Бупівакаїн гіпербаричний Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бупівакаїн гіпербаричний Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бупівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

? Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться знову її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бупівакаїн гіпербаричний Фізан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупівакаїну гіпербаричного Фізан
3. Як застосовувати Бупівакаїн гіпербаричний Фізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну гіпербаричного Фізан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн гіпербаричний Фізан і для чого його застосовують

Бупівакаїн гіпербаричний Фізан містить гідрохлорид бупівакаїну — місцевий анестетик (засіб, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку тіла), який належить до підгрупи амідів.

Бупівакаїн гіпербаричний Фізан призначено вам для забезпечення анестезуючого ефекту під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну гіпербаричного Фізан

Не застосовуйте Бупівакаїн гіпербаричний Фізан:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду бупівакаїну або до будь-якого з інших
складових препарату Бупівакаїн гіпербаричний Фізан (вказані в розділі 6).

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого місцевого анестетику з тієї ж групи (наприклад, мепівакаїну, лідокаїну).

• Якщо застосовується як внутрішньовенна регіонарна анестезія (блокада Біра), оскільки ненавмисний потрапляння бупівакаїну в кровообіг може призвести до системних реакцій гострої токсичності.

• Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

• Вже наявне захворювання центральної нервової системи, спричинене інфекцією, пухлинами або іншими причинами.

• Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина) або недавня травма (наприклад, перелом) хребта.

• Септицемія (потрапляння інфекційних мікробів у кров).

• Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поблизу неї.

• Захворювання серцево-судинної системи, особливо серцевий блок або гіповолемічний шок.

• Порушення згортання крові, триваюче лікування антикоагулянтами або порушення крові.

• Перенесена гіпертермія (патологічне підвищення температури тіла) злоковисна.

• Хронічний біль у спині.

• Вже наявний головний біль, особливо при наявності анамнезу мігрені.

• Геморагічна спинномозкова рідина.

• Гіпертензія (високий артеріальний тиск) або гіпотензія (низький артеріальний тиск).

• Тривале відчуття поколювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Бупівакаїну гіпербаричного Фізан:

• Якщо у Вас є будь-який тип серцевого блоку

• Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск

• Якщо у Вас є кровотеча

• Якщо Ви маєте будь-який тип інфекції

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

Діти

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у дітей молодше 12 років, оскільки у них існує більша ймовірність системної токсичності.

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн гіпербаричний Фізан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують ліки, схожі за будовою до амідних місцевих анестетиків, оскільки може виникнути підвищення системної токсичності.

Спільне застосування гепарину, антикоагулянтів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та плазмозамінників (декстранів) може посилювати схильність до кровотечі після введення місцевого анестетика.

Крім того, може знадобитися контроль стану згортання крові у пацієнтів після спільного застосування з нестероїдними протизапальними засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, лікар призначить Бупівакаїн гіпербаричний Фізан, враховуючи користь для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, лікар призначить Бупівакаїн гіпербаричний Фізан, враховуючи користь для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн гіпербаричний Фізан може тимчасово порушити Вашу рухову здатність, увагу та
координацію. Лікар повідомить Вам, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бупівакаїн гіпербаричний Фізан

Бупівакаїн гіпербаричний Фізан повинен вводитися лише під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього типу лікування.

Бупівакаїн гіпербаричний Фізан вводять у вигляді ін'єкції внутрішньошнуровим шляхом.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування можуть варіюватися залежно від виду анестезії, області, яку необхідно знеболити, а також ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну гіпербаричний Фізан, ніж потрібно

Як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, через надмірну дозу, швидке всмоктування або випадкове введення в судини можуть виникнути симптоми отруєння, які можуть проявлятися:

? З боку центральної нервової системи:

анестезія язика, легка втрата свідомості, запаморочення, нечітке бачення, головний біль, тремтіння, що супроводжуються сонливістю, судомами та втратою свідомості.

? З боку дихальної системи:

прискорення дихання, що змінюється дихальною недостатністю або зупинкою дихання.

? З боку серцево-судинної системи:

зниження здатності серця до скорочення, низький артеріальний тиск (гіпотензія).

