Ibuprofene Farmalid 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofene Farmalid 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Farmalid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Farmalid
Come prendere Ibuprofene Farmalid
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibuprofene Farmalid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Farmalid e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità moderata, inclusa l'emicrania, dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno Farmalid

Non prenda Ibuprofeno Farmalid:

se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
se in precedenza ha avuto un’ulcera emorragica allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione del tratto digerente
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
se soffre di insufficienza cardiaca grave
se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

se ha edemi (ritenzione di liquidi)
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
se soffre della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che causa generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i farmaci del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossastra dell’urina, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrometta immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Farmalid e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Se ha un’infezione; veda il paragrafo «Infezioni» più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

Ibuprofeno Farmalid può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofeno Farmalid ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno Farmalid. Interrompa l’assunzione di Ibuprofeno Farmalid e si rivolga immediatamente al medico se presenta

qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di

allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Veda

la sezione 4.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Farmalid e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Adolescenti

Esiste un rischio di danno renale negli adolescenti disidratati.

Altri farmaci e Ibuprofeno Farmalid

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I farmaci elencati di seguito possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza aver prima consultato il medico:

Non assuma questo medicinale se sta prendendo altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni involontarie e persistenti di alcuni muscoli).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina (glicosidi cardiocinici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, utilizzati nei processi infiammatori.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), utilizzati per la depressione.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri farmaci.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Ibuprofeno Farmalid con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, può essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Ibuprofeno Farmalid se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibuprofeno Farmalid durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Farmalid può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Allattamento

Anche se solo piccole quantità di medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume una sola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno può rallentare i suoi tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare e utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol

Ibuprofeno Farmalid contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Farmalid

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicamento per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

È importante utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni è di un comprimido (400 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del disturbo e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere richieste dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Uso nei bambini:

Non è raccomandato l’uso di questo medicamento nei bambini con peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il suo medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che tollera bene il medicamento.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il suo medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è destinato all’assunzione orale.

Per ottenere un inizio d’azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l’ibuprofene con il cibo.

Assuma l’ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. I comprimidi devono essere ingoiati interi, con un bicchiere d’acqua, senza masticarli, dividerli, schiacciarli o succhiarli, per evitare fastidi alla bocca e irritazioni alla gola.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Farmalid di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato o se ha accidentalmente ingerito il contenuto dell’imballaggio, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé l’imballaggio e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Normalmente, i sintomi da sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

Se ha assunto più Ibuprofene Farmalid del dovuto, o se un bambino lo ha ingerito accidentalmente, consulti un medico o si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In rari casi si sono verificati movimenti involontari rapidi degli occhi, aumento dell’acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco può essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità superiori a 400 mg/kg entro i 60 minuti successivi all’ingestione.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Farmalid

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore ai 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità di funzionamento del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, depressione, irritabilità, nervosismo, reazione psicotica, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, ovvero le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, prolungamento del tempo di sanguinamento, lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli, eritema multiforme. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un'esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se si manifestano segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue)

Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l'assunzione di Ibuprofeno Farmalid se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore di stomaco.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Farmalid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Farmalid

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua depurata.

Rivestimento

Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, acqua depurata e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse e di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 40 compresse e confezione clinica da 500 compresse in blister di alluminio-PVC/PVdC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Farmalider, S.A,

C/Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Vía Complutense, 140,

28805 Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: novembre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/