Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці®

гідрохлорид бупівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл розчину для ін'єкцій у міні-пляшці
3. Як застосовувати Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл розчину для ін'єкцій у міні-пляшці
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці і для чого його застосовують

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці містить активну речовину — гідрохлорид бупівакаїну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються амідними анестетиками тривалої дії. Цей препарат спричиняє чітке блокування нервових волокон.

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун застосовується для спинальної анестезії під час операцій на нижніх кінцівках та промежинній області, втручань на нижній частині живота, природних пологів та кесаревому розтині, а також під час реконструктивних операцій на нижніх кінцівках.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці

Не застосовуйте Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас:

• захворювання серцево-судинної системи, особливо серцевий блок або шок,

• хронічний біль у спині,

• вже наявне захворювання центральної нервової системи, спричинене інфекцією, пухлинами або іншими причинами,

• порушення згортання крові, лікування антикоагулянтами,

• головний біль, особливо якщо є історія мігрені,

• низький або високий кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія),

• порушення чутливості унаслідок постійних ушкоджень центральної нервової системи (постійне відчуття поколювання, оніміння тощо),

• вроджені аномалії або особливості хребта, які можуть заважати введенню та/або ефективності анестетика,

• кров’янисту спинномозкову рідину (рідину, що оточує мозок і спинний мозок),

• або історію зловісної гіпертермії (підвищення температури тіла та сильні м’язові скорочення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун.

Застосовуйте з обережністю, якщо пацієнт має захворювання (наприклад, серцеву недостатність) або одночасно отримує терапію, яка зменшує притік крові до печінки.

Застосування Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти:

• Гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (запобігають утворенню тромбів) перорально (аценокумарол, варфарин).
• Плазмозамінники (використовуються для відновлення об’єму крові після кровотечі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

На ранніх стадіях вагітності препарат повинен застосовуватися лише після ретельного зважування показань.

Під час проведення анестезії при пологах або кесаревому розтині слід застосовувати дози, встановлені для таких пацієнтів.

Точна інформація про те, чи проникає бупівакаїн у грудне молоко, відсутня, хоча ризик для немовляти не описано; проте рекомендується обережність при застосуванні у годуючих матерів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мілілітр; отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний персонал шляхом ін'єкції в цереброспінальну рідину через поперековий простір. Внутрішньочерепний шлях введення.

Дозування гідрохлориду бупівакаїну залежить від виду хірургічного втручання та його тривалості, а також від індивідуальної відповіді кожного пацієнта.

Найчастіше застосовувані дози слід знижувати у дітей, літніх пацієнтів або ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки та/або серця.

Завжди слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаного ефекту.

Якщо ви застосували більше Бупівакаїну гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці, ніж потрібно

Як і інші місцеві анестетики, при надмірній дозі, швидкому всмоктуванні або випадковому введенні в судини можуть виникнути симптоми отруєння, які можуть проявлятися:

• Ураження центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням язика, легким втратою свідомості, запамороченням, розмитим зором, головним болем, тремтінням, що супроводжується сонливістю, судомами та втратою свідомості.

• Ураження дихальної системи:

Прискорення дихання, за яким слідує утруднення дихання або зупинка дихання.

• Ураження серцево-судинної системи:

Периферична вазодилатація, гіпотензія, депресія міокарда, уповільнення атріовентрикулярної провідності та аритмії, навіть зупинка серця.

Невідкладна допомога, антидоти

При виникненні токсичних ефектів перш за все слід припинити введення місцевого анестетика та провести симптоматичне лікування, включаючи, за необхідності, штучну вентиляцію легень.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була застосована. Візьміть цей листок-вкладку із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

У більшості випадків побічні ефекти пов’язані з високими дозами, випадковим введенням у судини, алергічними реакціями або зниженою толерантністю пацієнта.

При рекомендованих дозах і правильному анестезіологічному протоколі серйозних побічних ефектів не спостерігалося.

