Бупренорфин/налоксон Ауровитас 8 мг/2 мг таблетки сублингвальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупренорфин/налоксон Ауровитас 8 мг/2 мг таблетки сублингвальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вы можете снова потребоваться её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бупренорфин/налоксон Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Бупренорфина/налоксона Ауровитас
Как принимать Бупренорфин/налоксон Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бупренорфина/налоксона Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупренорфин/налоксон Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат применяется для лечения зависимости от опиоидных наркотиков (наркотических средств), таких как героин и морфин, у пациентов, добровольно согласившихся на лечение от наркозависимости. Препарат используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые одновременно получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Не принимайте Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Если у Вас аллергия на бупренорфин, налоксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас тяжелые нарушения дыхания.
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
Если Вы страдаете алкогольной интоксикацией или у Вас наблюдаются тремор, потливость, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем.
Если Вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения алкогольной или опиоидной зависимости.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если у Вас:

Астма или другие нарушения дыхания.
Заболевания печени, такие как гепатит.
Низкое артериальное давление.
Черепно-мозговая травма или недавнее заболевание головного мозга.
Нарушения мочеиспускания (особенно связанные с увеличением предстательной железы у мужчин).
Заболевания почек.
Заболевания щитовидной железы.
Надпочечниковая недостаточность (например, болезнь Аддисона).
Депрессия или другие заболевания, при которых применяются антидепрессанты.
Применение этих препаратов одновременно с бупренорфином/налоксоном может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин/налоксон Ауровитас»).

Нарушения дыхания во сне

Бупренорфин/налоксон Ауровитас может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Обратитесь к врачу, если Вы или кто-то из окружающих замечает такие симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Важные моменты, на которые следует обратить внимание

При случайном приеме или подозрении на прием необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
Дополнительный контроль

Если Вам больше 65 лет, врач может контролировать Ваше состояние более тщательно.

Несанкционированное использование и злоупотребление

Это лекарственное средство может стать объектом злоупотребления у лиц, склонных к злоупотреблению рецептурными препаратами. Храните препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5). Не передавайте этот препарат другим лицам. Он может привести к их смерти или другим серьезным последствиям.

Нарушения дыхания

Некоторые пациенты умирали от дыхательной недостаточности (невозможности дышать), неправильно используя бупренорфин или принимая его одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать тяжелое, потенциально смертельное угнетение дыхания у детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или преднамеренном приеме.

Зависимость

Этот препарат может вызывать привыкание.

Симптомы отмены

Этот препарат может вызвать симптомы отмены опиоидов, если начать его прием слишком рано после применения опиоидов. Необходимо, чтобы прошло не менее 6 часов после приема короткодействующего опиоида (например, морфина, героина) или не менее 24 часов после приема опиоида с пролонгированным действием, например метадона.

Этот препарат также может вызвать симптомы отмены, если прекратить его прием резко. См. раздел 3 «Если Вы прерываете лечение».

Поражение печени

Сообщалось о случаях поражения печени после приема бупренорфина/налоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хроническим гепатитом С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или приемом других препаратов, повреждающих печень (см. раздел 4). Ваш врач может назначить частые анализы крови для контроля состояния печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью до начала лечения бупренорфином/налоксоном.

Артериальное давление

Этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, что может привести к головокружению при быстром вставании из положения сидя или лежа.

Диагностика несвязанных заболеваний

Этот препарат может маскировать болевые симптомы, которые помогают в диагностике некоторых заболеваний. Сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 15 лет. Если Вам от 15 до 18 лет, врач может контролировать Ваше состояние более тщательно во время лечения из-за недостатка данных в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты бупренорфина/налоксона и вызывать тяжелые последствия. Не принимайте другие препараты одновременно без предварительной консультации с врачом, особенно:

