Buprenorfina/naloksona Aurovitas 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 2 mg/0,5 mg tabletki do podania pod język EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina/Naloxona Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
3. Jak stosować Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina/Naloxona Aurovitas i do czego służy

Ten lek stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina i morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojej uzależnienia. Lek ten stosuje się u dorosłych i u dorastających powyżej 15. roku życia, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Nie przyjmuj Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na buprenorfina, nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli jesteś w stanie zatrucia alkoholem lub masz drżenie, potliwość, niepokój, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem.
• Jeśli przyjmujesz naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• Astmę lub inne problemy oddechowe.
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Uraz czaszki lub niedawną chorobę mózgu.
• Zaburzenia układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem prostaty u mężczyzn).
• Chorobę nerek.
• Problemy z tarczycą.
• Zaburzenia nadnerczy (np. chorobę Addisona).
• Depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami.
• Stosowanie tych leków razem z buprenorfina/nalokson może powodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Buprenorfina/Nalokson Aurovitas”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Buprenorfina/Nalokson Aurovitas może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ważne kwestie, na które należy zwrócić uwagę

• W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia należy natychmiast skontaktować się z jednostką ratunkową.

• Dodatkowa kontrola

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może kontrolować Cię dokładniej.

• Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie

Ten lek może być celem osób nadużywających leków receptowych. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby zapobiec kradzieży (zobacz sekcję 5). Nie przekazuj tego leku innej osobie. Może ona spowodować jej śmierć lub inne poważne szkody.

• Problemy oddechowe

Niektóre osoby umarły na skutek niewydolności oddechowej (niemożności oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekami uspokajającymi) lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne depresję oddechową u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli zostanie przypadkowo lub celowo zażuty.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy abstynencyjne

Ten lek może powodować objawy abstynencyjne opioidów, jeśli zostanie zażuty zbyt wcześnie po stosowaniu opioidów. Musi minąć co najmniej 6 godzin po ostatnim użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po opioidzie o długim działaniu, takim jak metadon.

Ten lek może również powodować objawy abstynencyjne, jeśli zostanie nagle odstawiony. Zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie”.

• Działanie na wątrobę

Zgłaszano uszkodzenia wątroby po stosowaniu buprenorfina/nalokson, szczególnie przy nieprawidłowym stosowaniu leku. Mogą one być również spowodowane infekcjami wirusowymi (np. przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków szkodliwych dla wątroby (zobacz sekcję 4). Lekarz może zalecić częste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia buprenorfina/nalokson.

• Ciśnienie tętnicze

Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, powodując zawroty głowy, gdy wstajesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Diagnozowanie chorób niepowiązanych z lekiem

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia. Jeśli masz od 15 do 18 lat, lekarz może kontrolować Cię dokładniej podczas leczenia z powodu braku danych w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane buprenorfina/nalokson i mogą być poważne. Nie przyjmuj innych leków jednocześnie bez konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), takie jak diazepan, temazepan lub alprazolam. Jednoczesne stosowanie buprenorfina/nalokson z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci buprenorfina/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

• Inne leki, które mogą powodować senność i są stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, napady padaczkowe lub ból. Te leki mogą obniżać poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

• Inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe.

• Antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksydazyna, fenelzyna, selegilina, tranylcyproamina i kwas walproinowy, mogą nasilać działanie tego leku.

• Sądzące antyhistaminowe H1 (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina.

• Barbiturany (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital lub sekobarbital.

• Tranquilizery (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak chlorek wapnia.

• Antydepresanty takie jak moclobemida, tranylcyproamina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z buprenorfina/nalokson i mogą powodować objawy takie jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperaturę ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może nasilać działanie tego leku.

• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.

• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.

• Niektóre leki mogą zmniejszać działanie buprenorfina/nalokson, takie jak leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).

• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwiać działanie terapeutyczne buprenorfina/nalokson. Nie powinny być stosowane jednocześnie z leczeniem buprenorfina/nalokson, ponieważ może dojść do nagłego i intensywnego zespołu abstynencyjnego.

Stosowanie Buprenorfina/Nalokson Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może nasilać senność i zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej, gdy jest przyjmowany razem z buprenorfina/nalokson. Nie jedz ani nie pij, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem buprenorfina/nalokson u kobiet w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie powinno być kontynuowane innym lekiem.

Leki takie jak buprenorfina/nalokson, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, mogą powodować objawy abstynencyjne u noworodka, w tym problemy oddechowe. Może to wystąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ buprenorfina wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani roweru, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie podejmuj się czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia poznawcze. Może to występować szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka się zmienia, ale może również wystąpić po spożyciu alkoholu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków uspokajających razem z buprenorfina/nalokson.

Buprenorfina/Nalokson Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie przepisują i nadzorują lekarze mający doświadczenie w terapii uzależnień od narkotyków.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na terapię.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia to 4 mg/1 mg w tabletkach do podania pod język.

Tę dawkę można powtórzyć do maksymalnej dawki 12 mg/3 mg w pierwszym dniu, w zależności od potrzeb.

