Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін/налоксон Аурофітас 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бупренорфін/налоксон Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бупренорфін/налоксон Аурофітас
Як застосовувати Бупренорфін/налоксон Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Бупренорфін/налоксон Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін/налоксон Аурофітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб використовується для лікування залежності від опіоїдних наркотиків (наркотичних засобів), таких як героїн і морфін, у осіб, які добровільно погодилися пройти лікування своєї залежності. Цей препарат застосовується у дорослих та підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупренорфіну/налоксону Аурофітас

Не приймайте Бупренорфін/налоксон Аурофітас

Якщо у вас алергія на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
Якщо ви перебуваєте у стані алкогольного сп'яніння або маєте тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем.
Якщо ви приймаєте налтрексон або нальмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є:

Астма або інші проблеми з диханням.
Проблеми з печінкою, наприклад, гепатит.
Низький кров’яний тиск.
Черепно-мозкова травма або недавнє захворювання мозку.
Будь-які порушення сечовиділення (особливо пов’язані зі збільшенням простати у чоловіків).
Будь-яке захворювання нирок.
Проблеми з щитоподібною залозою.
Кортикозупраренальна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона).
Депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
Застосування цих ліків разом із бупренорфіном/налоксоном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бупренорфін/налоксон Аурофітас»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Бупренорфін/налоксон Аурофітас може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість вдень. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Важливі аспекти, на які слід звернути увагу

У разі випадкового прийому або підозри на прийом ліків необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
Додатковий моніторинг

Якщо вам більше 65 років, лікар може контролювати ваш стан більш ретельно.

Неправильне використання та зловживання

Цей лікарський засіб може стати об’єктом зловживання для осіб, які зловживають рецептурними препаратами. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки (див. розділ 5). Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам. Він може призвести до їхньої смерті або інших ушкоджень.

Проблеми з диханням

У деяких випадках смерть настала через дихальну недостатність (неможливість дихати) через неправильне застосування бупренорфіну або його прийом разом із іншими депресантами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепінами (заспокійливі) або іншими опіоїдами.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжку, потенційно смертельну дихальну депресію (утруднення дихання) у дітей та осіб, які не мають залежності, якщо вони випадково або навмисно приймуть його.

Залежність

Цей лікарський засіб може спричинити залежність.

Симптоми абстиненції

Цей лікарський засіб може спричинити симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо його приймати занадто рано після застосування опіоїдів. Повинно пройти щонайменше 6 годин після застосування короткодіючого опіоїду (наприклад, морфіну, героїну) або щонайменше 24 години після застосування довготривалого опіоїду, наприклад метадону.

Цей лікарський засіб також може спричинити симптоми абстиненції, якщо припинити його прийом раптово. Див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування».

Ураження печінки

Повідомлялося про ураження печінки після прийому бупренорфіну/налоксону, особливо при неправильному застосуванні препарату. Це може бути пов’язано також із вірусними інфекціями (наприклад, хронічним гепатитом С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою до початку лікування бупренорфіном/налоксоном.

Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.

Діагностика інших захворювань

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми болю, які могли б допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років. Якщо вам від 15 до 18 років, лікар може більш ретельно контролювати ваш стан під час лікування через відсутність даних щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін/налоксон Аурофітас

