Ібупрофен Фармалід 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо. EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фармалід 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Ібупрофен Фармалід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Фармалід
3. Як застосовувати Ібупрофен Фармалід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Фармалід
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фармалід 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо і для чого її застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Ібупрофен показаний для лікування лихоманки та болю слабкого або помірного ступеня тяжкості.

2. Перед застосуванням Ібупрофену Фармалід

Важливо використовувати найменшу дозу, яка зможе зняти/контролювати біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Не приймайте Ібупрофен Фармалід

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібупрофену, інших лікарських засобів групи НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. Ознаками алергії можуть бути: сверблячий висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.

• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення

• травного тракту.

• Якщо ви блюєте кров’ю.

• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розводять» кров). Якщо одночасно необхідно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.

• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів попередження.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихання.
• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), лікар може регулярно проводити обстеження. Лікар повідомить вам, як часто слід проходити такі перевірки.
• Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, вживайте достатньо рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки в цьому випадку ібупрофен може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона або ви перенесли виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви проходите лікування ібупрофеном, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
• Можуть виникнути алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
• Важливо використовувати найменшу дозу, яка зможе зняти/контролювати біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен Фармалід 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо. EFG може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Отже, Ібупрофен Фармалід може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/анальгетичні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену Фармалід, якщо:

• у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або ви палите.
• При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену Фармалід і зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібупрофеном Фармалід. Припиніть прийом Ібупрофену Фармалід і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться будь-який висип на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Фармалід і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Рівень азоту сечовини в крові та рівень креатиніну та калію в сироватці (може підвищуватися)
• Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібупрофену Фармалід з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте ібупрофен разом з іншими знеболювальними засобами без консультації з лікарем.

Ібупрофен Фармалід може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Інші НПЗП, такі як аспірин.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол і ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Екстракти рослин (з дерева Гінкго білоба).

Інші ліки також можуть впливати на Ібупрофен Фармалід або бути під впливом цього препарату. Тому перед застосуванням Ібупрофену Фармалід разом з іншими ліками завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ібупрофену Фармалід з їжею та напоями

Рекомендується приймати Ібупрофен Фармалід з молоком або під час їжі, або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи неприємних відчуттів у шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Ібупрофен Фармалід, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Фармалід протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен Фармалід може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонародної рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Ібупрофен проникає в грудне молоко, але немає необхідності припиняти грудне годування під час короткотривалого лікування рекомендованою дозою при болях і лихоманці.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, ви не повинні керувати транспортними засобами або користуватися механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткотривалий курс, спеціальних застережень дотримуватися не потрібно.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ібупрофену Фармалід

Цей лікарський засіб може спричиняти головний біль, неприємні відчуття в шлунку та діарею, оскільки містить гліцерол (Е-422).

Цей лікарський засіб містить сироп маліту (Е-965). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може викликати незначний послаблюючий ефект, оскільки містить 0,25 г сиропу маліту на мл.

Калорійність: 2,3 ккал/г маліту/ізомальтази

3. Як застосовувати Ібупрофен Фармалід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ібупрофену Фармалід, які вказав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Ібупрофен Фармалід — це суспензія для прийому внутрішньо.

Для точного дозування упаковка містить пероральний дозатор з градуюванням. Спочатку слід добре струснути розчин, потім вставити дозатор у пробку з отвором, перевернути пляшечку, потягнути за поршень доти, доки рідина не досягне кількості, призначеної лікарем, повернути пляшечку у вертикальне положення та вийняти дозатор. Після використання дозатор слід розібрати, вимити та висушити.

Хворі, які відчувають дискомфорт у шлунку, повинні приймати препарат з молоком і/або під час їжі.

Діти:

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Як правило, рекомендована денна доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на три або чотири окремі дози (див. таблицю). Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 40 мг ібупрофену на кг маси тіла на добу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 3 місяців.

Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але не повинен бути меншим за 4 години.

Проте, як орієнтир, рекомендується такий режим дозування:

Дорослі та підлітки:

Через кількість ібупрофену, що міститься в Ібупрофені Фармалід, рекомендується використовувати інші більш відповідні форми для лікування ібупрофеном у дорослих та підлітків (старших 12 років). Рекомендована доза — 20 мл 3–4 рази на добу (еквівалентно 1200–1600 мг ібупрофену/добу), доки симптоми зберігаються.

