарма
Як приймати Ібупрофен Мабо-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Мабо-Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Мабо-Фарма і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, діє, зменшуючи біль і лихоманку.

Засіб показаний дорослим і підліткам від 12 років і з масою тіла понад 40 кг для симптоматичного полегшення тимчасових легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (напруження) або болі в спині (люмбаго), а також при станах із підвищеною температурою.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, якщо температура триває понад 3 дні у підлітків або біль більше 3 днів у підлітків чи 5 днів у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Мабо-Фарма.

Не приймайте Ібупрофен Мабо-Фарма

Якщо ви маєте алергію на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу. Ознаки алергії можуть включати: свербіж, висип, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднене дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас коли-небудь була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або ви перенесли перфорацію травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкішать» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
Якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші респіраторні розлади.
Якщо ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування ліків (понад 1–2 тижні), ваш лікар може регулярно проводити контрольні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас симптоми обезвоження, наприклад, тяжка діарея або блювота, — споживайте достатню кількість рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку може призвести до ниркової недостатності через обезвоження.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про прийом інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу цього лікарського засобу.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Якщо у вас інфекція (див. розділ «Інфекції» нижче)

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що можуть бути летальними.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібупрофеном Мабо-Фарма. Припиніть прийом Ібупрофену Мабо-Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна екзантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

У вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Також ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), болі в грудях. Негайно припиніть застосування ібупрофену та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Респіраторні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Підлітки

Існує ризик ураження нирок у підлітків, які мають обезвоження.

Інші ліки та Ібупрофен Мабо-Фарма:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Наведені нижче ліки можуть впливати один на одного, тому їх не слід приймати разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте інші НПЗЗ, такі як аспірин, оскільки це може підвищити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин).
Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Баклофен (використовується для лікування непроханого та постійного скорочення м’язів).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього лікарського засобу.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього лікарського засобу.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин (кардіотонічні глікозиди) (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, що використовуються при запальних процесах.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються при депресії.
Пентоксифілін (для лікування перемежаючої кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Йоннообмінні смоли, такі як колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такрін (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол або флуконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Екстракти рослин: гінкго білоба.

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під впливом від нього. Тому завжди консультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед поєднанням ібупрофену з іншими ліками.

Вплив на лабораторні аналізи:

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (може підвищуватися).
Функція печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Ібупрофену Мабо-Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його окремо або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку.

Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»).

Фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Годування грудьми

Хоча лише невеликі кількості ліків потрапляють у грудне молоко, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або при застосуванні високих доз під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Мабо-Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібупрофен Мабо-Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цьому вкладенні, або рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (з вагою понад 40 кг) віком від 12 років:

Приймати по 1 таблетці (400 мг) кожні 6–8 годин за необхідності. Не приймати більше 3 таблеток (1200 мг) протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 40 кг, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не відповідає рекомендованій добовій дозі для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (>65 років):

Дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози. Пацієнти літнього віку зазвичай більш схильні до розвитку небажаних ефектів, тому іноді дозу слід знижувати. Проконсультуйтесь із лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки та/або серця:

У пацієнтів із легким або помірним ступенем захворювання дозу слід зменшити. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжким ступенем ниркової, печінкової або серцевої недостатності.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Пацієнти, які страждають на дискомфорт у шлунку, повинні приймати препарат разом з молоком і/або під час їжі.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не пережовувати, не ділити, не подрібнювати і не тримати у роті, щоб уникнути подразнення рота та ураження горла.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати ібупрофен довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Мабо-Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладення лікарського засобу медичному працівнику.

Зазвичай симптоми передозування з’являються через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), діарею, байдужість, сонливість, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, відсутність координації м’язів і непроизвольні рухи очей.

Рідше можуть виникати більш серйозні симптоми, такі як зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром у дорослих і тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз). Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми.

При високих дозах повідомляли про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і проблеми з диханням.

Крім того, час протромбіну/МНР, ймовірно, може збільшуватися через взаємодію з циркулюючими факторами згортання. Може розвинутися гостра ниркова недостатність і ураження печінки. Можливе загострення астми у хворих на астму. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження дихання.

У разі важкого отруєння лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Мабо-Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ліків, таких як ібупрофен, зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): спостерігалося виникнення гастриту, дуоденальних виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), фотосенсибілізація шкіри, гіперчутливість, парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття підшершків», тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, дихальні труднощі (диспnea). Ниркові захворювання: тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати функції нирок), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, нервозність, психотична реакція, запаморочення, шум у вухах (тінітус), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (збільшення об’єму тканин через накопичення рідини), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникнути набряки обличчя, язика та гортані, задиха (відчуття нестачі повітря), тахікардія, гіпотензія (аналіфаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли асептичний менінгіт спостерігався при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищенням температури, ознобом або білями в горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надзвичайна втому, кровотечі та синці невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): панкреатит, подовження часу кровотечі, червоний вовчак (біль у суглобах та гарячка), дуже тяжкі пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (висип на шкірі), випадання волосся, еритема мультиформна. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запалення, пов’язаного з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю). Шкіра стає чутливою до світла. Поширений червоний лущений висип з підшкірними вузликами та пухирцями, переважно в області складок шкіри, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна реакція). Припиніть прийом Ібупрофену Мабо-Фарма, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням;
блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу;
кров у калі або діарея з кров’ю;
сильний біль у животі;
пухирі або сильне лущення шкіри;
сильний або тривалий головний біль;
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі);
набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах;
червоні, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
загальний висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
поширений червоний лущений висип, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Мабо-Фарма:

- Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти (надбавки): Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, очищена вода. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, очищена вода та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, двоопуклі, білого кольору.

Випускаються в упаковках по 20 таблеток у блістері з ПВХ/ПВдК/Al.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Вія де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний виробник:

Farmalider, S.A,

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобенда (Мадрид)

Іспанія

FROSST ІБЕРІКА, S.A.,

Віа Комплутенсе, 140,

28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобенда (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/