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти бупренорфіну/налоксону, і це може бути серйозним. Не приймайте інші ліки одночасно без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), наприклад, діазепам, темазепам або альпразолам. Спільне застосування бупренорфіну/налоксону та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію) та коми, що може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає вам бупренорфін/налоксон разом із заспокійливими, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі заспокійливі препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були пильні до вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Інші ліки, які можуть спричинити сонливість і використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Такі ліки можуть знижувати рівень пильності, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричинити депресію центральної нервової системи, що є дуже серйозним. Нижче наведено приклади таких ліків:
Інші ліки, що містять опіоїди, наприклад, метадон, деякі знеболювальні або засоби від кашлю.
Антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін та валпроат, можуть посилювати дію цього препарату.
Седативні блокатори H1-рецепторів (для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін.
Барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), наприклад, фенобарбітал або секобарбітал.
Заспокійливі (використовуються для викликання сну або седації), наприклад, гідрат хлоралю.
Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з бупренорфіном/налоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
Клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску) може посилювати дію цього препарату.
Антиретровіральні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір або індинавір, можуть посилювати дію цього препарату.
Деякі протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, або певні антибіотики можуть подовжувати дію цього препарату.
Деякі ліки можуть зменшувати ефект бупренорфіну/налоксону, наприклад, препарати для лікування епілепсії (карбамазепін і фенітоїн) та ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Налтрексон та нальмефен (ліки для лікування залежностей) можуть блокувати терапевтичну дію бупренорфіну/налоксону. Їх не слід приймати одночасно з лікуванням бупренорфіном/налоксоном, оскільки це може спричинити раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Застосування Бупренорфіну/налоксону Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом. Алкоголь може посилювати сонливість та ризик дихальної недостатності при застосуванні разом із бупренорфіном/налоксоном. Не ковтайте їжу або напої, доки таблетка повністю не розчиниться.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Ризики застосування бупренорфіну/налоксону у вагітних жінок невідомі. Лікар вирішить, чи слід продовжувати ваше лікування іншим препаратом.

Прийом таких препаратів, як бупренорфін/налоксон, під час вагітності, особливо в останні місяці, може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, включаючи проблеми з диханням. Це може відбутися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату, оскільки бупренорфін виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами чи механізмами та не виконуйте небезпечні дії, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас впливає. Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення або порушення мислення. Це може трапитися частіше в перші тижні лікування, коли доза змінюється, але також може відбуватися при вживанні алкоголю або при одночасному прийомі інших седативних препаратів разом із бупренорфіном/налоксоном.

Бупренорфін/налоксон Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бупренорфін/налоксон Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування призначається та контролюється лікарями, які мають досвід у лікуванні наркозалежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на терапію.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить 4 мг/1 мг у вигляді сублінгвальних таблеток.

Цю дозу можна повторити до максимальної дози 12 мг/3 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Перш ніж прийняти першу дозу бупренорфіну/налоксону, ви повинні добре знати ознаки абстиненції. Ваш лікар повідомить вам, коли слід приймати першу дозу.

Початок лікування бупренорфіном/налоксоном Аурофітас, якщо ви залежні від героїну: якщо ви залежні від героїну або швидкодіючого опіоїду, першу дозу бупренорфіну/налоксону слід приймати тоді, коли з'являться ознаки абстиненції, принаймні через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.
Початок лікування бупренорфіном/налоксоном Аурофітас, якщо ви залежні від метадону: якщо ви приймали метадон або тривалодіючий опіоїд, бажано знизити дозу до менше ніж 30 мг/добу перед початком лікування цим препаратом. Першу дозу бупренорфіну/налоксону слід приймати тоді, коли з'являться ознаки абстиненції, і принаймні через 24 години після останнього вживання метадону.

Як застосовувати Бупренорфін/налоксон Аурофітас

Приймайте дозу один раз на добу, помістивши таблетку під язик.
Тримайте таблетку під язиком, доки вона повністю не розчиниться. Це може зайняти близько 5–10 хвилин.
Не жуйте і не ковтайте таблетки, оскільки ліки не подіють, і у вас можуть виникнути симптоми абстиненції.
Не їжте і не пийте, доки таблетки повністю не розчиняться.

Корекція дози та підтримувальне лікування

У дні після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу бупренорфіну/налоксону залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що дія бупренорфіну/налоксону надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.

Після певного часу успішного лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози.

Припинення лікування

Залежно від вашого стану, дозу бупренорфіну/налоксону можна поступово знижувати під тісним медичним контролем, доки, нарешті, лікування можна буде припинити.

Не змінюйте схему лікування і не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви прийняли більше Бупренорфіну/налоксону Аурофітас, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, необхідно негайно відправитися або доставити до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування бупренорфіну/налоксону може призвести до серйозних і потенційно смертельних проблем із диханням.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, незграбність, повільні рефлекси, розмите зору та/або труднощі з мовою. Можливо, ви не зможете чітко мислити та дихатимете набагато повільніше, ніж зазвичай.

