Бупренорфина/налоксона Аурвитас 2 мг/0,5 мг таблетки подъязычные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупренорфина/налоксона Аурвитас 2 мг/0,5 мг таблетки подъязычные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бупренорфина/налоксона Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Бупренорфина/налоксона Аурвитас
Как принимать Бупренорфина/налоксона Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бупренорфина/налоксона Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупренорфина/налоксона Аурвитас и для чего его применяют

Этот препарат используется для лечения зависимости от опиоидных наркотиков (наркотических средств), таких как героин и морфин, у лиц, страдающих наркоманией, которые добровольно согласились на лечение своей зависимости. Препарат применяется у взрослых и подростков старше 15 лет, получающих также медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Не принимайте Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Если у Вас аллергия на бупренорфин, налоксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас тяжелые нарушения дыхания.
Если у Вас тяжелые заболевания печени.
Если у Вас алкогольная интоксикация, или если у Вас наблюдаются тремор, потливость, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем.
Если Вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения алкогольной или опиоидной зависимости.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если у Вас:

Астма или другие нарушения дыхания.
Заболевания печени, такие как гепатит.
Низкое артериальное давление.
Черепно-мозговая травма или недавнее заболевание головного мозга.
Нарушения мочеиспускания (особенно связанные с увеличением предстательной железы у мужчин).
Заболевания почек.
Проблемы с щитовидной железой.
Надпочечниковая недостаточность (например, болезнь Аддисона).
Депрессия или другие заболевания, при которых применяются антидепрессанты.
Применение этих лекарственных средств одновременно с бупренорфином/налоксоном может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин/налоксон Аурвитас»).

Нарушения дыхания во сне

Бупренорфин/налоксон Аурвитас может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Обратитесь к врачу, если Вы или кто-либо другой заметили у Вас эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Важные моменты, на которые следует обратить внимание

В случае случайного приема или подозрения на прием необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
Дополнительный контроль

Если Вам больше 65 лет, врач может контролировать Ваше состояние более тщательно.

Несанкционированное использование и злоупотребление

Это лекарственное средство может стать объектом злоупотребления у лиц, склонных к злоупотреблению рецептурными препаратами. Храните препарат в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу (см. раздел 5). Не передавайте этот препарат другим лицам. Он может привести к их смерти или другим серьезным последствиям.

Нарушения дыхания

Некоторые пациенты умирали от дыхательной недостаточности (невозможности дышать), когда неправильно использовали бупренорфин или принимали его одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать тяжелое, потенциально смертельное угнетение дыхания у детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или преднамеренном приеме.

Зависимость

Этот препарат может вызывать зависимость.

Симптомы отмены

Этот препарат может вызвать симптомы отмены опиоидов, если начать его прием слишком рано после использования опиоидов. Должно пройти не менее 6 часов после применения короткодействующего опиоида (например, морфина, героина) или не менее 24 часов после применения длительно действующего опиоида, такого как метадон.

Этот препарат также может вызвать симптомы отмены, если прекратить его прием внезапно. См. раздел 3 «Если Вы прерываете лечение».

Поражение печени

Сообщалось о повреждении печени после приема бупренорфина/налоксона, особенно при нецелевом использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хроническим гепатитом С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или применением других лекарственных средств, способных повредить печень (см. раздел 4). Ваш врач может назначить частые анализы крови для контроля состояния печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью до начала лечения бупренорфином/налоксоном.

Артериальное давление

Этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, что может вызвать головокружение при быстром вставании после сидячего или лежачего положения.

Диагностика заболеваний, не связанных с приемом препарата

Этот препарат может маскировать болевые симптомы, которые могли бы помочь в диагностике некоторых заболеваний. Сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 15 лет. Если Вам от 15 до 18 лет, врач может контролировать Ваше состояние более тщательно во время лечения из-за недостатка данных у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Бупренорфин/налоксон Аурвитас

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты бупренорфина/налоксона, и эти эффекты могут быть серьезными. Не принимайте другие препараты одновременно без предварительной консультации с врачом, особенно:

