Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бупренорфін/налоксон Авровітас 2 мг/0,5 мг таблетки сублінгвальні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Бупренорфін/налоксон Авровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупренорфін/налоксон Авровітас
Як застосовувати Бупренорфін/налоксон Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Бупренорфін/налоксон Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін/налоксон Авровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для лікування залежності від опіоїдних наркотиків (наркотиків), таких як героїн і морфін, у наркозалежних осіб, які дали згоду на лікування своєї залежності. Цей лікарський засіб використовується у дорослих та підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупренорфіну/налоксону Авровітас

Не приймайте Бупренорфін/налоксон Авровітас

Якщо ви маєте алергію на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
Якщо ви перебуваєте в стані алкогольного отруєння або маєте тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем.
Якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

Астма або інші проблеми з диханням.
Проблеми з печінкою, наприклад, гепатит.
Низький артеріальний тиск.
Черепно-мозкова травма або недавнє захворювання мозку.
Порушення сечовиділення (особливо пов’язані зі збільшенням простати у чоловіків).
Захворювання нирок.
Проблеми з щитоподібною залозою.
Кортикозупраренальна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона).
Депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами.
Застосування цих лікарських засобів разом із бупренорфіном/налоксоном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бупренорфін/налоксон Авровітас»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Бупренорфін/налоксон Авровітас може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Важливі аспекти, які слід враховувати

У разі випадкового прийому або підозри на прийом негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Додатковий моніторинг

Якщо вам більше 65 років, лікар може контролювати ваш стан більш ретельно.

Неправильне використання та зловживання

Цей лікарський засіб може стати об’єктом зловживання для осіб, які зловживають рецептурними препаратами. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки (див. розділ 5). Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам. Він може призвести до їхньої смерті або інших ушкоджень.

Проблеми з диханням

Деякі люди помирали від дихальної недостатності (неможливість дихати), оскільки неправильно використовували бупренорфін або приймали його разом з іншими депресантами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепінами (заспокійливі засоби) або іншими опіоїдами.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжку, потенційно смертельну дихальну депресію (утруднення дихання) у дітей та осіб, які не мають залежності, якщо вони випадково або навмисно приймуть його.

Залежність

Цей лікарський засіб може спричинити залежність.

Симптоми абстиненції

Цей лікарський засіб може спричинити симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо ви почнете приймати його надто рано після використання опіоїдів. Повинно пройти щонайменше 6 годин після застосування короткодіючого опіоїду (наприклад, морфіну, героїну) або щонайменше 24 години після застосування довготривалого опіоїду, такого як метадон.

Цей лікарський засіб також може спричинити симптоми абстиненції, якщо ви раптово припините його прийом. Див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування».

Ураження печінки

Після прийому бупренорфіну/налоксону повідомлялося про ураження печінки, особливо при неправильному застосуванні лікарського засобу. Це може бути пов’язано також із вірусними інфекціями (наприклад, хронічним гепатитом С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Лікар може призначити часті аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою до початку лікування бупренорфіном/налоксоном.

Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення.

Діагностика не пов’язаних захворювань

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми болю, які могли б допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років. Якщо вам від 15 до 18 років, лікар може більш ретельно контролювати ваш стан під час лікування через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін/налоксон Авровітас