На відміну від інших анестетиків, що містять бупівакаїн, випадки зниження гемоглобіну в крові не описані, а алергічні реакції є дуже рідкісними.

Побічні ефекти при передозуванні або ускладненнях техніки анестезії можуть призводити до болю в спині або головного болю, незтримності сечі та/або калу, гіпотензії, порушень чутливості та паралічу нижніх кінцівок, проблем із диханням та уповільненням серцевого ритму.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл розчину для ін'єкцій у міні-пляшці

Особливих умов зберігання не потрібно.

Спорожніть розчин, якщо він має мутність або осад.

Не використовуйте препарат, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у міні-пляшці:

• Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Кожен мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: глюкоза-моногідрат, натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн гіпербаричний 5 мг/мл у міні-пляшці — це розчин для ін'єкцій, який постачається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco®) об’ємом 4 мл.

Упаковки містять 20 або 100 ампул. Не всі формати можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191 Rubí (Barcelona),
  Іспанія

Останнє переглянутое цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Упаковки призначені для одноразового використання. Залишки розчину, що не використані після закінчення інфузії, підлягають утилізації.

Розчин можна застосовувати лише у разі, якщо упаковка не пошкоджена, а розчин є однорідним.

Спосіб застосування

Необхідно зважати на наступне:

• Вибирати дозу якомога нижчу.
• Використовувати голку відповідного розміру.
• Повільно вводити розчин із багаторазовими аспіраціями у двох площинах (повернути голку на 180°).
• Не вводити в інфіковані ділянки.
• Контролювати артеріальний тиск при застосуванні високих доз.
• Застосовувати седативні засоби у помірних дозах перед введенням анестетика.
• Мати під рукою обладнання, необхідне для реанімації, для лікування будь-яких можливих ускладнень.
• Провести пробне введення 5–10% від загальної дози.
• Підтримувати вербальний контакт із пацієнтом та контролювати серцево-судинні показники. При виникненні симптомів токсичності припинити введення.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із супутніми захворюваннями (наприклад, серцева недостатність) або тих, хто одночасно отримує терапію, що зменшує притік крові до печінки.

При повторних ін'єкціях або тривалих інфузіях бупівакаїну спостерігалася дисфункція печінки із тимчасовим підвищенням активності аланинамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (FA) та білірубіну. У незначній кількості літературних даних повідомлялося про асоціацію між застосуванням бупівакаїну та розвитком лікарсько-індукованого ураження печінки (ЛІУП), особливо при тривалому застосуванні. Хоча патофізіологія цієї реакції ще недостатньо вивчена, швидке клінічне поліпшення спостерігалося після негайного припинення застосування бупівакаїну. Якщо під час лікування бупівакаїном виявлені ознаки дисфункції печінки, застосування препарату слід припинити.

Дотримуватися обережності при дозуванні у випадках гіпоксії, підвищення рівня калію в крові або ацидозу, оскільки ці стані підвищують ризик кардіотоксичності бупівакаїну, а також у дітей молодше 12 років, у літніх людей та у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Дозування:

Загалом можна вважати, що для хірургічного втручання достатньо дози 10 мг, проте окремі пацієнти та спеціальні процедури можуть вимагати більшої або меншої дози.

Нижче наведено звичайні дози:

Тип анестезії | мг | мл
---|---|---
Операції на нижніх кінцівках та промежинній ділянці | 7,5–10 | 1,5–2
Операції на нижніх відділах черевної порожнини. Урологія | 12 | 2,4
Звичайне пологи | 6 | 1,2
Кесарів розтин | 7,5–10 | 1,5–2
Ортопедія та травматологія | 15 | 3

Надзвичайна ситуація, антидоти

Якщо виникли токсичні ефекти, першим кроком є припинення введення місцевого анестетика.

Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватної вентиляції киснем, за необхідності — шляхом штучної вентиляції легень. При розвитку судом можна застосувати 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити внутрішньовенно вазопресор, наприклад 15–30 мг ефедрину.