Бензодиазепины (применяются для лечения тревожности или нарушений сна), такие как диазепам, темазепам или алпразолам. Совместное применение бупренорфина/налоксона и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетения дыхания) и комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если Ваш врач назначил бупренорфин/налоксон вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать Ваших друзей или членов семьи, чтобы они были внимательны к вышеуказанным симптомам. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).
Другие препараты, которые могут вызывать сонливость и используются для лечения таких заболеваний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки или боль. Эти препараты могут снижать уровень бодрствования, что затрудняет вождение и использование механизмов. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы, что является очень серьезным. Ниже приведен список примеров таких препаратов:
Другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие или противокашлевые средства.
Антидепрессанты (применяются для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилорипромин и вальпроат, могут усиливать действие этого препарата.
Седативные блокаторы H1-рецепторов (для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин.
Барбитураты (применяются для вызывания сна или седации), такие как фенобарбитал или секобарбитал.
Транквилизаторы (применяются для вызывания сна или седации), такие как хлоралгидрат.
Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с бупренорфином/налоксоном, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Клонидин (применяется для лечения высокого артериального давления) может усиливать действие этого препарата.
Антиретровирусные препараты (для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир, могут усиливать действие этого препарата.
Некоторые противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, или некоторые антибиотики могут удлинять действие этого препарата.
Некоторые препараты могут ослаблять действие бупренорфина/налоксона, например, препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин), и препараты, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
Налтрексон и налмефен (препараты, применяемые для лечения зависимостей) могут блокировать терапевтическое действие бупренорфина/налоксона. Не следует принимать их одновременно с бупренорфином/налоксоном, поскольку это может вызвать внезапное начало интенсивной и продолжительной абстиненции.

Применение Бупренорфина/налоксона Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом. Алкоголь может усиливать сонливость и увеличивать риск дыхательной недостаточности при одновременном приеме с бупренорфином/налоксоном. Не глотайте и не употребляйте пищу или напитки до полного растворения таблетки.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Риски применения бупренорфина/налоксона у беременных женщин неизвестны. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение другим препаратом.

Препараты, такие как бупренорфин/налоксон, принимаемые во время беременности, особенно в последние месяцы, могут вызвать симптомы отмены у новорожденного, включая нарушения дыхания. Это может произойти через несколько дней после родов.

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку бупренорфин выделяется с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не водите автомобиль, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами и не выполняйте опасные действия, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение или нарушение мышления. Это чаще происходит в первые недели лечения или при изменении дозы, но может также произойти при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов вместе с бупренорфином/налоксоном.

Бупренорфин/налоксон Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Лечение назначают и контролируют врачи, имеющие опыт в лечении наркозависимости.

Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на терапию.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет — 4 мг/1 мг в виде подъязычных таблеток.

Эту дозу можно повторить до максимальной дозы 12 мг/3 мг в первый день, в зависимости от ваших потребностей.

Перед тем как принять первую дозу бупренорфина/налоксона, вы должны испытывать явные симптомы абстиненции. Ваш врач укажет, когда следует принять первую дозу.

Начало лечения бупренорфина/налоксона Аурвитас у пациентов, зависимых от героина: Если вы зависимы от героина или быстродействующего опиоида, первую дозу бупренорфина/налоксона следует принимать при появлении признаков абстиненции, не ранее чем через 6 часов после последнего употребления опиоидов.
Начало лечения бупренорфина/налоксона Аурвитас у пациентов, зависимых от метадона: Если вы принимали метадон или опиоид с пролонгированным действием, рекомендуется снизить дозу до менее 30 мг/сутки перед началом лечения этим препаратом. Первую дозу бупренорфина/налоксона следует принимать при появлении признаков абстиненции и не ранее чем через 24 часа после последнего употребления метадона.

Как принимать Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетку под язык.
Держите таблетку под языком до тех пор, пока она полностью не растворится. Это может занять около 5–10 минут.
Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат в этом случае не подействует, и у вас могут возникнуть симптомы абстиненции.
Не употребляйте пищу и напитки, пока таблетки полностью не растворятся.

Коррекция дозы и поддерживающая терапия

В течение нескольких дней после начала лечения ваш врач может увеличивать дозу бупренорфина/налоксона в соответствии с вашими потребностями. Если вы считаете, что действие бупренорфина/налоксона слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.

После периода успешного лечения вы можете договориться со своим врачом о постепенном снижении дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза бупренорфина/налоксона может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением до полной отмены.

Не изменяйте схему лечения и не прекращайте его без разрешения лечащего врача.