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти бупренорфіну/налоксону, і це може бути серйозним. Не приймайте інші лікарські засоби одночасно без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), наприклад, діазепам, темазепам або алпразолам. Спільне застосування бупренорфіну/налоксону та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальну депресію) та коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає вам бупренорфін/налоксон разом із заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі заспокійливі засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були пильні до вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Інші лікарські засоби, які можуть спричинити сонливість і використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Такі лікарські засоби знижують рівень пильності, що ускладнює керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричинити депресію центральної нервової системи, що є дуже серйозним. Нижче наведено список прикладів таких лікарських засобів:
Інші лікарські засоби, що містять опіоїди, наприклад, метадон, деякі знеболювальні або протикушлякові засоби.
Антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін та валпроят, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
Седативні блокатори H1-рецепторів (для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін.
Барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), наприклад, фенобарбітал або секобарбітал.
Транквілізатори (використовуються для викликання сну або седації), наприклад, хлоралгідрат.
Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з бупренорфіном/налоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
Клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску) може посилювати дію цього лікарського засобу.
Антиретровіральні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір або індинавір, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
Деякі протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол або певні антибіотики, можуть подовжувати дію цього лікарського засобу.
Деякі лікарські засоби можуть зменшувати ефект бупренорфіну/налоксону, наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії (карбамазепін та фенітоїн) та лікарські засоби для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Налтрексон та налмефен (лікарські засоби для лікування залежностей) можуть запобігати терапевтичній дії бупренорфіну/налоксону. Їх не слід приймати одночасно з лікуванням бупренорфіном/налоксоном, оскільки це може призвести до раптового початку тривалої та інтенсивної абстиненції.

Застосування Бупренорфіну/налоксону Авровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом. Алкоголь може посилювати сонливість та підвищувати ризик дихальної недостатності при одночасному прийомі з бупренорфіном/налоксоном. Не проковтуйте та не споживайте їжу чи напої, доки таблетка повністю не розчиниться.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Ризики застосування бупренорфіну/налоксону у вагітних жінок невідомі. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування іншим препаратом.

Прийом таких лікарських засобів, як бупренорфін/налоксон, під час вагітності, особливо в останні місяці, може призвести до симптомів абстиненції, включаючи проблеми з диханням у новонародженого. Це може відбутися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки бупренорфін виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтесь інструментами чи механізмами та не виконуйте небезпечні дії, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає. Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення або порушення мислення. Це може траплятися частіше в перші тижні лікування, коли доза змінюється, але також може відбуватися при вживанні алкоголю або одночасному прийомі інших седативних лікарських засобів разом із бупренорфіном/налоксоном.

Бупренорфін/налоксон Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бупренорфін/налоксон Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування призначає і контролює лікар, який має досвід у лікуванні наркоманії.

Ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу в залежності від вашої реакції на терапію.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років — 4 мг/1 мг у вигляді сублінгвальних таблеток.

Цю дозу можна повторити до максимальної дози 12 мг/3 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Перш ніж приймати першу дозу бупренорфіну/налоксону, ви повинні знати чіткі симптоми абстиненції. Ваш лікар повідомить вам, коли слід приймати першу дозу.

Початок лікування Бупренорфіном/налоксоном Авровітас, якщо ви залежні від героїну: Якщо ви залежні від героїну або швидкодіючого опіоїду, першу дозу бупренорфіну/налоксону слід приймати тоді, коли з'являться ознаки абстиненції, принаймні через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.
Початок лікування Бупренорфіном/налоксоном Авровітас, якщо ви залежні від метадону: Якщо ви приймали метадон або довготривалий опіоїд, бажано, щоб доза була знижена до менше ніж 30 мг/добу перед початком лікування цим лікарським засобом. Першу дозу бупренорфіну/налоксону слід приймати тоді, коли з'являться ознаки абстиненції, і принаймні через 24 години після останнього вживання метадону.

Як застосовувати Бупренорфін/налоксон Авровітас

Приймайте дозу один раз на добу, помістивши таблетку під язик.
Тримайте таблетку під язиком, доки вона повністю не розчиниться. Це може зайняти близько 5–10 хвилин.
Не жуйте і не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не подіє, і ви можете відчути симптоми абстиненції.
Не їжте і не пийте, доки таблетки повністю не розчиняться.

Корекція дози та підтримувальна терапія

У дні після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу бупренорфіну/налоксону в залежності від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що дія бупренорфіну/налоксону надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.

Після періоду успішного лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози.

Припинення лікування

Залежно від вашого стану, дозу бупренорфіну/налоксону можна поступово знижувати під тісним медичним контролем, доки, нарешті, лікування не буде припинене.

