Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Aurovitas Pharma 400 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, a ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Zawartość ulotki

Co to jest Ibuprofeno Aurovitas Pharma i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Aurovitas Pharma
Jak stosować Ibuprofeno Aurovitas Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Aurovitas Pharma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno Aurovitas Pharma i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg) w celu doraźnego łagodzenia łagodnych do umiarkowanych bólowych, takich jak bóle głowy, bóle zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Ibuprofen Aurovitas Pharma:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokłowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawicze, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwpłytkowy stosowany do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważi możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
Jeśli jesteś w leczeniu moczogonami (lekami moczopędnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niebakterialne).
Jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Z ibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedzi), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty odłupujące, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną ostro (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś/aś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
Masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Dzieci i nastolatkowie

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiązano z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Inne leki i Ibuprofen Aurovitas Pharma

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, nawet tych dostępnych bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Cholestryminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepristonę (lek indukujący poronienie).
Digoksynę i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (lek moczopędny), ponieważ może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przestankowego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazonę (w leczeniu dżumy).
Sulfonilomocznice, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zidowudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, betablokerery, takie jak atenolol, i blokery receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lek rozpuszczający skrzepliny).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz do wykonania badanie kliniczne i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem:

Zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z mlekiem lub podczas posiłku, lub natychmiast po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe, płucne i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tylko do stosowania okazjonalnego i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłku.

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie rozdrabniając ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg masy ciała): jedna tabletka (400 mg) co 6–8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki standardowej.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy się nasilają, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 roku życia) ani u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg.

Jeśli przyjąłeś więcej Ibuprofenu Aurovitas Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Zazwyczaj objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi we wstępie), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach opisano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i spowolnione oddychanie.

W rzadkich przypadkach opisano przypadki zwiększenia kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przemijające zatrzymanie oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłoszono również przypadki toksyczności kardiologicznej (obniżenie ciśnienia, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ibuprofen Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek doustnych ibuprofenu do 1200 mg dziennie:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego), zaparcia, nadkwasotę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.
Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano pojawienie się zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „drzemiącej” kończyny itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurencyjne owrzodzenia jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-wiązkowego (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolność nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długim stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (pulsowanie lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalne toksyczne porażenie nerwu wzrokowego, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych po stosowaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy, inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczną martwicę nabłonka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwągrzewych niesteroidowych (NSAID). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita (colitis) i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS to: wysypka, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższona liczba eozynofili (typ białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym fusy po kawie.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęki kończyn lub nagromadzenie płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatopatia odłuszczająca, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibuprofeno Aurovitas Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ibuprofenu Aurovitas Pharma:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmeloza, talk i kwas stearynowy.
- Powłoka: talk, Makrogol 3350, poli(alkohol winylowy) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofenu Aurovitas Pharma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub blado-białe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek, zapakowanych w blister aluminiowo-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19,

2700-487 Amadora,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ibuprofen Aurovitas Pharma 400 mg tabletki powlekane EFG