Bupiwakaina hiperbariczna Physan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bupivacaína Hiperbárica Physan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaína, hydrochloride

Przed zastosowaniem leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

? W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupivacaína Hiperbárica Physan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica Physan
3. Jak stosować Bupivacaína Hiperbárica Physan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína Hiperbárica Physan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bupivacaína Hiperbárica Physan i kiedy jest stosowana

Bupivacaína Hiperbárica Physan zawiera bupiwakainę chlorowodorkową, lek przeciwbólowy miejscowy (substancję zmniejszającą lub wyłączającą odczucia, wpływającą na określony obszar), należącą do podgrupy amidów.

Bupivacaína Hiperbárica Physan została przepisana w celu zapewnienia działania znieczulającego podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica Physan

Nie stosować Bupivacaína Hiperbárica Physan:

? Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bupivacaína Hiperbárica Physan (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na inne miejscowe środki znieczulające z tej samej grupy (np. mepiwakainę, lidokainę).

? Jeśli ma być stosowany jako znieczulenie regionalne dożylne (blokada Biera), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może prowadzić do ostrych, ogólnoustrojowych reakcji toksycznych.

? Jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z poniższych chorób:

? Istniejące upośledzenie układu nerwowego środkowego spowodowane infekcją, guzem lub inną przyczyną.

? Wadę kręgosłupa oraz aktywną chorobę (np. zapalenie stawów kręgosłupa, guz) lub niedawne urazy (np. złamanie) kręgosłupa.

? Septicemię (przenikanie drobnoustrojów infekcyjnych do krwi).

? Infekcję skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu niego.

? Chorobę układu krążenia, zwłaszcza blokadę serca lub wstrząs hipowolemiczny.

? Zaburzenia krzepnięcia krwi, aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowym lub zaburzenia krwi.

? Wcześniejsze przypadki hipertermii (patologicznego wzrostu temperatury ciała) złośliwej.

? Przewlekły ból pleców.

? Istniejący ból głowy, szczególnie jeśli występuje migrena.

? Krwawe płynie mózgowo-rdzeniowe.

? Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

? Utrzymujący się mrowienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica Physan należy skonsultować się z lekarzem:

? Jeśli ma Pan(i) jakikolwiek rodzaj blokady serca

? Jeśli ma Pan(i) zaburzenia rytmu serca

? Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi

? Jeśli ma Pan(i) krwawienie

? Jeśli ma Pan(i) jakikolwiek rodzaj infekcji

? Jeśli ma Pan(i) zaburzenia wątroby lub nerek.

Dzieci

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowej toksyczności.

Inne leki i Bupivacaína Hiperbárica Physan

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może mieć potrzebę zastosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki strukturalnie podobne do amidowych środków znieczulających miejscowo, ponieważ może dojść do nasilenia ogólnoustrojowych efektów toksycznych.

Wspólne podawanie heparyny, leków przeciwzakrzepowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz substytutów osocza (dekstranów) może zwiększyć skłonność do krwawienia po wstrzyknięciu środka znieczwienia miejscowego.

Ponadto, po jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych może być konieczne monitorowanie stanu krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Bupivacaína Hiperbárica Physan, uwzględniając potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią lekarz przepisze Bupivacaína Hiperbárica Physan, uwzględniając potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína Hiperbárica Physan może tymczasowo wpływać na zdolność do poruszania się, uwagę oraz koordynację. Lekarz poinformuje, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Bupivacaína Hiperbárica Physan

Bupivacaína Hiperbárica Physan należy podawać wyłącznie pod opieką lekarza doświadczonych w stosowaniu tego typu leczenia.

Bupivacaína Hiperbárica Physan podawana jest w postaci zastrzyku do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Dawka, szybkość podania oraz czas trwania leczenia będą się różnić w zależności od rodzaju procedury anestezjologicznej, obszaru, który należy znieczulić, oraz wagi ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli podano więcej Bupivacaína Hiperbárica Physan niż należało

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych miejscowych, wskutek nadmiernego dawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą się objawiać:

? Na układzie nerwowym centralnym:

Objawami są znieczulenie języka, lekkie utraty przytomności, zawroty głowy, nieostre widzenie, ból głowy, drgawki, a następnie senność, napady drgawkowe i utrata przytomności.