Бензодиазепины (применяются для лечения тревожности или нарушений сна), например диазепам, темазепам или алпразолам. Совместный прием бупренорфина/налоксона и седативных средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетение дыхания) и комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил Вам бупренорфин/налоксон одновременно с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать Ваших друзей или членов семьи, чтобы они были внимательны к вышеуказанным симптомам. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).
Другие препараты, которые могут вызывать сонливость и используются для лечения таких заболеваний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки или боль. Эти препараты могут снижать Вашу бдительность, что затрудняет вождение и использование механизмов. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы, что является очень серьезным состоянием. Ниже приведены примеры таких препаратов:
Другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые анальгетики или противокашлевые средства.
Антидепрессанты (применяются для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансципромин и вальпроат, могут усиливать действие этого препарата.
Седативные антагонисты H1-рецепторов (для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин.
Барбитураты (применяются для вызывания сна или седации), такие как фенобарбитал или секобарбитал.
Транквилизаторы (применяются для вызывания сна или седации), такие как хлоралгидрат.
Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с бупренорфином/налоксоном, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Клонидин (применяется для лечения высокого артериального давления) может усиливать действие этого препарата.
Антиретровирусные препараты (для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир, могут усиливать действие этого препарата.
Некоторые противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, или некоторые антибиотики могут удлинять действие этого препарата.
Некоторые препараты могут снижать эффект бупренорфина/налоксона, например препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и препараты для лечения туберкулеза (рифампицин).
Налтрексон и налмефен (препараты для лечения зависимостей) могут блокировать терапевтическое действие бупренорфина/налоксона. Их не следует принимать одновременно с лечением бупренорфином/налоксоном, поскольку это может вызвать внезапное начало тяжелой и продолжительной абстиненции.

Применение Бупренорфин/налоксон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом. Алкоголь может усиливать сонливость и повышать риск дыхательной недостаточности при одновременном приеме с бупренорфином/налоксоном. Не глотайте и не употребляйте пищу или напитки, пока таблетка полностью не растворится.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Риски применения бупренорфина/налоксона у беременных женщин неизвестны. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение другим препаратом.

Препараты, подобные бупренорфину/налоксону, при приеме во время беременности, особенно в последние месяцы, могут вызвать симптомы отмены у новорожденного, включая нарушения дыхания. Это может произойти через несколько дней после родов.

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку бупренорфин выделяется с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами и не выполняйте опасные виды деятельности, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение или нарушения мышления. Это чаще происходит в первые недели лечения, при изменении дозы, но также может произойти при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов вместе с бупренорфином/налоксоном.

Бупренорфин/налоксон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт лечения наркозависимости.

Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на терапию.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет — 4 мг/1 мг в виде сублингвальных таблеток.

Эту дозу можно повторить до максимальной дозы 12 мг/3 мг в первый день, в зависимости от ваших потребностей.

Перед приемом первой дозы бупренорфина/налоксона вы должны знать явные признаки абстиненции. Ваш врач укажет, когда следует принять первую дозу.

Начало лечения бупренорфином/налоксоном Ауровитас у пациентов, зависимых от героина: Если вы зависимы от героина или быстродействующего опиоида, первую дозу бупренорфина/налоксона следует принимать при появлении признаков абстиненции, не ранее чем через 6 часов после последнего употребления опиоидов.
Начало лечения бупренорфином/налоксоном Ауровитас у пациентов, зависимых от метадона: Если вы принимали метадон или опиоид с пролонгированным действием, желательно снизить дозу до менее чем 30 мг/сутки перед началом лечения этим препаратом. Первую дозу бупренорфина/налоксона следует принимать при появлении признаков абстиненции и не ранее чем через 24 часа после последнего приема метадона.

Как принимать Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетку под язык.
Держите таблетку под языком до полного её растворения. Это может занять около 5–10 минут.
Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат не подействует, и вы можете испытать симптомы абстиненции.
Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблеток.

Коррекция дозы и поддерживающая терапия

В течение нескольких дней после начала лечения ваш врач может увеличить дозу бупренорфина/налоксона в соответствии с вашими потребностями. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.

После периода успешного лечения вы можете согласовать с врачом постепенное снижение дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза бупренорфина/налоксона может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением до полной отмены препарата.

Не изменяйте схему лечения и не прекращайте её без разрешения лечащего врача.

Если вы приняли Бупренорфин/налоксон Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или кто-либо другой приняли слишком большое количество этого препарата, немедленно обратитесь за медицинской помощью в отделение неотложной помощи или в больницу, поскольку передозировка бупренорфина/налоксона может вызвать тяжелые и потенциально смертельные нарушения дыхания.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, нарушение координации, замедленные рефлексы, нечеткое зрение и/или затруднения речи. Возможно затруднение мышления и дыхание, значительно более медленное, чем обычно для вас.