Не змінюйте схему лікування і не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви прийняли Бупренорфін/налоксон Авровітас у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви або інша особа прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, необхідно негайно відправитися або доставити хворого до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування бупренорфіну/налоксону може спричинити серйозні та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, незграбність, повільні рефлекси, розмите зору та/або труднощі з мовою. Можливо, ви не зможете ясно мислити та дихатимете значно повільніше, ніж зазвичай.

Також ви можете негайно повідомити свого лікаря або зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Бупренорфін/налоксон Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном/налоксоном Авровітас

Не змінюйте схему лікування і не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання; висип або сильна еритема. Це можуть бути ознаки потенційно небезпечної для життя алергічної реакції.
Почуття сонливості та відсутності координації, розмите зору, утруднення мовлення, неможливість ясно мислити або дихання значно повільніше, ніж зазвичай для вас.

Також негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

Сильна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
Бачити або чути те, чого насправді немає (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Бупренорфін/налоксон Авровітас

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Безсоння (неможливість заснути), запор, нудота, підвищена пітливість, головний біль, абстинентний синдром.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Втрата ваги, набряк рук і ніг, сонливість, тривожність, нервозність, поколювання, депресія, зниження статевого потягу, підвищення м'язового тонусу, незвичайне мислення, підвищене сльозовиділення (сльозливі очі) або інші порушення сльозовиділення, розмите зору, почервоніння, підвищення артеріального тиску, мігрень, виділення з носа, біль у горлі та утруднення ковтання, посилення кашлю, неприємні відчуття в шлунку або інші розлади шлунка, діарея, порушення функції печінки, метеоризм, блювота, висип, свербіж, кропив'янка, біль, біль у суглобах, біль у м'язах, судоми в ногах (м'язові спазми), утруднення отримання або підтримання ерекції, порушення сечовипускання, біль у животі, біль у попереку, слабкість, інфекція, озноб, біль у грудях, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, загальне погане самопочуття, випадкові травми через втрату пильності або координації, запаморочення та головокружіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Запалення лімфатичних вузлів, збудження, тремтіння, незвичайні сни, надмірна м'язова активність, деперсоналізація (відчуття, що ви не в собі), залежність від ліків, амнезія (порушення пам'яті), втрата інтересу, підвищене почуття добробуту, судоми (припадки), порушення мовлення, звужені зіниці, утруднення сечовипускання, запалення або інфекція очей, прискорене або уповільнене серцебиття, низький артеріальний тиск, серцебиття, серцевий напад, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, астма, зітхання, біль і виразки в роті, зміна забарвлення язика, вугрові висипання, вузлики на шкірі, випадіння волосся, сухість або лущення шкіри, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, аномальні результати аналізу крові, наявність крові в сечі, незвичайне випорожнення сперми, порушення менструального циклу або вагінальні проблеми, ниркові камені, білки в сечі, біль або утруднення сечовипускання, підвищена чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, втрата апетиту, почуття ворожості.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Раптовий абстинентний синдром, спричинений застосуванням Бупренорфін/налоксон Авровітас занадто рано після вживання нелегальних опіоїдів, абстинентний синдром у новонародженого. Повільне дихання або утруднення дихання, карієс, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або потенційно небезпечні для життя алергічні реакції, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла з сидячого або лежачого на стояче.

Неправильне використання цього лікарського засобу, зокрема його ін'єкція, може призводити до симптомів абстиненції, інфекцій, інших шкірних реакцій та потенційно серйозних уражень печінки (див. Попередження та заходи обережності).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну/налоксону Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей та інших членів сім’ї місці. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або смерті.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Цей лікарський засіб може стати мішенню для осіб, які зловживають рецептурними медикаментами. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну/налоксону Авровітас

Активні речовини: бупренорфін і налоксон.

Кожна таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду).

Інші складові: лактоза моногідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, полівідон, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію, ароматизатор лимонно-лаймовий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в контурні упаковки типу блистер, які поміщені в картонну коробку, що містить 7, 14 або 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Австрія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Бупренорфін/налоксон Авровітас 2 мг/0,5 мг таблетки сублінгвальні EFG

Франція BUPRÉNORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual

Нідерланди Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Португалія Бупренорфіна + налоксон Женеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)