Buprenorfina/naloksona Aurovitas 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 mg/2 mg tabletki do podania pod język EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina/Naloxona Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
3. Jak stosować Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina/Naloxona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Buprenorfina/Naloxona Aurovitas i do czego jest stosowany

Ten lek stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina i morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojej uzależnienia. Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Nie przyjmuj Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na buprenorynę, nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy oddechowe.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli jesteś w stanie zatrucia alkoholem lub doświadczasz drgawek, potu, niepokoju, dezorientacji lub halucynacji spowodowanych alkoholem.
• Jeśli przyjmujesz naltrekson lub nalmefen w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz astmę lub inne problemy oddechowe.
• Masz schorzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Masz uraz głowy lub niedawną chorobę mózgu.
• Masz zaburzenia układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem prostaty u mężczyzn).
• Masz chorobę nerek.
• Masz chorobę tarczycy.
• Masz zaburzenia nadnerczy (np. chorobę Addisona).
• Masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie.
• Stosowanie tych leków razem z buprenoryną/naloksonem może powodować zespół serotoniczny – potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Buprenorfina/Naloxona Aurovitas”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ważne kwestie, na które należy zwrócić uwagę

• W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z jednostką ratunkową.

• Dodatkowa kontrola

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może kontrolować Cię dokładniej.

• Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie

Ten lek może być celem osób nadużywających leki przepisane. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą (zobacz sekcję 5). Nie przekazuj tego leku innej osobie. Może ona spowodować jej śmierć lub inne poważne szkody.

• Problemy oddechowe

Niektóre osoby umarły na skutek niewydolności oddechowej (niemożności oddychania), ponieważ niewłaściwie stosowały buprenorynę lub przyjmowały ją razem z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (środki uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne depresje oddechowe u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli zostanie przypadkowo lub celowo przyjęty.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy abstynencji

Ten lek może powodować objawy abstynencji opioidowej, jeśli zostanie przyjęty zbyt wcześnie po użyciu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Ten lek może również powodować objawy abstynencji, jeśli zostanie nagle odstawiony. Zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie”.

• Działanie na wątrobę

Zgłaszano uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu buprenoryny/naloksonu, szczególnie przy nieprawidłowym stosowaniu leku. Mogą one być również spowodowane infekcjami wirusowymi (np. przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą szkodzić wątrobie (zobacz sekcja 4). Lekarz może zalecić częste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia buprenoryną/naloksonem.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy po szybkim wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.

• Rozpoznawanie chorób niepowiązanych z lekiem

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Należy poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia. Jeśli masz od 15 do 18 lat, lekarz może kontrolować Cię dokładniej podczas leczenia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane buprenoryny/naloksonu i mogą być poważne. Nie przyjmuj innych leków jednocześnie bez konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Jednoczesne stosowanie buprenoryny/naloksonu i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci buprenorynę/nalokson razem ze środkami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

• Inne leki, które mogą powodować senność i są stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady padaczkowe lub ból. Te leki mogą obniżać poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję układu nerwowego centralnego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

• Inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe lub przeciwkaślowe.

• Antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksydaza, fenelzyna, selegilina, tranilcypramina i kwas walproinowy, mogą nasilać działanie tego leku.

• Senny antagoniści receptora H1 (w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina.

• Barbiturany (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital lub sekobarbital.

• Środki uspokajające (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrat.

• Antydepresanty, takie jak moclobemida, tranilcypramina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z buprenoryną/naloksonem i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane ruchy mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość, nadmierne odruchy, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może nasilać działanie tego leku.

• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.

• Niektóre leki przeciwgrzybicze (w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.

• Niektóre leki mogą zmniejszać działanie buprenoryny/naloksonu, np. leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).

• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwiać działanie terapeutyczne buprenoryny/naloksonu. Nie powinny być przyjmowane jednocześnie z leczeniem buprenoryną/naloksonem, ponieważ może dojść do nagłego i intensywnego początku abstynencji.

Stosowanie Buprenorfina/Naloxona Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może nasilać senność i zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest przyjmowany razem z buprenoryną/naloksonem. Nie przełykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, dopóki tablet nie rozpuści się całkowicie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane są ryzyka stosowania buprenoryny/naloksonu u kobiet w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie powinno być kontynuowane innym lekiem.

Leki takie jak buprenorfina/naloxona, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, mogą powodować objawy abstynencji u noworodka, w tym problemy oddechowe. Może to wystąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ buprenorfina wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nie prowadź samochodu ani roweru, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie podejmuj czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to występować szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające jednocześnie z buprenoryną/naloksonem.

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie przepisuje i nadzoruje lekarz doświadczony w leczeniu uzależnień od narkotyków.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia to 4 mg/1 mg w postaci tabletek do podania pod język.

Tę dawkę można powtórzyć do maksymalnej dawki 12 mg/3 mg w dniu pierwszym, w zależności od potrzeb.

