Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен Комбікс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо підвищена температура погіршується або не зникає після 3 днів (у підлітків — після 3 днів) або якщо біль не зникає після 5 днів (у підлітків — після 3 днів).

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Комбікс
Як застосовувати Ібупрофен Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг) для симптоматичного полегшення тимчасових легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (напруження) або болі в спині (люмбаго), а також при станах із підвищеною температурою.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо підвищення температури загострюється або не зникає протягом 3 днів, або якщо біль не зникає протягом 5 днів (3 днів у підлітків).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Комбікс

Не приймайте Ібупрофен Комбікс

якщо ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: висипання зі сверблячкою, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту,
якщо ви блюєте кров’ю,
якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю,
якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові,
якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
якщо у вас тяжка серцева недостатність,
якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу

якщо у вас набряки (затримка рідини),
якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск,
якщо у вас астма або інші респіраторні розлади,
якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може приховати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику,
якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проводити,
якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок,

якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці станів,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок,
якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями),
якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном,
якщо у вас тривалий біль у голові, не слід збільшувати дозу цього лікарського засобу,
якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.

Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.

Важливо використовувати найменшу дозу, достатню для зняття/контролю болю, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену Комбікс і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або ви палите.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, за винятком випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки обезвоження.

Інші ліки та Ібупрофен Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання її згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Колестірамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіальні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення), оскільки це може підвищити ризик нефротоксичності.
Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики з групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (протизасобний препарат проти ВІЛ).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флютіконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під їхнім впливом. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібупрофену Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком, під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи неприємних відчуттів у шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Прийом ібупрофену під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), не рекомендується, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоду, вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи.

Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом мінімально необхідного часу. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча лише невеликі кількості препарату потрапляють у грудне молоко, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Комбікс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Лише для тимчасового застосування та протягом обмежених періодів часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти, які скаржаться на незручність у шлунку, повинні приймати препарат з молоком або під час їжі.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуючи, не ділячи, не розтираючи і не засмоктувуючи, щоб уникнути подразнення рота та горла.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років (вагою понад 40 кг): одна таблетка (400 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин.

Не слід приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Особи старше 65 років: дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.
Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (3 дні у підлітків), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом препарату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей (молодше 12 років) та підлітків із масою тіла менше 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, зниження рівня калію в крові, озноб та труднощі з диханням. У рідких випадках спостерігалося підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також спостерігалися випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення та прискорення серцевого ритму).

Якщо сталася серйозна інтоксикація, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар призначить необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг орального ібупрофену:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, слабкість.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

Спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «ватяних» кінцівок тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, диспнею (важкість дихання). Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей):

Орієнтація в просторі або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, тимчасове порушення зору, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникнути набряки обличчя, язика та гортані, диспнея (відчуття нестачі повітря), тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоедема або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може виявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або болем у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може виявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищена температура, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синці невідомого походження.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (ураження шкіри). Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцеву недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензію.

Спостерігалося посилення запалення, пов’язаного з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Погіршення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульками, локалізований переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Червоні плоскі, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Загальний червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульками, супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі дихання.
Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Комбікс

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний та гіпромелоза.

Оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь (Е1520), тальк та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Комбікс 400 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рисками на обох сторонах. Довжина таблеток становить приблизно 17 мм, ширина — приблизно 8 мм.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 10 та 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.
вул. Бадахос, 2, буд. 2
28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
В’я Комплутенсе, 140,
E-28805 Алькала-де-Енарес (Мадрид), Іспанія

або

Toll Manufacturing Services S.L.
вул. Арагонесес, 2
28108 (Алькобендас-Мадрид), Іспанія

або

Farmalider, S.A.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/