Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Farmalid 20 mg/ml zawiesina do doustnego stosowania.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

Co to jest Ibuprofeno Farmalid i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Farmalid
Jak stosować Ibuprofeno Farmalid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Farmalid
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno Farmalid 20 mg/ml zawiesina doustna i do czego się stosuje

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Ibuprofeno wskazane jest w leczeniu gorączki oraz bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

2. Przed zażywaniem Ibuprofen Farmalid

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie powinno się przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Ibuprofen Farmalid

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli miałeś/aś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji
przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli cierpisz na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a diuretykami (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, ważny objaw infekcji, co utrudnia diagnozę.
Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie powinno się przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen Farmalid może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Ibuprofenem Farmalid może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Farmalid, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji by-pass, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru mózgu (w tym „miniudaru” lub przejściowego udaru niedokrwiennego „PUN”).
masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinną choroby serca lub udaru mózgu lub palisz papierosy.
Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Farmalid i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Farmalid. Przestań zażywać Ibuprofen Farmalid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty zeskórczające, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Farmalid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zażywanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć przez 1 dzień po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
Stężenie azotu moczanowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Farmalid z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj ibuprofenu z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ibuprofen Farmalid może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (do leczenia chwilobiegów).
Probenezyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (do leczenia duchu).
Sulfonylouree, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i blokery receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan)
Leki tromboliczne (leki rozpuszczające skrzepliny).
Zyduwaryna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe (z ginkgo biloba).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Farmalid. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Farmalid z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Farmalid z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Ibuprofen Farmalid z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Ibuprofen Farmalid, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Ibuprofen Farmalid w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Farmalid może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosuje się go dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ibuprofen przechodzi do mleka matki, jednak nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ibuprofen Farmalid

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glikol (E-422).

Ten lek zawiera syrop maltitolowy (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,25 g syropu maltitolowego na ml.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/isomaltozy

3. Jak stosować Ibuprofen Farmalid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Ibuprofen Farmalid.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ibuprofen Farmalid to zawiesina do doustnego podania.

W celu dokładnego dawkowania opakowania zawierają dozownik doustny ze skalą pomiarową. Należy najpierw wstrząsnąć butelką, następnie włożyć dozownik do nakrętki z otworem, odwrócić butelkę, wyciągnąć tłoczek do osiągnięcia cieczy poziomu zaleconej dawki, przywrócić butelkę do pozycji pionowej i wyjąć dozownik. Dozownik należy rozmontować, umyć i wysuszyć.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Dzieci:

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki (patrz tabela). Zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dziennej 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Jednak jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania:

*Wiek*	*Masa ciała*	*Reżim dawkowania*
Dzieci od 3 do 6 miesięcy	Około 5 do 7,6 kg	2,5 ml 3 razy dziennie (odpowiada 150 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 6 do 12 miesięcy	Około 7,7 kg do 9 kg	2,5 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 150 mg–200 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 1 do 3 lat	Około 10 kg do 15 kg	5,0 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 300 mg–400 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 4 do 6 lat	Około 16 kg do 20 kg	7,5 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 450 mg–600 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 7 do 9 lat	Około 21 kg do 29 kg	10,0 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 600 mg–800 mg ibuprofenu/dziennie)
Dzieci od 10 do 12 lat	Około 30 kg do 40 kg	15,0 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiada 900 mg–1200 mg ibuprofenu/dziennie)

Dorośli i młodzież:

Z uwagi na ilość ibuprofenu zawartego w Ibuprofenie Farmalid, zaleca się stosowanie innych form leczenia ibuprofenem u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia). Zalecana dawka to 20 ml od 3 do 4 razy dziennie (równowartość 1200–1600 mg ibuprofenu/dziennie), przez czas trwania objawów.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli ma Pan/Pani powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po potwierdzeniu przez lekarza dobrej tolerancji leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz przepisał.

Lekarz określi długość trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyska się oczekiwanych efektów.

Podobnie nie należy stosować Ibuprofenu dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli zażyje się więcej Ibuprofenu Farmalid niż powinno

Jeśli zażyto więcej Ibuprofenu Farmalid niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do poradni medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po zażyciu wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Lekkie objawy przedawkowania to: ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, senność, ból głowy, szybkie niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach i brak koordynacji mięśni.

Pojawienie się ciężkich objawów, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz tymczasowa zatrzymania oddechu u dzieci (po zażyciu dużych dawek), jest rzadkie.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany.

Opróżnienie żołądka może zostać rozważone, jeśli zażytą ilość było znaczna i upłynęło nie więcej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomni się zażyć Ibuprofenu Farmalid

Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadko (u 1–10 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z użyciem ibuprofenu.

Gastrointestinalne:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, nadkwaśność, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano pojawienie się zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełygu (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby z podziałami jelita, niemiana kolitis krwawą (gastroenteritis z biegunką krwawą). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Kardiologiczne:

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu. Częstotliwość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Dermatologiczne:

Leki takie jak ibuprofen mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do ciężkich reakcji pęcherzykowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermalna (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Inne działania niepożądane to: często: wysypka na skórze. Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze). Bardzo rzadko: wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospa wietrzna. Częstotliwość „nieznana”: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilii (rodzaj białych krwinek). Może również wystąpić ogólna rumieniawa, łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w obrębie fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica). Przestań przyjmować Ibuprofeno Farmalid, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układowe odpornościowe:

Rzadko: przemijające obrzęki w obrębie skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angiośwędź), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok. Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układowe nerwowe:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Bardzo rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „uczucia mrówek”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: ostra oponiak (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono ostopiak związaną z ibuprofenem, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy ostopiaku to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Psychiatryczne:

Rzadko: bezsenność, niepokój, niepokój psychiczny. Bardzo rzadko: dezorientacja lub zamieszanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Rzadko: szumy lub piski w uszach. Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Rzadko: zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krwiopochodne:

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek).

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórne.

Nefrologiczne:

Na podstawie doświadczeń z NSAID ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczynowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Hepatologiczne:

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstotliwość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalnie) lub szok.

Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub treścią przypominającą dług w kawie.
Obecność krwi w stolcu lub krwawą biegunkę.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej sekcji).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [zapalenie skóry z odwarstwieniem, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna].
Ogólnoustrojowa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólnoustrojowa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Ibuprofen Farmalid

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu

CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków.

Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu Farmalid.

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol (E-422), syrop maltytolowy (E-965), celuloza mikrokryształowa, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E-211), polisorbat 80, sacharyna sodowa, esencja pomarańczowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek po wymieszaniu tworzy zawiesinę białego koloru o zapachu pomarańczy.

Dostępny jest w butelce o pojemności 200 ml, wraz z strzykawką dawkującą 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108- Alcobendas- Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Aldo-Unión, S.A.

ul. Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragoneses 2

28108 – Alcobendas, Madryt