Zanim zażyjesz pierwszą dawkę buprenofiny/naloksonu, musisz doświadczyć wyraźnych objawów abstynencji. Lekarz powie Ci, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia buprenofiną/naloksonem u pacjentów uzależnionych od heroiny: Jeśli jesteś uzależniony od heroiny lub od innych opioidów działających krótko, pierwszą dawkę buprenofiny/naloksonu należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, co najmniej 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów.

• Rozpoczęcie leczenia buprenofiną/naloksonem u pacjentów uzależnionych od metadonu: Jeśli przyjmowałeś metadon lub inny opioid działający długo, zaleca się zmniejszenie dawki do poniżej 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Pierwszą dawkę buprenofiny/naloksonu należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Jak stosować Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletę pod językiem.
• Tabletkę należy trzymać pod językiem aż do pełnego rozpuszczenia się. Może to potrwać około 5–10 minut.
• Nie należy żuć ani połykać tabletek, ponieważ lek wtedy nie zadziała, a mogą pojawić się objawy abstynencji.
• Nie jedz ani nie pij niczego, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.

Dostosowanie dawki i leczenie w dawce utrzymaniu

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę buprenofiny/naloksonu w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Maksymalna dawka dzienna to 24 mg buprenofiny.

Po pewnym czasie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do niższej dawki utrzymania.

Przerwanie leczenia

W zależności od stanu zdrowia, dawkę buprenofiny/naloksonu można stopniowo zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu leczenie zostanie zakończone.

Nie zmieniaj w żaden sposób sposobu leczenia ani nie przerywaj go bez zgody lekarza prowadzącego.

Jeśli zażyjesz więcej buprenofiny/naloksonu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba zażyje zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego lub szpitala w celu otrzymania leczenia, ponieważ przedawkowanie buprenofiny/naloksonu może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia oddychania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności i dezorientacji, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności w mówieniu. Możesz mieć problemy z myśleniem i oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

Możesz również natychmiast powiadomić swojego lekarza lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć buprenofinę/nalokson Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie buprenofiną/naloksonem Aurovitas

Nie zmieniaj w żaden sposób sposobu leczenia ani nie przerywaj go bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się na pilną opiekę medyczną, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak na przykład:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silne wykwity. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Odczucie senności i braku koordynacji, zamazane widzenie, trudności w mówieniu, niemożność myślenia jasno lub oddychanie znacznie wolniejsze niż normalnie.

Również natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak na przykład:

• Silne zmęczenie, świąd towarzyszący żółtaczce skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

Bezsenność (niemożność zasnięcia), zaparcia, nudności, nadmierne pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny od środków odurzających.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

Utrata masy ciała, obrzęk rąk i stóp, senność, niepokój, pobudzenie, mrowienie, depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, zwiększenie napięcia mięśniowego, nietypowe myślenie, zwiększone łzawienie (łzawiące oczy) lub inne zaburzenia płaczu, zamazane widzenie, zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, wydzielina z nosa, ból gardła i trudności w połykaniu, nasilenie kaszlu, dolegliwości żołądka lub inne problemy żołądkowe, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, ból, ból stawowy, ból mięśni, skurcze nóg (spasmy mięśniowe), trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia moczu, ból brzucha, ból w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, osłabienie, infekcja, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy podobne do grypy, uczucie ogólnego niedoboru, przypadkowe urazy spowodowane utratą czujności lub koordynacji, omdlenia i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

Zapalenie węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, nietypowe sny, nadmierna aktywność mięśniowa, depersonalizacja (niepoczucie własnej tożsamości), amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadne uczucie dobrostanu, napady padaczkowe (ataki), zaburzenia mowy, zwężone źrenice, trudności w oddawaniu moczu, zapalenie lub infekcja oczu, szybkie lub powolne tętno, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, atak serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, przebarwienie języka, trądzik, guzki na skórze, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie stawów, infekcja dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nietypowe wytryski, zaburzenia miesiączkowania lub pochwy, kamica nerkowa, obecność białka w moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu, nadwrażliwość na ciepło lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany przez za wcześnie przyjęcie Buprenorfina/Naloxona Aurovitas po użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka. Powolne oddychanie lub trudności w oddychaniu, próchnica zębów, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Nadużywanie tego leku, polegające na jego wstrzykiwaniu, może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątroby (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek przypadkowo lub celowo, gdy nie został im on przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Ten lek może stanowić cel dla osób nadużywających leków receptowych. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (jako chlorek) i 0,5 mg naloksonu (jako chlorek dwuwodny).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, manitol, skrobia kukurydziana, povidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearyna magnezu, acesulfam potasu oraz smak cytrynowo-limonowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki podjęzykowe o barwie od białej do blado białej, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w opakowania typu blister umieszczone w tekturowym pudełku zawierające 7, 14 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Austria

lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales EFG

Francja BUPRÉNORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual

Holandia Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Portugalia Buprenorfina + Naloxona Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)