Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibuprofeno (arginina) Kern Pharma 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ibuprofeno (arginina) Kern Pharma i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno (arginina) Kern Pharma
Jak stosować Ibuprofeno (arginina) Kern Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno (arginina) Kern Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofeno (arginina) Kern Pharma i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorrhea (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma

Nie przyjmuj tego leku

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub dolegałeś na przetoczenie przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lek przeciwpłytkowy stosowany do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku stosowania ibuprofenu obserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedrz), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma i skontaktuj się bez zwłoki z lekarzem lub z usługą ratunkową medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przetoczenie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z historią wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jajucha, ponieważ leki typu ibuprofen (arginina) mogą nasilać te choroby.
Jeśli jesteś w leczeniu moczopędami (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może dotykać różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirową porfirową (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne po stosowaniu tego leku.
Lekarz będzie prowadził ścisłszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebyciu operacji większej skali.
Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma: Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem (argininą) Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen (arginina), mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację pomostowania tętniczego, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub którykolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udarów, lub palisz.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków typu ibuprofen (arginina) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenu (argininy) jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen (arginina) mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen (arginina) może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen (arginina) może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ibuprofen (arginina) Kern Pharma może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Lit w (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepriston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Moczopędy (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w kłaudykacji przemijającej).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu duchu).
Sulfonyloaminy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki tromboliczne (lek rozpuszczający skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie Ibuprofenem (argininą) Kern Pharma. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować go samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen (arginina) Kern Pharma zawiera aspartam i sacharozę

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Każda saszetka zawiera 30 mg aspartamu, co odpowiada 16,84 mg fenyloalaniny.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen (arginina) Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania terapii ibuprofenem (argininą). Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu (argininy) dłużej niż zalecono.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Ten lek przyjmuje się doustnie. Pacjenci z dolegliwościami żołądkowymi powinni przyjmować lek podczas posiłku.

Dorośli:

Dorośli oraz nastolatkowie w wieku od 14 do 18 lat powinni przyjmować jeden saszetkę (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą niż typowa dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po upewnieniu się przez lekarza, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu (argininy) Kern Pharma niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, z Toxikologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o zagrożeniu i poradę co do dalszych kroków, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać krew), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśniowej.

Może dojść do poważniejszych objawów, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłopodobne zaburzenia oddechowe (ang. adult respiratory distress syndrome) oraz tymczasowa zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek).

Po przyjęciu wysokich dawek obserwowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia, zawrotów głowy, obecności krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy oraz trudności z oddychaniem.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka może być rozważone, jeśli przyjęto dużą dawkę i minęło mniej niż 60 minut od przyjęcia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen (arginina) Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofeno (arginina) może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofeno (arginina) są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadkie (u 1–10 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Układ pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofeno (arginina) to działania lokalizowane w układzie pokarmowym: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia błony śluzowej żołądka (gastryt).

Inne działania niepożądane:

Rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem wrzodów.

Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenoza przełyku), nasilenie się choroby z wyrostkami jelita grubego, niespecyficzne zapalenie jelita krwotoczne (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak ibuprofeno (arginina) mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofeno (arginina).

Działania na skórę:

Przerwij leczenie ibuprofeno (arginina) i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone plamy, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odspajająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza wysypkowa).

Leki takie jak ibuprofeno (arginina) mogą rzadko wiązać się z bardzo ciężkimi reakcjami pęcherzycznymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany skórne o barwie purpurowej, najczęściej na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka).

Inne działania niepożądane:

Częste: wysypka na skórze.

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospa wietrzna.

Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza wysypkowa). Przestań przyjmować ibuprofeno (arginina) Kern Pharma, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ komórek białych krwi).

Układ odpornościowy:

Rzadkie: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli uniemożliwiający przepływ powietrza do płuc).

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy środkowy:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Bardzo rzadkie: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „zakładania się” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne). W większości przypadków, w których stwierdzono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Rzadkie: bezsenność, niepokój, niespokojność.

Bardzo rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.

Układ słuchowy:

Częste: zawroty głowy. Rzadkie: dzwonienie lub szum w uszach.

Bardzo rzadkie: zaburzenia słuchu.

Oczy:

Rzadkie: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krew:

Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątroba:

Leki takie jak ibuprofeno (arginina) mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniami wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po podaniu ibuprofeno (arginina), choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ibuprofeno (arginina) Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu (argininy) Kern Pharma 600 mg, granulatu do sporządzania roztworu doustnego

Substancją czynną jest Ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: arginina, aspartam (E-951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, aroma miętowe i aroma mentolowe (zawiera skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały granulat o charakterystycznym zapachu mięty.

Dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 40 saszetek z granulatem do sporządzania roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ibuprofen (arginina) Kern Pharma 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG