Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Combix 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Spis treści ulotki

Co to jest Ibuprofeno Combix i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Combix
Jak stosować Ibuprofeno Combix
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Ibuprofeno Combix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Combix i do czego służy

Ten lek zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia (o masie ciała powyżej 40 kg) w celu doraźnego łagodzenia lekkich i umiarkowanych bólowych, takich jak bóle głowy, zębowe, miesiączkowe, mięśniowe (napięcia mięśni) czy pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, a ból – po 5 dniach (3 dni u młodzieży).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofenu Combix

Nie przyjmuj Ibuprofenu Combix

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwirusowych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego,
jeśli wymiotujesz krwią,
jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwdziałający krzepnięciu krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi,
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca,
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów),
jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi,
jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe,
jeśli jesteś leczony/a tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę,
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli,
jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka,

jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby,
jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek,
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nie spowodowane przez bakterie),
jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem,
jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku,
jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Może dojść do reakcji alergicznych podczas stosowania tego leku.

Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przeprowadzeniu dużego zabiegu chirurgicznego.

Zaleca się nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedrzyniowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Combix i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty odłuszczające, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespół DRESS), ogólna ostroza pustuliczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ibuprofenu, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienia mózgu „TIA”).
Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Inne leki i Ibuprofen Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego,
leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna,
leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu),
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji),
lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku,
metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku,
mifepryston (lek wywołujący poronienie),
digoksynę i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
hiantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji),
sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych),
kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon,
diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek,
pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przestankowego),
probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach),
antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
sulfinpirazonę (w leczeniu dżumy),
sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii,
tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu),
zidowudynę (lek przeciwko wirusowi HIV),
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptofryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
tromboliczne (leki rozpuszczające skrzepy),
aminoglikozydy, takie jak neomycyna,
ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba,
inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku),
stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć),
klirens kreatyniny (może się zmniejszyć),
hematokryt lub hemoglobinę (może się zmniejszyć),
stężenia azotu moczanowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć),
badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli poddasz się badaniom klinicznym i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje w przewodzie pokarmowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/a na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek stosuje się doustnie.

Nie należy używać bruzki do dzielenia tabletu.

Stosowanie wyłącznie okazjonalne i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłku.

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie krusząc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg masy ciała): jedna tabletka (400 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Osoby powyżej 65. roku życia: dawkowanie powinno zostać ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.
Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nasilenia się objawów, gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12. roku życia) ani u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę co do dalszych działań.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. W przypadku wysokich dawek opisano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Rzadko występuje zwiększenie kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiowaskularnej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana maksymalna dawka.

Częstotliwości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek do 1200 mg doustnej ibuprofeny:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „drętwienia”, itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów (placki), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (zaburzenie nerek), zespół nerczynny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższeniem mocznika.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (udary lub dźwięki w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalne toksyczne ambliopię, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niegrypowe (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, gdy zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niegrypowe z ibuprofenem, pacjent cierpiał na pewną formę choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niegrypowego obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie neutrofili) i agranulocytozę (duże zmniejszenie neutrofili), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemię hemolityczną (przeczeszczoną destrukcję czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwy purpurowej, przede wszystkim na tułowiu) i toksyczną nekrolizę naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie kolitis i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (według skrótu angielskiego). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eozynofile (rodzaj białych krwinek).

Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulacja egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie celu lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyty eksfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulacja egzantematyczna).
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Combix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Combix

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodyczana croskarmeloza, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna i hipromeloza.

Otoczka: hipromeloza, glikol propylenowy (E1520), talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Combix 400 mg to białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone tabletki powlekane o długości około 17 mm i szerokości około 8 mm.

Dostępne są w blisterach z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 10 i 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.
ul. Badajoz 2, Budynek 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)
Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Via Complutense 140,
E-28805 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services S.L.
ul. Aragoneses 2
28108 (Alcobendas-Madryt) Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.
ul. Aragoneses 2
28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ibuprofen Combix 400 mg tabletki powlekane EFG