Ibuprofen Mabo-Farma 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Mabo-Farma 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, którym został przepisany, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Mabo-Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno Mabo-Farma
3. Jak stosować Ibuprofeno Mabo-Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Mabo-Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Mabo-Farma i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Lek jest wskazany u dorosłych i u dorastających od 12. roku życia o wadze powyżej 40 kg do krótkotrwałego złagodzenia objawów lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (kurcze mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ustępuje, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u dorastających lub 5 dni u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno Mabo-Farma.

Nie zażywaj Ibuprofeno Mabo-Farma

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• Jeśli wcześniej miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego,
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwdziałający krzepnięciu krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca,
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów),
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, objawiające się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzlepiaczowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te schorzenia.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfiirię (metaboliczną chorobę krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku.
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• Jeśli masz infekcję (zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej)

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u pacjentów starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych po stosowaniu NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofeno Mabo-Farma. Przestań brać Ibuprofeno Mabo-Farma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycze, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienia mózgu „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Po zażyciu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących lub z wywiadem astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub chorób alergicznych, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować oskrzelowe ścisnienie, pokrzywkę lub angioobrzęk u takich pacjentów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Nastolatkowie

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych nastolatków.

Inne leki i Ibuprofeno Mabo-Farma:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Nie zażywaj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzlepiaczowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany do leczenia nieprzytomnych i trwających skurczów mięśni).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasierdziowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w depresji.
• Pentoksyfilina (do leczenia chwiejności przemijającej).
• Probencydyna (stosowana u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny wymieniające jony, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (do leczenia duchu).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydozyna (lek przeciwko wirusowi HIV).
• Leki trombolityczne (lek roztwarzający skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub flukenazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Zażywanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofeno Mabo-Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się skonsultowanie z lekarzem przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowolnić czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofeno Mabo-Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ibuprofeno Mabo-Farma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Mabo-Farma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (o wadze powyżej 40 kg) od 12. roku życia:

Jeden tablet (400 mg) co 6–8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tablety (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków o wadze poniżej 40 kg, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tablecie nie odpowiada zalecanemu schematowi dawkowania dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może istnieć konieczność zmniejszenia standardowej dawki. Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego dawkę czasem należy zmniejszyć. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby i/lub serca:

U pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym należy zmniejszyć dawkę. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Sposób podania:

Ten lek stosuje się doustnie.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie rozgniatając ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewni ulgę i kontrolę bólu, i nie należy przyjmować ibuprofenu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Mabo-Farma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość opakowania, bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (numer telefonu: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, obojętność, senność, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, brak koordynacji mięśni oraz mimowolne ruchy oczu.

Rzadko mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe niewydolność oddechową oraz tymczasowa zatrzyma się oddychania u dzieci (po przyjęciu dużych dawek). Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą pojawić się drgawki.

Po przyjęciu wysokich dawek obserwowano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Dodatkowo, czas protrombiny/INR może być wydłużony z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić hipotensja oraz osłabienie oddychania.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Mabo-Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Zauważono następujące działania niepożądane:

• Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, oparzenia żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): Zaobserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzgania” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (afty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Nefryt tubulointerstycjalny (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższonym stężeniem mocznika.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, reakcje psychotyczne, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (udary lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcje anafilaktyczne (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli pewną formę choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytozę (duże zmniejszenie liczby neutrofili), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemię hemolityczną (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwy purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), wielopostaciowe rumieńce (zmiany skórne), wypadanie włosów, wielopostaciowe rumieńce. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w miękkich tkankach podczas ospa wietrzna. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwirusowych. Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią). Skóra staje się wrażliwa na światło. Ogólne czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszące początkowi leczenia gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen Mabo-Farma, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako objaw DRESS. Objawy objawu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypki na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólnoustrojowa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Mabo-Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Mabo-Farma:

- Działającą substancją jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: rdzeń: crospowidona sodowa, hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda do wstrząsów. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda do wstrząsów i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, białe.

Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek w blisterach PVC/PVdC/Al.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A,

Ulica Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Ulica Vía Complutense, 140,

28805 Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Ulica Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/