Пацієнти літнього віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі підвищувати дозу можна лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Тривалість лікування Ібупрофеном визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому разі не буде досягнуто очікуваних результатів.

Також не застосовуйте Ібупрофен довше, ніж це вказав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час періоду лікування симптоми зберігаються або погіршуються.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалід, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалід, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію препарату для показу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах спостерігалися такі симптоми, як сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, тремтіння та труднощі з диханням.

Легкі симптоми передозування: біль у животі, нудота, блювота, байдужість, сонливість, головний біль, швидкі непрохані рухи очей, дзвін у вухах та відсутність координації м’язів.

Рідко можуть виникати серйозніші симптоми, такі як кишкові кровотечі, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз).

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар застосує необхідні заходи.

У разі прийому значних доз слід вводити активоване вугілля.

Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято значну кількість препарату та якщо з моменту прийому минуло не більше 60 хвилин.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фармалід

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Побічні ефекти від прийому препаратів, подібних до ібупрофену, частіші у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (у 1–10 із 100 пацієнтів); нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів); рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів); дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з використанням Ібупрофену.

Шлунково-кишкові:

Найчастішими побічними ефектами від препаратів, подібних до ібупрофену, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афтозні ураження ротової порожнини, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти: нечасто: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стриктура), загострення захворювання кишкових дивертикулів, неспецифічний геморагічний коліт (гastroентерит із діареєю з кров’ю). Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Препарати, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами групи ібупрофену. Частота невідома: біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Шкірні:

Препарати, подібні до ібупрофену, у дуже рідких випадках можуть викликати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі висипання з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Інші побічні ефекти: часто: висип на шкірі. Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (висипання на шкірі), фотосенсибілізація (реакції на шкірі під впливом світла), ураження судин шкіри. Украй рідко можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у тканинах м’яких при вітрянці. Частота «невідома»: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (певний тип білих кров’яних тілець). Також може виникнути поширений червоний лускуватий висип із бульбашками під шкірою та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Ібупрофену Фармалід, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Імунної системи:

Нечасто: тимчасові набряки на ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, що утруднює прохід повітря до легень). Рідко: серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок). При тяжкій загальній реакції гіперчутливості можуть виникати набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок. Дуже рідко: біль у суглобах та лихоманка (вовчанка).

Центральної нервової системи:

Часто: слабкість або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незрівноваженості. Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «насіння», тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах). Дуже рідко: асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Психіатричні:

Нечасто: безсоння, тривожність, хвилювання. Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: запаморочення. Нечасто: дзвін у вухах. Рідко: порушення слуху.

Очні:

Нечасто: порушення зору. Рідко: незвичайне або розмите зорове сприйняття.

Крові:

Рідко: зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з лихоманкою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишжям та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (певний тип білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець).

Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втама, носова та шкірна кровотеча. Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Ниркові:

На підставі досвіду з НПЗП загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата здатності нирок працювати).

Гепатичні:

Препарати, подібні до ібупрофену, у рідких випадках можуть бути пов’язані з ураженням печінки. Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Частота невідома: печінкова недостатність (серйозне ураження печінки).

Загальні:

Погіршення запалення під час інфекційних захворювань.

До цього часу не було повідомлень про серйозні алергічні реакції на Ібупрофен, хоча їх не можна виключити. Симптоми таких реакцій можуть включати: лихоманку, висип на шкірі, біль у животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму рівень артеріального тиску) або шок.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або слизько-кров’яниста діарея.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі або сильне шелушіння шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лускуватий висип із вузлами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Фармалід

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису

ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СИГРЕ вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні.

Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фармалід.

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл оральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (наповнювачі): гліцерол (Е-422), сироп мальтитолу (Е-965), мікрокристалічна целюлоза, ксантанова смола, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е-211), полісорбат 80, натрію сахарин, ароматизатор апельсина та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Після струшування лікарський засіб утворює білу суспензію з ароматом апельсина.

Препарат поставляється у флаконі об’ємом 200 мл і комплектується дозувальною шприцом-дозатором на 5 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Farmalider, S.A

вул. Арагонесес, 15

28108 – Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Aldo-Unión, S.A.

вул. Баронеси де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

БАРСЕЛОНА – ІСПАНІЯ

АБО

Farmalider S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/