Если вы приняли Бупренорфина/налоксона Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или другой человек приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью — в службу неотложной помощи или в больницу, поскольку передозировка бупренорфина/налоксона может вызвать тяжелые и потенциально смертельные нарушения дыхания.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, нарушение координации, замедленные рефлексы, нечеткость зрения и/или затруднения речи. Возможно нарушение сознания и замедление дыхания по сравнению с нормой для вас.

Также вы можете немедленно сообщить врачу или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Если вы прекратили лечение Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Не изменяйте схему лечения и не прекращайте его без разрешения лечащего врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся побочные эффекты, такие как, например:

Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании; высыпания или сильная сыпь. Это могут быть признаки потенциально опасной для жизни аллергической реакции.
Ощущение сонливости и нарушение координации, нечеткость зрения, затруднение речи, невозможность ясно мыслить или дыхание значительно замедлилось по сравнению с нормой.

Также немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты, такие как, например:

Сильная слабость, зуд, пожелтение кожи или глаз. Это могут быть признаки поражения печени.
Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Бессонница (невозможность заснуть), запор, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль, синдром отмены наркотиков.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Потеря веса, отек кистей рук и стоп, сонливость, тревожность, нервозность, покалывание, депрессия, снижение полового влечения, повышение мышечного тонуса, нарушение мышления, усиленное слезотечение (слезящиеся глаза) или другие нарушения слезоотделения, нечеткость зрения, покраснение кожи, повышение артериального давления, мигрень, насморк, боль в горле и затруднение при глотании, усиление кашля, дискомфорт в желудке или другое желудочное недомогание, диарея, нарушения функции печени, метеоризм, рвота, высыпания на коже, зуд, крапивница, боль, боль в суставах, боль в мышцах, судороги в ногах (мышечный спазм), трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения мочеиспускания, боль в животе, боль в пояснице, слабость, инфекция, озноб, боль в груди, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, общее недомогание, случайные травмы вследствие потери бдительности или нарушения координации, обмороки и головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление лимфатических узлов, возбуждение, дрожание, нарушения сна, повышенная мышечная активность, деперсонализация (ощущение, что вы — не вы), лекарственная зависимость, амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, чрезмерное чувство благополучия, судороги (припадки), нарушение речи, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаз, учащенное или замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление, сердцебиение, инфаркт миокарда, ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания, астма, частое зевание, боль и язвы во рту, изменение окраски языка, угревая сыпь, узелки на коже, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, аномальные результаты анализов крови, кровь в моче, нарушение эякуляции, менструальные или вагинальные нарушения, мочекаменная болезнь, белок в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная чувствительность к теплу или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, чувство враждебности.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Внезапный синдром отмены, вызванный применением Бупренорфина/налоксона Аурвитас слишком рано после употребления нелегальных опиоидов, синдром отмены наркотиков у новорожденного. Замедленное дыхание или затруднение дыхания, кариес, поражение печени с желтухой или без неё, галлюцинации, отек лица и горла или потенциально опасные для жизни аллергические реакции, снижение артериального давления при переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя.

Несанкционированное использование этого лекарства, например, внутривенное введение, может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьёзные нарушения функции печени (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Сохранение Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и других членов семьи месте. При случайном или преднамеренном приёме этого препарата людьми, которым он не был назначен, могут возникнуть тяжёлые повреждения организма и даже смерть.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Этот препарат может стать объектом злоупотребления со стороны лиц, склонных к неправомерному использованию рецептурных лекарств. Храните препарат в безопасном месте, чтобы предотвратить его хищение.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупренорфина/налоксона Аурвитас

Действующие вещества — бупренорфин и налоксон.

Каждая таблетка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, повидон, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия, ароматизатор лимона и лайма.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Подъязычные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки помещены в контурные ячейковые упаковки (блистеры), упакованные в картонную коробку, содержащую 7, 14 или 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Австрия

или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франция

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания — Бупренорфина/налоксона Аурвитас 2 мг/0,5 мг таблетки подъязычные ЕФГ

Франция — БУПРЭНОРФИН/НАЛОКСОН ЭРОУ 2 мг/0,5 мг таблетки подъязычные

Нидерланды — Бупренорфин/налоксон Ауробиндо 2 мг/0,5 мг таблетки для подъязычного применения

Португалия — Бупренорфина + налоксона Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)