Zanim przyjmiesz pierwszą dawkę buprenorfiny/naloksonu, musisz doświadczyć wyraźnych objawów abstynencji. Lekarz powie Ci, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia buprenorfiną/naloksonem Aurovitas u osób uzależnionych od heroiny: Jeśli jesteś uzależniony od heroiny lub opioidu działającego krótko, pierwszą dawkę buprenorfiny/naloksonu należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, co najmniej 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidu.

• Rozpoczęcie leczenia buprenorfiną/naloksonem Aurovitas u osób uzależnionych od metadonu: Jeśli przyjmowałeś metadon lub opioid działający długo, zalecane jest zmniejszenie dawki poniżej 30 mg/dzień przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Pierwszą dawkę buprenorfiny/naloksonu należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, co najmniej 24 godziny po ostatnim zażyciu metadonu.

Jak przyjmować buprenorfinę/nalokson Aurovitas

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletkę pod językiem.
• Utrzymuj tabletkę pod językiem, aż całkowicie się rozpuści. Może to potrwać około 5–10 minut.
• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie zadziała, a możesz doświadczyć objawów abstynencji.
• Nie jedz ani nie pij, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.

Dostosowanie dawki i leczenie w dawce utrzymania

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę buprenorfiny/naloksonu w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie buprenorfiny/naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Maksymalna dawka dzienna to 24 mg buprenorfiny.

Po okresie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki utrzymania.

Przerwanie leczenia

W zależności od stanu zdrowia, dawkę buprenorfiny/naloksonu można stopniowo zmniejszać pod bliskim nadzorem medycznym, aż w końcu leczenie zostanie zakończone.

Nie zmieniaj sposobu leczenia ani nie przerywaj go bez zgody lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmiesz więcej buprenorfiny/naloksonu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się lub zostać przewiezionym do oddziału ratunkowego lub szpitala w celu otrzymania leczenia, ponieważ przedawkowanie buprenorfiny/naloksonu może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia oddychania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności, dezorientację, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności w mówieniu. Możesz mieć problemy z myśleniem i oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

Możesz również natychmiast powiadomić lekarza lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć buprenorfinę/nalokson Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie buprenorfiną/naloksonem Aurovitas

Nie zmieniaj sposobu leczenia ani nie przerywaj go bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się na pilną opiekę medyczną, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak na przykład:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; wysypka lub silne napoty. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Odczucie senności i braku koordynacji, zamazane widzenie, trudności w mówieniu, niemożność jasnego myślenia lub znacznie wolniejsze niż zwykle oddychanie.

Również natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak na przykład:

• Silne zmęczenie, swędzenie oraz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

Bezsenność (niemożność zasnięcia), zaparcia, nudności, nadmierne pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny od środków odurzających.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

Utrata masy ciała, obrzęk rąk i stóp, senność, niepokój, pobudzenie nerwowe, mrowienie, depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, zwiększone napięcie mięśniowe, niepokojące myśli, zwiększone łzawienie (łzawiące oczy) lub inne zaburzenia płaczu, zamazane widzenie, zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, katar, ból gardła i trudności z połykaniem, nasilenie kaszlu, dolegliwości żołądkowe lub inne problemy żołądkowe, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, swędzenie, napoty, ból, ból stawów, ból mięśni, skurcze nóg (spastyczność mięśni), trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia moczu, ból brzucha, ból w dolnej części pleców, osłabienie, infekcje, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy podobne do grypy, uczucie ogólnego niedoboru, urazy spowodowane utratą czujności lub koordynacji, omdlenia i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

Zapalenie węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, niepokojące sny, nadmierna aktywność mięśniowa, depersonalizacja (niepoczucie siebie), uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadne uczucie dobrostanu, drgawki (ataki), zaburzenia mowy, zwężone źrenice, trudności z oddawaniem moczu, zapalenie lub infekcja oczu, przyspieszony lub spowolniony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, zawał serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia jamy ustnej, przebarwienie języka, trądzik, guzki na skórze, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie stawów, infekcja dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia miesiączkowania lub pochwy, kamienie nerkowe, obecność białka w moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu, nadwrażliwość na ciepło lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany przez wcześniejsze zażycie Buprenorfina/Nalokson Aurovitas po stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodków. Powolne oddychanie lub trudności z oddychaniem, próchnica zębów, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Niewłaściwe stosowanie tego leku, np. przez wstrzykiwanie, może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne zaburzenia wątroby (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek przypadkowo lub celowo, gdy nie został im on przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Ten lek może stanowić cel dla osób nadużywających leków receptowych. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby zapobiec kradzieży.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfina/Naloxon Aurovitas

• Substancje czynne to buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenofiny (jako chlorek) i 2 mg naloksonu (jako dwuwodny chlorek).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, manitol, skrobia kukurydziana, povidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearyna magnezu, acesulfam potasu oraz aromat cytrynowo-lajmowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki podjęzykowe w kolorze od białego do blado-białego, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Austria

lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales EFG

Francja BUPRÉNORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg comprimé sublingual

Holandia Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Portugalia Buprenorfina + Naloxona Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)