? Na układzie oddechowym:

Przyspieszenie oddychania, a następnie trudności z oddychaniem lub zatrzymanie oddechu.

? Na układzie krążenia:

Obniżenie zdolności kurczliwej serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Przy wysokich dawkach: rozszerzenie naczyń krwionośnych, kolaps, zaburzenia przewodnictwa, spowolnienie rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, arytmie, zatrzymanie krążenia.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, pierwszym krokiem jest zaprzestanie podawania leku przeciwbólowego miejscowego. Dalsze leczenie polega na zahamowaniu napadów drgawkowych i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, w razie potrzeby poprzez wspomagane oddychanie. Napady drgawkowe mogą być leczone 5–10 mg diazepamu. W przypadku hipotensji należy podać lek wazopresyjny dożylnie, np. 15–30 mg ephedryny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Tel. 91 5620420, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bupivacaína Hiperbárica Physan może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, można sklasyfikować pod względem częstości występowania:

? Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie częstości rytmu serca oraz nudności

? Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, wymioty, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

? Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): mrowienie, zaburzenia wrażliwości dotykowej, słuchu, węchu, wzroku lub smaku, osłabienie mięśniowe lub ból pleców.

? Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zatrzymanie krążenia, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe oraz trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bupivacaíny Hiperbarycznej Physan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym produktu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Roztwory nie zawierają substancji konserwujących i powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Całą pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Ze względu na zawartość glukozy, podczas sterylizacji w autoklawie może dojść do karmelizacji. Dlatego nie należy ponownie sterylizować tego leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivacaína Hiperbárica Physan

? Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każdy ml zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda ampułka 4 ml zawiera 20 mg chlorowodorku bupiwakainy.

? Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E-524)/kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaína Hiperbárica Physan jest pakowana w ampułki szklane.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 lub 100 ampułek (opakowania kliniczne) szklanych o pojemności 4 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 i Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugalia

HISZPANIA

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów medycznych

Roztwory należy stosować natychmiast po otwarciu. Cały pozostały roztwór należy wyrzucić.

Ze względu na zawartość glukozy w tym leku, podczas sterylizacji w autoklawie może dojść do karmelizacji. Dlatego nie należy ponownie sterylizować.

Zabiegi z zastosowaniem znieczynienia regionalnego należy zawsze wykonywać przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w odpowiednich warunkach. Należy mieć pod ręką sprzęt i leki niezbędne do monitorowania stanu pacjenta oraz do reanimacji w nagłych przypadkach. Przed rozpoczęciem znieczynienia podpajęczynówkowego należy zapewnić dostęp do żyły, np. za pomocą wlewu dożylnego. Lekarze powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego, a także powinni posiadać odpowiednie szkolenie i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań. W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitego znieczynienia rdzenia kręgowego, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku znieczyniającego.

Pacjenci w stanie ogólnym osłabienia z powodu wieku lub innych czynników, takich jak częściowy lub całkowity blok przewodnictwa sercowego, zaawansowana dysfunkcja wątroby lub nerek, wymagają szczególnej uwagi, choć znieczynienie regionalne może być optymalnym wyborem w zabiegach chirurgicznych.

Podobnie jak inne znieczynienia miejscowe, bupiwakaina może powodować ostry toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy, jeśli stosuje się ją w procedurach znieczynienia miejscowego prowadzących do wysokiego stężenia leku we krwi. W szczególności może to wystąpić po przypadkowym wstrzyknięciu dożylnym.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie powinno być dostosowane do wielu czynników, zaleca się zapoznanie się z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niezgodności

Ogólnie zaleca się nie mieszać roztworów do podania podpajęczynówkowego z żadnymi innymi produktami.

Ostatnia rewizja ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/