При високих дозах — вазодилятація, колапс, порушення провідності, уповільнення серцевого ритму, атріовентрикулярна блокада, аритмії, зупинка серця.

При розвитку токсичних ефектів перш за все необхідно припинити введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватного дихання за допомогою кисню, за необхідності — шляхом підтримуваного дихання. При розвитку судом їх можна лікувати 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад, 15–30 мг ефедрину.

У разі передозування або випадкового введення необхідно зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби. Тел. 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість введених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн гіпербаричний Фізан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, класифікуються за частотою їх виникнення:

? Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та нудота.

? Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, блювота, затримка сечі або недержання сечі.

? Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): оніміння, порушення відчуття дотику, слуху, нюху, зору або смаку, м’язова слабкість або біль у спині.

? Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): зупинка серця, алергічні реакції, анафілактичний шок, нервові порушення та труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну гіпербаричного Фізан

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності на ампулі та на пачці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Розчини не містять консервантів і повинні застосовуватися безпосередньо після відкриття. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Оскільки препарат містить глюкозу, під час автоклавування може виникати карамелізація. З цієї причини повторну стерилізацію проводити не слід.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну гіпербаричного Фізан

• Діюча речовина: гідрохлорид бупівакаїну. Кожен мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула по 4 мл містить 20 мг гідрохлориду бупівакаїну.

• Інші компоненти: глюкоза безводна, гідроксид натрію (Е-524)/хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупівакаїн гіпербаричний Фізан фасується в ампули зі скла.

Цей лікарський засіб випускається в коробках, що містять 50 або 100 ампул (клінічна упаковка) зі скла об'ємом 4 мл.

Власник реєстраційного посвідчення

LAPHYSAN S.A.U.
Anabel Segura, 11, Будівля А, 4-й поверх, двері D,
28108 Алькобендас,
МАДРИД, ІСПАНІЯ

Виробник

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Сабадель – Ґранольєрс, км 14,5
08185 Лліса-де-Валь (Барселона), ІСПАНІЯ

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Промисловий парк Луренсу Феррейра, №8, №15 та №16,
3450-232 Мортагуа, Португалія

Телефон: +34 938 609 500
Факс: +34 938 439 695
Електронна пошта: [email protected]

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі
Розчини слід використовувати безпосередньо після відкриття. Будь-які залишки розчину підлягають утилізації.

Через наявність глюкози в препараті під час автоклавування може виникати карамелізація. Тому повторне стерилізування не допускається.

Процедури регіонарної анестезії повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями в спеціалізованих умовах. Повинні бути доступні обладнання та лікарські засоби для моніторингу та надання невідкладної реанімаційної допомоги. Перед початком інтратекальної анестезії необхідно забезпечити внутрішньовенний доступ, наприклад, внутрішньовенне введення розчину. Лікарі повинні дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб уникнути внутрішньовенного введення, мати відповідну підготовку та добре знати діагностику та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень. У разі появи ознак гострої системної токсичності або повного спинального блоку введення місцевого анестетику слід негайно припинити.

Пацієнтам із погіршеним загальним станом через вік або інші фактори, такі як частковий або повний блок проведення імпульсів у серці, тяжка печінкова або ниркова недостатність, необхідне особливе увага, хоча регіонарна анестезія може бути оптимальним варіантом для хірургічного втручання.

Як і інші місцеві анестетики, бупівакаїн може викликати гостру токсичну дію на центральну нервову та серцево-судинну системи, особливо при застосуванні в процесах місцевої анестезії, що призводять до високої концентрації препарату в крові. Це особливо актуально після ненавмисного внутрішньовенного введення.

У будь-якому разі, враховуючи, що дозування повинно розраховуватися з урахуванням багатьох факторів, рекомендується ознайомитися з інформацією, наведеною в Інструкції з застосування, перед використанням цього лікарського засобу.

Несумісність

Загалом не рекомендується змішувати спинномозкові розчини з будь-якими іншими препаратами.

Останнє переглянутое вкладення: жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/