Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма 600 мг гранулят для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма
Як приймати Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, болю слабкого або помірного ступеня тяжкості, у тому числі мігрені, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма

Не приймайте цей лікарський засіб

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), до аспірину або до будь-якого з інших компонентів препарату Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма. Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергійної реакції на цей препарат, такі як: проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомте лікареві:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або ви маєте підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» далі.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити контроль.
Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, питайте достатньо рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або ви маєте виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену (аргініну) можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
Можливі алергійні реакції на цей препарат.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас вітряна віспа.

Важливо застосовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Реакції на шкірі

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма: повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном (аргініном) Керн Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен (аргінін), можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма, якщо:

у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену (аргініну) пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену (аргініну) протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що препарати типу ібупрофену (аргініну) можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібупрофен (аргінін) може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Ібупрофен (аргінін) затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися)
Рівень сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть підвищуватися)
Функція печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся проходити клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні препарати.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар скорегує дозу цього препарату.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар скорегує дозу цього препарату.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі).
Пентоксифілін (для преривчастої хромоти).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (противірусний препарат при СНІДі).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: з дерева Гінкго билоба.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібупрофеном (аргініном) Керн Фарма або зазнавати його впливу. Тому завжди консультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма разом з іншими препаратами.

Застосування Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його до їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонародної рідини (олігогідріамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма містить аспартам і сахарозу

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну. Кожен пакетик містить 30 мг аспартаму, що відповідає 16,84 мг фенілаланіну.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Лікар вкаже вам тривалість лікування ібупрофеном (аргініном). Не припиняйте лікування раніше встановленого строку, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ібупрофен (аргінін) довше, ніж це вказав ваш лікар.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб призначається перорально. Пацієнти, які мають розлади шлунка, повинні приймати препарат під час їжі.

Дорослі:

Дорослі та підлітки віком від 14 до 18 років повинні приймати по одному пакетику (600 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Діти:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої дози для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше доз ібупрофену (аргініну) Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену (аргініну) Керн Фарма, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула вміст упаковки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів. Обов’язково повідомте назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), байдужість, сонливість, головний біль, непрохані рухи очей, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та відсутність координації м’язів.

Можуть виникнути більш тяжкі симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз).

При високих дозах повідомляли про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та труднощі з диханням.

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар вжеве необхідних заходів.

У разі прийому значних кількостей препарату слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість препарату та якщо це відбулося протягом останніх 60 хвилин.

Якщо ви забули прийняти ібупрофен (аргінін) Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма 600 мг гранулят для орального розчину EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти препаратів, подібних до ібупрофену (аргініну), частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (у 1–10 із 100 пацієнтів); нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів); рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів); дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів); невідома частота (не можна оцінити на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найчастішими побічними ефектами препаратів, подібних до ібупрофену (аргініну), є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афтозний стоматит, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Менш часто спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти:

Нечасто: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стриктура), загострення захворювання дивертикулів кишечника, неспецифічний геморагічний коліт (гastroентерит, що супроводжується діареєю з кров’ю).

Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Препарати, подібні до ібупрофену (аргініну), можуть сприяти помірному підвищенню ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів групи ібупрофену (аргініну).

Шкірні:

Припиніть лікування препаратом Ібупрофен (аргінін) Керн Фарма 600 мг гранулят для орального розчину EFG і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

Червонуваті плями, що не піднімаються, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Загальмований червоний лущений висип, з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексудативна висипка).

Препарати, подібні до ібупрофену (аргініну), у дуже рідких випадках можуть спричиняти дуже серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипки, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом і відшаруванням епідермісу).

Інші побічні ефекти:

Часто: шкірний висип.

Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (ушкодження шкіри), фоточутливість, запалення судин шкіри. Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у тканинах м’яких структур під час вітрянки.

Загальмований червоний лущений висип з вузликами під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексудативна висипка). Припиніть прийом Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма 600 мг гранулят для орального розчину EFG, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набухання лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

З боку імунної системи:

Нечасто: тимчасовий набряк ділянок шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, що утруднює прохід повітря до легень).

Рідко: серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок). У разі серйозної загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та підвищення температури (вовчак).

З боку центральної нервової системи:

Часто: втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості.

Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття, ніби відірвали ногу» тощо), найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах.

Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнти страждали на захворювання аутоімунного характеру (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, підвищення температури або дезорієнтацію.

Психічні порушення:

Нечасто: безсоння, тривожність, нервозність.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість, депресія, психотична реакція.

З боку слуху:

Часто: запаморочення. Нечасто: дзвін у вухах.

Рідко: порушення слуху.

З боку очей:

Нечасто: порушення зору.

Рідко: незвичайний або розмитий зір.

З боку крові:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищенням температури, ознобом або білем у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишжям та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носова або шкірна кровотеча.

Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Ниркові:

На підставі досвіду з НПЗП загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптовою втратою здатності нирок функціонувати).

Гепатичні:

Препарати, подібні до ібупрофену (аргініну), у рідких випадках можуть спричиняти ураження печінки.

Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Невідома частота: печінкова недостатність (серйозне погіршення функції печінки).

Загальні:

Погіршення запалення під час інфекційних процесів.

До цього часу не повідомлялося про серйозні алергічні реакції при застосуванні ібупрофену (аргініну), хоча їх не можна виключити. Прояви таких реакцій можуть включати: підвищення температури, шкірний висип, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотонію (нижчий, ніж зазвичай, рівень артеріального тиску) або шок.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
Блювота кров’ю або блювота, що нагадує гущу від кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Пухирці або сильне шелушіння шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргініну) Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргінін) Керн Фарма 600 мг гранульованого для орального розчину

Діюча речовина: Ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові: аргінін, аспартам (Е-951), сахароза, натрію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний силіцій діоксид, ароматизатор м’яти, ароматизатор м’ята (містить крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят білого кольору із характерним запахом м’яти.

Випускається в упаковках по 20 або 40 пакетиків із гранульованим порошком для орального розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.