Bupivacaina iperbarica Physan 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Bupivacaina Iperbarica Physan 5 mg/ml soluzione iniettabile

Bupivacaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bupivacaina Iperbarica Physan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaina Iperbarica Physan
3. Come usare Bupivacaina Iperbarica Physan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaina Iperbarica Physan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupivacaína Iperbarica Physan e a cosa serve

Bupivacaína Iperbarica Physan contiene cloridrato di bupivacaína, un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, interessando una regione particolare) appartenente al sottogruppo delle ammidi.

Bupivacaína Iperbarica Physan Le è stato prescritto per produrre un effetto anestetico durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Hiperbárica Physan

Non usi Bupivacaína Hiperbárica Physan:

? Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di bupivacaina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Bupivacaína Hiperbárica Physan (elencati nella sezione 6).

? Se è allergico (ipersensibile) ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio, mepivacaina, lidocaina).

? Se viene utilizzato per anestesia regionale intravenosa (blocco di Bier), poiché un passaggio involontario della bupivacaina nella circolazione sanguigna può causare reazioni sistemiche di tossicità acuta.

? Se soffre di una delle seguenti condizioni:

? Patologia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause.

? Deformità della colonna vertebrale e malattia attiva (es. spondilite, tumore) o lesione recente (es. frattura) della colonna vertebrale.

? Setticemia (passaggio di agenti infettivi nel sangue).

? Infezione cutanea nel sito di iniezione o nelle immediate vicinanze.

? Malattia cardiovascolare, in particolare blocco cardiaco o shock ipovolemico.

? Alterazioni della coagulazione, terapia anticoagulante in corso o alterazioni del sangue.

? Anamnesi di ipertermia maligna (aumento patologico della temperatura corporea).

? Dolore cronico alla schiena.

? Cefalea preesistente, specialmente se associata a storia di emicrania.

? Liquido cefalorachidiano emorragico.

? Ipertensione (pressione sanguigna alta) o ipotensione (pressione sanguigna bassa).

? Sensazione persistente di formicolio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Bupivacaína Hiperbárica Physan:

? Se ha un qualsiasi tipo di blocco cardiaco

? Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco

? Se ha la pressione sanguigna bassa

? Se ha emorragia

? Se soffre di un'infezione

? Se ha alterazioni epatiche o renali.

Bambini

La bupivacaina deve essere usata con cautela nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché hanno un rischio maggiore di tossicità sistemica.

Altri medicinali e Bupivacaína Hiperbárica Physan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con agenti strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo ammide, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti tossici sistemici.

L’associazione di eparina, anticoagulanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e sostituti del plasma (dextrani) può aumentare il rischio di emorragia in seguito all’iniezione dell’anestetico locale.

Inoltre, potrebbero essere necessari controlli dello stato di coagulazione nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Bupivacaína Hiperbárica Physan valutando il beneficio atteso rispetto al rischio per il feto.

Allattamento

Se è in allattamento, il medico le prescriverà Bupivacaína Hiperbárica Physan valutando il beneficio atteso rispetto al rischio per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bupivacaína Hiperbárica Physan può alterare temporaneamente la capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Bupivacaína Iperbarica Physan

Bupivacaína Iperbarica Physan deve essere somministrata esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di questo tipo di trattamenti.

Bupivacaína Iperbarica Physan viene somministrata sotto forma di iniezione per via intratecale.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento variano a seconda del tipo di procedura anestetica da eseguire, dell’area da anestetizzare e del peso, della condizione clinica e della risposta del paziente.

Se viene somministrata una quantità di Bupivacaína Iperbarica Physan superiore a quella prevista

Come per altri anestetici locali, a causa di un dosaggio eccessivo, di un’assorbimento rapido o di un’iniezione accidentale in vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione, che possono presentarsi:

? A livello del sistema nervoso centrale:

Caratterizzati da anestesia della lingua, perdita di coscienza lieve, capogiri, vista offuscata, cefalea, tremori, seguiti da sonnolenza, convulsioni e incoscienza.

? A livello dell’apparato respiratorio:

Accelerazione della respirazione, seguita da difficoltà o arresto respiratorio.

? A livello dell’apparato circolatorio:

Diminuzione della capacità contrattile del cuore, pressione sanguigna bassa (ipotensione).

A dosi elevate: vasodilatazione, collasso, alterazioni della conduzione, riduzione della frequenza cardiaca, blocco atrioventricolare, aritmie, arresto cardiaco.

In caso di effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell’anestetico locale. Il trattamento successivo consiste nell’arrestare le convulsioni e garantire un’adeguata ventilazione, con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, possono essere somministrati 5 - 10 mg di diazepam. In caso di ipotensione, deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 15 - 30 mg di efedrina.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare immediatamente il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel. 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bupivacaína Iperbárica Physan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi possono essere classificati in base alla loro frequenza in:

? Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): abbassamento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e nausea.

? Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): cefalea, vomito, ritenzione urinaria o incontinenza.

? Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): formicolio, alterazioni del senso del tatto, dell'udito, dell'olfatto, della vista o del gusto, debolezza muscolare o dolore alla schiena.

? Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): arresto cardiaco, reazioni allergiche, shock anafilattico, alterazioni neurologiche e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bupivacaína Iperbarica Physan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni non contengono conservanti e devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo di soluzione deve essere eliminato.

Poiché il prodotto contiene glucosio, può verificarsi una caramelizzazione durante la sterilizzazione in autoclave. Per questo motivo non deve essere sottoposto nuovamente a sterilizzazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaina Iperbarica Physan

? Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Ogni ml contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina. Ogni fiala da 4 ml contiene 20 mg di cloridrato di bupivacaina.

? Gli altri componenti sono: glucosio anidro, idrossido di sodio (E-524)/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaina Iperbarica Physan è confezionata in fiale di vetro.

Questo medicinale è disponibile in scatole contenenti 50 o 100 fiale (confezioni cliniche) di vetro da 4 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID SPAGNA

Responsabile della produzione

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcellona)

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 e Nº16.

3450-232 Mortágua, Portogallo

Spagna

Telefono: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.

Poiché il prodotto contiene glucosio, durante la sterilizzazione in autoclave può verificarsi un processo di caramelizzazione. Per questo motivo non deve essere sottoposto a nuova sterilizzazione.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre eseguite da personale adeguatamente formato e in ambienti appropriati. Devono essere disponibili strumenti e farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d'emergenza. L'accesso endovenoso, ad esempio una perfusione i.v., deve essere stabilito prima di iniziare l'anestesia intratecale. I medici devono prendere le precauzioni necessarie per evitare un'iniezione intravascolare e devono essere adeguatamente formati e familiarizzati con la diagnosi e il trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicanze. Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta o si verifica un blocco spinale totale, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta.

I pazienti con condizioni generali compromesse a causa dell'età o di altri fattori come un blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, disfunzione epatica o renale avanzata, richiedono particolare attenzione, anche se l'anestesia regionale può rappresentare una scelta ottimale per l'intervento chirurgico.

Come altri anestetici locali, la bupivacaina può causare effetti tossici acuti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare se utilizzata in procedure di anestesia locale che determinano un'elevata concentrazione ematica del farmaco. Questo si verifica in particolare in seguito a un'iniezione intravascolare accidentale.

In ogni caso, considerando che la posologia deve essere calcolata in base a diversi fattori, si raccomanda di consultare le informazioni fornite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.

Incompatibilità

In generale, si raccomanda di non mescolare le soluzioni spinali con alcun altro prodotto.

Ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/