Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Ауровітас Фарма 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо підвищена температура погіршується або не зникає протягом 3 днів (у підлітків — 3 дні) або якщо біль не зникає протягом 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Ауровітас Фарма та для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Ауровітас Фарма
Як застосовувати Ібупрофен Ауровітас Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Ауровітас Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас Фарма і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг) для симптоматичного полегшення тимчасових легких і помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (напруження м’язів) або болі в спині (люмбаго), а також при станах, пов’язаних із підвищенням температури тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену Ауровітас Фарма

Не приймайте Ібупрофен Ауровітас Фарма:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихання.
Якщо ви проходите лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви проходите лікування діуретиками (ліки для сечовиділення), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болів голови після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування ібупрофену та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Важливо застосовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі, або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби протизапальної/знеболювальної дії, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Повідомте про своє лікування лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування серця, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або якщо ви палите.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки обезводнення.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендується у першому та другому триместрах вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Ібупрофен Ауровітас Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
Антикоагулянтні ліки (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
Колестірамін (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (ліки, що застосовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього лікарського засобу.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього лікарського засобу.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності.
Пентоксифілін (для лікування перемежаючої кульгавості).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для лікування діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні аналізи:

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (може підвищуватися).
При тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем:

Рекомендується приймати ібупрофен з молоком або під час їжі, або відразу після їжі, щоб зменшити можливість появи неприємних відчуттів у шлунку. Не вживайте алкоголю — це може посилити побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові, легеневі та серцеві проблеми у плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи.

Ібупрофен не слід приймати протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший необхідний термін. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніон) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість лікарського засобу, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні заходи не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Ауровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Лише для інодавального застосування та протягом обмеженого часу.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти, які мають розлади шлунка, повинні приймати препарат з молоком або під час їжі.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не пережовувати, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктувати, щоб уникнути подразнення рота та горла.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років (вагою понад 40 кг): одна таблетка (400 мг) кожні 6–8 годин.

Не слід приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Пацієнти похилого віку: дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (3 днів у підлітків), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям (молодше 12 років) та підліткам із вагою менше 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Ауровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), шлунково-кишкове кровотечіння (див. розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді можуть виникнути судоми. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну/МНЗ може подовжуватися, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе її загострення. Крім того, може спостерігатися зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.

У рідких випадках спостерігалися підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, шлунково-кишкові кровотечі, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової та дихальної систем. Також повідомлялося про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо сталася серйозна передозування, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вживає необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг орального ібупрофену:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, боль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості, слабкість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття, ніби на нього сів» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або гомілках) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, задишка. Ниркові захворювання: тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптову втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей): дезорієнтація або сплутаність свідомості, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або інших звуків у вухах), порушення слуху, обернена токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряки обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що було чинником ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають підвищену чутливість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або боль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне зруйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, боль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надзвичайна втома, кровотечі та синяки невідомого походження.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висип на шкірі), еритему мультиформну (висип на шкірі). Винятково можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену виникають ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець). Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра ексудативна пустульозна висипка). Припиніть прийом ібупрофену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або задишка.
Блювота кров’ю або блювота, що нагадує гущу каву.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульки або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексудативна пустульозна висипка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Ауровітас Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Здайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ібупрофену Ауровітас Фарма:

Діюча речовина — ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний пшеничнозагущений, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію кармелозу, тальк, кислота стеаринова.
- Плівкове покриття: тальк, макрогол 3350, полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Ібупрофену Ауровітас Фарма та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті, круглі, з розсічкою з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається у упаковках по 20 таблеток, упакованих у блистер з алюмінію-PVC.

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19,

2700-487 Amadora,

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.