Також негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та прийняту дозу.

Якщо ви забули прийняти Бупренорфін/налоксон Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря якомога швидше.

Якщо ви припинили лікування бупренорфіном/налоксоном Аурофітас

Не змінюйте схему лікування і не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

Пухніння обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання; висип або сильна кропив’янка. Це можуть бути ознаки потенційно небезпечних для життя алергічних реакцій.
Почуття сонливості та незграбності, розмите зору, утруднення мовлення, неспроможність ясно мислити або дихання значно повільніше, ніж зазвичай.

Також негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

Сильну втому, свербіж, жовтяницю шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
Бачити або чути те, чого насправді немає (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Бупренорфін/налоксон Аурофітас

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Бессоння (неможливість заснути), запор, нудота, підвищена пітливість, головний біль, синдром відмивання від наркотиків.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Втрата ваги, набрякнення рук і ніг, сонливість, тривожність, нервозність, поколювання, депресія, зниження статевого потягу, підвищення м’язового тонусу, незвичайне мислення, підвищення сльозовиділення (сльозливі очі) або інші порушення сльозовиділення, розмите зору, почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску, мігрень, виділення з носа, біль у горлі та утруднення ковтання, посилення кашлю, дискомфорт у шлунку або інші шлункові неприємності, діарея, порушення функції печінки, метеоризм, блювота, висип, свербіж, кропив’янка, біль, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми у ногах (м’язові спазми), утруднення отримання або підтримання ерекції, порушення сечі, біль у животі, біль у попереку, слабкість, інфекція, озноб, біль у грудях, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, загальне погане самопочуття, випадкові ушкодження через втрату пильності або координації, запаморочення та ослаблення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Збільшення лімфатичних вузлів, збудження, тремтіння, незвичайні сни, надмірна м’язова активність, деперсоналізація (відчуття, що ви не ті, що ви), залежність від ліків, амнезія (порушення пам’яті), втрата інтересу, надмірне відчуття добробуту, судоми (припадки), порушення мовлення, звужені зіниці, утруднення сечовипускання, запалення або інфекція очей, прискорене або уповільнене серцебиття, низький артеріальний тиск, серцебиття, інфаркт міокарда, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, астма, зітхання, біль і виразки в роті, зміна кольору язика, вугрові висипання, вузлики на шкірі, випадіння волосся, сухість або шелушіння шкіри, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, аномальні аналізи крові, наявність крові в сечі, аномальне випорожнення сперми, порушення менструацій або вагінальні проблеми, ниркові камені, білок у сечі, біль або утруднення сечовипускання, чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, втрата апетиту, почуття ворожості.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Раптовий синдром відмивання, спричинений застосуванням Бупренорфін/налоксон Аурофітас занадто рано після вживання нелегальних опіоїдів, синдром відмивання від наркотиків у новонародженого. Повільне дихання або утруднення дихання, карієс, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або потенційно небезпечні для життя алергічні реакції, зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого на стояче.

Неправильне використання цього препарату, зокрема його ін’єкція, може призвести до симптомів абстиненції, інфекцій, інших шкірних реакцій та потенційно серйозних уражень печінки (див. Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну/налоксону Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей та інших членів сім’ї місці. У разі випадкового або свідомого прийому цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений, можуть виникнути тяжкі ускладнення, що загрожують життю.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Цей лікарський засіб може стати метою для осіб, які зловживають рецептурними ліками. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному місці, щоб запобігти крадіжці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну/налоксону Аурофітас

Діючими речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожна таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду).

Інші складові: лактоза моногідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, повідон, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію, ароматизатор лимонно-лаймовий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковують у контурні упаковки типу блистер, які поміщені в картонну коробку. Упаковки містять 7, 14 або 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Австрія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Бупренорфін/налоксон Аурофітас 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки EFG

Франція БУПРЕНОРФІН/НАЛОКСОН ARROW 8 мг/2 мг сублінгвальна таблетка

Нідерланди Бупренорфін/налоксон Ауробіндо 8 мг/2 мг таблетки для сублінгвального застосування

Португалія Бупренорфін + налоксон Генеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)