Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фармалід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ібупрофен Фармалід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Фармалід
Як застосовувати Ібупрофен Фармалід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Фармалід
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фармалід і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування лихоманки, болю помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що супроводжується набряком і біль у них), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену Фармалід

Не приймайте Ібупрофен Фармалід:

якщо ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші ліки групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Симптоми алергії можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднене дихання або астму.
якщо у вас раніше була виразка з кровотечею шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту
якщо ви блюєте кров’ю.
якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
якщо у вас тяжка серцева недостатність
якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розріджують» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
якщо у вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря:

якщо у вас набряки (затримка рідини)
якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихання.
якщо ви проходить лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику.
якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), можливо, лікар буде проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити перевірки.
якщо у вас симптоми обезводнення, наприклад, сильна діарея або блювота — споживайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може призвести через обезводнення до ниркової недостатності.
якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення ліків для захисту шлунка.
якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу ліків.
можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
при застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену Фармалід та зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас інфекція — див. заголовок «Інфекції» нижче.

Важливо застосовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції

Ібупрофен Фармалід може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та прободення, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Дихальні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою, хронічним ринітом або алергічними захворюваннями, оскільки відомі випадки бронхоспазму, кропив’янки або ангіоневротичного набряку у таких пацієнтів.

Шкірні реакції

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням Ібупрофену Фармалід. Припиніть прийом Ібупрофену Фармалід і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

виявляється будь-який висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Ібупрофеном Фармалід та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Підлітки

Існує ризик ураження нирок у підлітків із обезводненням.

Інші ліки та Ібупрофен Фармалід

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Наведені нижче ліки можуть взаємодіяти, тому їх не слід приймати разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин).
Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Баклофен (використовується для лікування непрохідних та тривалих скорочень м’язів).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скоригує дозу цього ліку.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скоригує дозу цього ліку.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин (кардіотонічні глікозиди) (використовуються при лікуванні захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії).
Сульфонаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються при лікуванні деяких бактеріальних інфекцій).
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, що використовуються при запальних процесах.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються при депресії.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Іонообмінні смоли, такі як холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такріна (використовується при лікуванні хвороби Альцгеймера).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол або флуконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.

Інші ліки також можуть впливати на застосування ібупрофену або бути впливовими. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам плануються діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Ібупрофену Фармалід з їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати до їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку.

Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете стати більш схильними до небажаних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте Ібупрофен Фармалід, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Ібупрофен Фармалід протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен Фармалід може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Вагітність

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»).

Фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти.

Годування грудьми

Хоча до грудного молока проникає лише невелика кількість ліків, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час годування грудьми.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем

Ібупрофен Фармалід містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ібупрофен Фармалід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка зможе зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років — одна таблетка (400 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Застосування у дітей:

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей із масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною для дозування, рекомендованого для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Для швидкого початку дії дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен під час їжі.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не пережовувати, не ділити, не розтирати і не смоктати, щоб уникнути подразнення рота та подразнення горла.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалід, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або випадково проковтнули вміст упаковки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалід, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула лікарський засіб, зверніться до лікаря або найближчого лікарняного закладу, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

У рідких випадках спостерігалися швидкі непрохані рухи очей, підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальну депресію. Також спостерігали випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та прискорення серцевого ритму).

У разі тяжкого отруєння може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар застосує необхідні заходи.

У разі прийому значних кількостей слід ввести активований вугілля. Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято більше 400 мг/кг маси тіла, і не пізніше ніж через 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фармалід

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від засобів, подібних до ібупрофену, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза не перевищує максимально рекомендовану дозу.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, наявність крові у калі, блювота з кров’ю, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «мушок», найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, диспнею (ускладнення дихання). Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, нервозність, психотичні реакції, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або інших звуків у вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряк обличчя, язика та гортані, диспнея (не вистачає повітря), тахікардія, гіпотензія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися утрудненим диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітичну анемію (преждевременне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синці невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей): панкреатит, подовження часу кровотечі, еритематозний вовчак (болі в суглобах та лихоманка), дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (ураження шкіри), випадання волосся, еритему мультиформну. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запалення, пов’язаного з інфекціями, під час застосування НПЗЗ. Якщо виникають ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними): загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущення шкіри з підшкірними вузликами та бульками, переважно в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка). Припиніть прийом Ібупрофену Фармалід, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання;
блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу;
наявність крові в калі або діарея з кров’ю;
сильний біль у животі;
бульки або сильне лущення шкіри;
сильний або тривалий головний біль;
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі);
набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах;
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Куніса;
червоні плоскі плями, у вигляді «мішені» або кіл на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
загальний червоний лущення висип з підшкірними вузликами та бульками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Фармалід

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТЕР. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фармалід

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
- Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро

Кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, вода очищена.

Плівкове вкриття

Гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), тальк, вода очищена та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, двоопуклі, білого кольору.

Випускаються у упаковках по 40 таблеток та клінічні упаковки по 500 таблеток у блістері з алюмінію-PVC/PVdC.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Farmalider, S.A,

C/Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Vía Complutense, 140,

28805 Alcalá de Henares, Madrid

Іспанія

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: листопаді 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/