Также вы можете немедленно сообщить врачу или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если вы прекратили лечение Бупренорфином/налоксоном Ауровитас

Не изменяйте схему лечения и не прекращайте её без разрешения лечащего врача. Внезапная отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся побочные эффекты, такие как, например:

Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании; сыпь или сильная кожная реакция. Эти симптомы могут быть признаками потенциально опасной для жизни аллергической реакции.
Сонливость и нарушение координации, нечеткость зрения, затруднение речи, невозможность ясно мыслить или замедленное дыхание по сравнению с нормой для вас.

Также немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты, такие как, например:

Сильная слабость, зуд, желтушность кожи или глаз. Эти симптомы могут указывать на поражение печени.
Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Бессонница (невозможность заснуть), запор, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль, синдром отмены наркотиков.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Потеря массы тела, отек кистей рук и стоп, сонливость, тревожность, нервозность, покалывание, депрессия, снижение полового влечения, повышение мышечного тонуса, нарушение мышления, усиленное слезотечение (слезящиеся глаза) или другие нарушения слезоотделения, нечеткость зрения, покраснение кожи, повышение артериального давления, мигрень, выделения из носа, боль в горле и затруднение при глотании, усиление кашля, дискомфорт в желудке или другое желудочное недомогание, диарея, нарушение функции печени, метеоризм, рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, боль, боль в суставах, боль в мышцах, судороги в ногах (мышечный спазм), затруднение при достижении или поддержании эрекции, нарушения мочи, боли в животе, боли в пояснице, слабость, инфекция, озноб, боль в груди, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, общее недомогание, случайные травмы вследствие потери бдительности или координации, обморок и головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление лимфатических узлов, возбуждение, тремор, нарушения сна, чрезмерная двигательная активность, деперсонализация (ощущение, что вы не сами себя), лекарственная зависимость, амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, необычное чувство благополучия, судороги (припадки), нарушение речи, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаз, учащенное или замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление, сердцебиение, инфаркт миокарда, ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания, бронхиальная астма, частое зевание, боль и язвы во рту, изменение окраски языка, угревая сыпь, узелки на коже, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, отклонения в анализах крови, кровь в моче, нарушение эякуляции, менструальные или вагинальные расстройства, мочекаменная болезнь, наличие белка в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная чувствительность к теплу или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, чувство враждебности.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Внезапный синдром отмены, вызванный применением Бупренорфин/налоксон Ауровитас слишком рано после употребления нелегальных опиоидов, синдром отмены у новорожденного. Замедленное дыхание или затруднение дыхания, кариес, поражение печени с или без желтухи, галлюцинации, отек лица и горла или потенциально опасные для жизни аллергические реакции, снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.

Несанкционированное использование этого препарата, например внутривенное введение, может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжелые нарушения функции печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей и других членов семьи месте. При случайном или преднамеренном приёме этого лекарства у лиц, которым оно не было назначено, могут возникнуть тяжёлые последствия, вплоть до летального исхода.

Не используйте препарат после даты, указанной как срок годности на контурной упаковке и картонной коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Этот препарат может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными лекарствами. Храните его в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупренорфин/налоксон Ауровитас

Действующие вещества — бупренорфин и налоксон.

Каждая таблетка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, крахмал кукурузный, повидон, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия и ароматизатор лимона и лайма.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сублингвальные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки (блистеры), помещённые в картонную пачку, содержащую 7, 14 и 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Ланах, 8502
Австрия

или

Arrow Generiques – Lyon
26, авеню Тони Гарнье
Лион, 69007
Франция

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деш, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Бупренорфин/налоксон Ауровитас 8 мг/2 мг таблетки сублингвальные ЕФГ
Франция — БУПРЕНОРФИН/НАЛОКСОН ЭРОУ 8 мг/2 мг таблетки сублингвальные
Нидерланды — Бупренорфин/налоксон Ауробиндо 8 мг/2 мг таблетки для сублингвального применения
Португалия — Бупренорфина + налоксона Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)